Fizjoterapia i edukacja terapeutyczna pacjentów z katastrofizmem bólowym planowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona
Fizjoterapia i edukacja terapeutyczna pacjentów z katastrofizmem bólowym planowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie leczenia z wykorzystaniem neurobiologicznej edukacji bólu (PNE) i multimodalnej fizjoterapii do zwykłej opieki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i katastroficznym bólem, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA), jest bardziej skuteczne niż zwykła pielęgnacja.
Istnieje wysoki poziom dowodów różnych przeglądów systematycznych, które potwierdzają skuteczność zabiegów fizjoterapeutycznych w połączeniu z technikami behawioralnymi/edukacyjnymi mającymi na celu zmniejszenie bólu katastroficznego, bólu i niepełnosprawności w innych patologiach.
Podstawowym celem tego rodzaju interwencji jest pomoc pacjentom w rekonceptualizacji własnego rozumienia bólu i jego roli w procesie powrotu do zdrowia, a także promowanie zwiększenia aktywności i zachęcenie podmiotu do wznowienia zwykłej aktywności zamiast ciągłego unikania go .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie TKA dramatycznie wzrosło w ciągu ostatnich dwóch dekad, a jej popularność można przypisać oczywistemu sukcesowi w zmniejszaniu bólu, korekcji deformacji i zmniejszaniu niesprawności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak tylko jedna trzecia pacjentów nie zgłasza żadnych problemów funkcjonalnych po operacji, 20% z nich jest niezadowolonych z jej możliwości funkcjonalnych, a około 20% doświadcza bólu, dużego stopnia niepełnosprawności i znacznego obniżenia jakości życia. Wyniki te nie mogą być w pełni wyjaśnione procesami mechanicznymi, zabiegami chirurgicznymi lub zmianami chirurgicznymi, ale wydaje się, że są one związane z innymi aspektami psychologicznymi. Osoby z przewlekłym bólem często rozwijają nieprzystosowawcze myśli i zachowania (tj. katastrofizm bólowy, kinezjofobia, unikanie aktywności), które przyczyniają się do cierpienia fizycznego i emocjonalnego oraz wpływają na intensywność i utrzymywanie się bólu.
Chociaż zbadano wiele czynników psychospołecznych, katastrofizm bólu okazał się jednym z najważniejszych predyktorów uporczywego bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, a także jego nasilenia i czasu trwania, dlatego nabiera coraz większego znaczenia, jeśli chodzi o badanie przewlekłego bólu w tych przedmiotach. Zmniejszenie katastrofizmu bólowego stało się kluczowym czynnikiem decydującym o sukcesie w rehabilitacji niektórych schorzeń towarzyszących bólowi, biorąc pod uwagę, że jego zmniejszenie wiąże się z kliniczną poprawą samego bólu. Zaobserwowano, że skuteczne techniki zmniejszania katastrofizmu bólowego to metody leczenia z wykorzystaniem interwencji psychologicznych i psychospołecznych, edukacji terapeutycznej i treningu umiejętności radzenia sobie ze stresem czy fizykoterapii i ćwiczeń terapeutycznych. Niemniej jednak nadal konieczne jest ustalenie, czy podejście związane z nieadaptacyjnymi myślami związanymi z bólem, z wykorzystaniem fizjoterapii i technik behawioralnych, jest w stanie zmniejszyć ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wystarczające umiejętności czytania, pisania i mówienia po hiszpańsku lub katalońsku, aby zrozumieć wszystkie wyjaśnienia i wypełnić narzędzia oceny.
- Być w stanie udzielić świadomej zgody.
- Planowane poddanie się całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
- Pierwotna diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
- Zdobądź więcej niż 20 punktów w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
- Ocena bólu powyżej 4 na 10 w wizualnej skali analogowej (VAS)
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci planowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z powodu wymiany protezy, guza, infekcji lub złamania.
- Pacjenci planowani do wykonania obustronnej alloplastyki stawu kolanowego.
- Pacjenci, którzy będą potrzebować kolejnej całkowitej operacji alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu mniej niż roku w związku z obecną interwencją.
- Pacjenci zakwalifikowani do jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego.
- Pacjenci z innymi patologiami z charakterystycznymi cechami sensytyzacji ośrodkowej. (tj. fibromialgia)
- Współistniejące inne stany zapalne lub reumatyczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- Współistniejący inny stan psychiczny i/lub duża depresja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupowa przedoperacyjna edukacja biomedyczna, pooperacyjna rehabilitacja szpitalna i domowa.
|
Zwykła opieka będzie podzielona na: przedoperacyjną grupową edukację biomedyczną, pooperacyjną rehabilitację szpitalną i domową fizjoterapię pooperacyjną.
|
|
Eksperymentalny: PNE
Zwykła opieka + Ból przedoperacyjny Edukacja w zakresie neuronauki
|
Zwykła opieka będzie podzielona na: przedoperacyjną grupową edukację biomedyczną, pooperacyjną rehabilitację szpitalną i domową fizjoterapię pooperacyjną.
Program ten opiera się głównie na koncepcji „Wyjaśnij ból”, stosowanej w wielu programach rehabilitacyjnych.
Jego celem jest zmiana rozumienia bólu przez podmiot, uczenie go procesów biologicznych leżących u podstaw konstruktu bólu, jako mechanizmu redukcji samego siebie i związanych z nim nieprzystosowanych myśli i zachowań.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Multimodalna fizjoterapia
Zwykła opieka + przedoperacyjna multimodalna fizjoterapia
|
Zwykła opieka będzie podzielona na: przedoperacyjną grupową edukację biomedyczną, pooperacyjną rehabilitację szpitalną i domową fizjoterapię pooperacyjną.
Ta interwencja będzie podzielona na edukację w zakresie neurobiologii bólu, ortopedyczną terapię manualną i ćwiczenia terapeutyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból. Zmiany od wartości wyjściowych 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu w poziomej 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
VAS jest ważnym i wiarygodnym instrumentem w porównaniu z innymi skalami oceny bólu i został dobrze ugruntowany w praktyce klinicznej i badaniach do pomiaru poziomu bólu w populacjach z zapaleniem stawów.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Przeprowadzona zostanie ocena goniometryczna stawu kolanowego w celu oceny zakresu ruchu zgięcia i wyprostu.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
4-metrowy test marszu (4MWT) zostanie wykorzystany do oceny szybkości chodu pacjenta.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
30-sekundowy Test Stania na Krześle (30sCST) będzie wykorzystywany do oceny funkcjonalności pacjenta w pozycji stojącej, ponieważ jest to dobrze znany test wykrywający wczesne spadki niezależności funkcjonalnej.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Y Balance Test (YBT) zostanie wykorzystany do oceny równowagi dynamicznej pacjenta.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Niepełnosprawność / Ograniczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (wersja hiszpańska) zostaną wykorzystane do oceny sprawności fizycznej pacjenta.
Ten kwestionariusz można wypełnić w mniej niż 5 minut.
Jest to szeroko stosowana, wiarygodna, ważna i responsywna miara wyników u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Hiszpańska wersja Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) została wykorzystana do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).(10)
EQ-5D-5L składa się z dwóch stron: pierwsza oparta jest na systemie opisowym, który definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy.(10)
Stan zdrowia składa się z jednego poziomu dla każdego wymiaru, a funkcja oceniania oparta na preferencjach jest używana do przekształcania systemu opisowego na sumaryczny wynik indeksu (w zakresie od stanów gorszych niż martwy <0 do pełnego zdrowia 1).
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Katastrofizm bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Hiszpańska wersja Pain Catastrophizing Scale (PCS) została wykorzystana do oceny myśli i uczuć związanych z doświadczaniem bólu.(9)
KPK jest kwestionariuszem samodzielnego wypełniania składającym się z 13 pozycji, składającym się z 3 podskal: ruminacji, powiększenia i bezradności.
PCS wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta z odpowiedziami od 0 = wcale do 4 = cały czas.
Ogólna ocena mieści się w zakresie od 0 do 52 punktów, im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu katastrofizmu.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (wersja hiszpańska).
HADS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 14 pozycji, składającym się z 2 podskal: depresji i lęku, które składają się z 7 pozycji.
Każda pozycja wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta z odpowiedziami w zakresie od 0 do 4. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów dla każdej podskali, a wynik końcowy jest przedstawiany przy użyciu wyników każdej podskali oddzielnie.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku lub depresji.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali Tampa dla kinezjofobii (TSK-11) (wersja hiszpańska).
TSK-11 to 11-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny związanego z bólem lęku przed ruchem.
TSK-11 wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta z odpowiedziami od 1 = całkowicie się nie zgadzam, do 4 = całkowicie się zgadzam.
Ogólne wyniki wahają się od 11 do 44, co wskazuje na wyższy stopień związanego z bólem lęku przed ruchem, gdy wynik jest wyższy.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Własnej Skuteczności Bólu Przewlekłego (wersja hiszpańska).
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym to 19-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny poczucia własnej skuteczności związanej z bólem.
Wykorzystuje wizualną skalę analogową dla każdej pozycji, od 0 = całkowicie niezdolny do 10 = całkowicie zdolny.
Ogólny wynik waha się od 0 do 190.
Im wyższy wynik, tym wyższe jest poczucie własnej skuteczności badanych.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie przed operacją, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FISIOPTR-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .