Fisioterapia ed educazione terapeutica su pazienti con catastrofismo doloroso programmati per un'artroplastica totale del ginocchio
10 maggio 2023 aggiornato da: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona
Fisioterapia ed educazione terapeutica su pazienti con catastrofismo del dolore programmati per un'artroplastica totale del ginocchio: studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è verificare se l'aggiunta di un trattamento che utilizza l'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) e la fisioterapia multimodale alle cure abituali, in soggetti con artrosi del ginocchio e dolore catastrofico, che sono programmati per un'artroplastica totale del ginocchio (TKA), sia più efficace che solo la solita cura.
C'è un alto livello di evidenza di diverse revisioni sistematiche, che supportano l'efficacia dei trattamenti fisioterapici combinati con tecniche comportamentali/educative volte a ridurre il catastrofismo del dolore, il dolore e la disabilità in altre patologie.
Lo scopo primario di questo tipo di interventi è quello di aiutare i soggetti a riconcettualizzare la propria comprensione del dolore e il suo ruolo nel processo di recupero, oltre a promuovere un aumento dell'attività e incoraggiare il soggetto a riprendere la sua attività abituale invece di continuare ad evitarla. .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della TKA è aumentata notevolmente negli ultimi due decenni, la sua popolarità può essere attribuita al suo evidente successo per quanto riguarda il miglioramento del dolore, la correzione della deformità e la riduzione della disabilità nei soggetti con artrosi del ginocchio. Tuttavia, solo un terzo dei pazienti non riporta problemi funzionali dopo l'intervento chirurgico, il 20% di essi è insoddisfatto delle proprie capacità funzionali e circa un 20% avverte dolore, alti gradi di disabilità e una significativa riduzione della qualità della vita. Questo risultato non può essere completamente spiegato da processi meccanici, procedure chirurgiche o variazioni chirurgiche, ma sembra essere correlato ad altri aspetti psicologici. I soggetti con dolore cronico spesso sviluppano pensieri e comportamenti disadattivi (ad es. catastrofismo del dolore, chinesiofobia, evitamento di attività) che contribuiscono a far soffrire il soggetto sia fisicamente che emotivamente, e influiscono sull'intensità e sulla persistenza del dolore.
Sebbene siano stati studiati molti fattori psicosociali, il catastrofismo del dolore è emerso come uno dei predittori più importanti per il dolore persistente dopo un'artroplastica totale del ginocchio, così come la sua gravità e durata, ecco perché sta diventando sempre più importante quando si tratta di studiare il dolore cronico in queste materie. Ridurre il catastrofismo del dolore è diventato un fattore chiave per determinare il successo nella riabilitazione di alcune malattie accompagnate da dolore, considerato che la sua riduzione è stata associata al miglioramento clinico del dolore stesso. È stato osservato che i trattamenti che utilizzano interventi psicologici e psicosociali, l'educazione terapeutica e l'addestramento alle capacità di coping, o la terapia fisica e l'esercizio terapeutico, sono tecniche efficaci per ridurre il catastrofismo del dolore. Tuttavia, è ancora necessario determinare se l'approccio dei pensieri disadattivi legati al dolore, utilizzando la terapia fisica e le tecniche comportamentali, sia in grado di ridurre il rischio di soffrire di dolore cronico postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere sufficienti capacità di lettura, scrittura e conversazione in spagnolo o catalano per comprendere tutte le spiegazioni e completare gli strumenti di valutazione.
- Essere in grado di fornire il consenso informato.
- Essere programmato per sottoporsi a un'artroplastica totale del ginocchio.
- Diagnosi primaria di artrosi del ginocchio.
- Ottieni più di 20 punti nella Pain Catastrophizing Scale (PCS).
- Punteggio superiore a 4 su 10 sulla scala analogica visiva (VAS) del dolore
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio a causa di sostituzione di protesi, tumore, infezione o frattura.
- Pazienti programmati per sottoporsi a protesi totale di ginocchio bilaterale.
- Pazienti che avranno bisogno di un altro intervento di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca in meno di un anno rispetto all'intervento in corso.
- Pazienti in attesa di artroplastica monocompartimentale del ginocchio.
- Pazienti con altre patologie con tratti caratteristici di una sensibilizzazione centrale. (cioè. fibromialgia)
- Altre condizioni infiammatorie o reumatiche coesistenti (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico o spondilite anchilosante)
- Altre condizioni mentali coesistenti e/o depressione maggiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
Educazione biomedica preoperatoria di gruppo, ospedale postoperatorio e riabilitazione domiciliare.
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L'assistenza abituale sarà suddivisa in: educazione biomedica di gruppo preoperatoria, riabilitazione ospedaliera postoperatoria e fisioterapia postoperatoria domiciliare.
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Sperimentale: PN
Cure abituali + Educazione alle neuroscienze del dolore preoperatorio
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L'assistenza abituale sarà suddivisa in: educazione biomedica di gruppo preoperatoria, riabilitazione ospedaliera postoperatoria e fisioterapia postoperatoria domiciliare.
Questo programma si basa principalmente sul concetto "Explain Pain", utilizzato in molteplici programmi di riabilitazione.
Il suo scopo è cambiare la comprensione del dolore da parte del soggetto, insegnandogli i processi biologici sottostanti il costrutto del dolore, come meccanismo per ridurre se stesso ei relativi pensieri e comportamenti disadattivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fisioterapia multimodale
Cure abituali + Fisioterapia multimodale preoperatoria
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L'assistenza abituale sarà suddivisa in: educazione biomedica di gruppo preoperatoria, riabilitazione ospedaliera postoperatoria e fisioterapia postoperatoria domiciliare.
Questo intervento sarà suddiviso in educazione alle neuroscienze del dolore, terapia manuale ortopedica ed esercizio terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore. Cambiamenti rispetto al basale 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm, che va da 0 = nessun dolore a 100 = peggior dolore immaginabile.
La VAS è uno strumento valido e affidabile rispetto ad altre scale di valutazione del dolore ed è stata ben consolidata nella pratica clinica e nella ricerca per misurare i livelli di dolore nelle popolazioni di artrite.
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Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Verranno effettuate valutazioni goniometriche del ginocchio per valutare il range di movimento in flessione ed estensione.
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Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Il 4 Meters Walking Test (4MWT) verrà utilizzato per valutare la velocità di deambulazione del paziente.
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Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Funzione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Il 30-Second Chair Stand Test (30sCST) verrà utilizzato per valutare la funzionalità del paziente in piedi, perché è un test ben riconosciuto per rilevare i primi cali dell'indipendenza funzionale.
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Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Y Balance Test (YBT) verrà utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico del paziente.
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Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Disabilità/limitazione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (versione spagnola) saranno utilizzati per valutare la funzione fisica del paziente.
Questo questionario può essere compilato in meno di 5 minuti.
È una misura dell'esito ampiamente utilizzata, affidabile, valida e reattiva nelle persone con osteoartrite dell'anca o del ginocchio.
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Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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La versione spagnola dell'Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL).(10)
L'EQ-5D-5L si compone di due pagine: la prima si basa su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha cinque categorie di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi.(10)
Uno stato di salute è composto prendendo un livello per ogni dimensione e una funzione di punteggio basata sulle preferenze viene utilizzata per convertire il sistema descrittivo in un punteggio di indice riepilogativo (che va da stati peggiori di morti <0 a piena salute 1).
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Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Catastrofismo del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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La versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale (PCS) è stata utilizzata per valutare i pensieri e i sentimenti relativi alle esperienze di dolore.(9)
Il PCS è un questionario autosomministrato di 13 item composto da 3 sottoscale: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Il PCS utilizza una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 0 = per niente a 4 = sempre.
I punteggi complessivi vanno da 0 a 52 punti, più alto è il punteggio, più alto è il livello di catastrofismo del dolore.
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Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Versione spagnola).
L'HADS è un questionario autosomministrato di 14 item composto da 2 sottoscale: depressione e ansia, entrambe composte da 7 item.
Ogni elemento utilizza una scala Likert a 4 punti con risposte che vanno da 0 a 4. I punteggi complessivi vanno da 0 a 21 punti per ciascuna sottoscala e il punteggio finale viene presentato utilizzando separatamente i punteggi di ciascuna sottoscala.
Più alto è il punteggio, più alti sono i livelli di ansia o depressione.
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Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) (versione spagnola).
TSK-11 è un questionario autosomministrato di 11 item utilizzato per valutare la paura del movimento correlata al dolore.
Il TSK-11 utilizza una scala Likert a 4 punti con risposte che vanno da 1 = totalmente in disaccordo, a 4 = totalmente d'accordo.
I punteggi complessivi vanno da 11 a 44, indicando un grado più elevato di paura del movimento correlata al dolore quando il punteggio è più alto.
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Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala di autoefficacia del dolore cronico (versione spagnola).
La Chronic Pain Self-Efficacy Scale è un questionario autosomministrato di 19 elementi utilizzato per valutare l'autoefficacia correlata al dolore.
Utilizza una scala analogica visiva per ogni elemento, che va da 0 = totalmente incapace a 10 = totalmente capace.
Il punteggio complessivo va da 0 a 190.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia dei soggetti.
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Basale, 2 settimane prima dell'intervento, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FISIOPTR-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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