Fyzioterapie a terapeutická edukace u pacientů s bolestivou katastrofou plánovanou na totální endoprotézu kolene
10. května 2023 aktualizováno: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona
Fyzioterapie a terapeutická edukace u pacientů s bolestivou katastrofou plánovanou na totální endoprotézu kolene: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je otestovat, zda je účinnější přidat léčbu využívající edukaci v neurovědě bolesti (PNE) a multimodální fyzioterapii k obvyklé péči u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu a bolestivou katastrofickou bolestí, u kterých je plánována totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA). než jen běžná péče.
Existuje vysoká úroveň důkazů různých systematických přehledů, které podporují účinnost fyzioterapie v kombinaci s behaviorálními/vzdělávacími technikami zaměřenými na snížení bolestivých katastrof, bolesti a invalidity u jiných patologií.
Primárním cílem tohoto druhu intervencí je pomoci subjektům znovu porozumět své vlastní bolesti a její roli v procesu zotavení, stejně jako podporovat zvýšení aktivity a povzbudit subjekt, aby obnovil svou obvyklou aktivitu, místo aby se jí nadále vyhýbal. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prevalence TKA v posledních dvou desetiletích dramaticky vzrostla, její popularitu lze přičíst evidentnímu úspěchu v oblasti zlepšení bolesti, korekce deformity a snížení invalidity u pacientů s osteoartrózou kolene. Pouze třetina pacientů však po operaci neuvádí žádné funkční problémy, 20 % z nich je nespokojených s jejími funkčními schopnostmi a asi 20 % pociťuje bolesti, vysoký stupeň invalidity a výrazné snížení kvality života. Tyto výsledky nelze plně vysvětlit mechanickými procesy, chirurgickými postupy nebo chirurgickými variacemi, ale zdá se, že souvisí s jinými psychologickými aspekty. U subjektů s chronickou bolestí se často rozvíjejí maladaptivní myšlenky a chování (tj. bolestivá katastrofa, kineziofobie, vyhýbání se aktivitě), které přispívají k tomu, že subjekt trpí fyzicky i emocionálně, a ovlivňují intenzitu a přetrvávání bolesti.
Přestože bylo studováno mnoho psychosociálních faktorů, bolestivá katastrofa se ukázala jako jeden z nejdůležitějších prediktorů přetrvávající bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu, stejně jako její závažnost a trvání, a proto nabývá na důležitosti, pokud jde o studium chronické bolesti. v těchto předmětech. Snížení bolestivých katastrof se stalo klíčovým faktorem pro určení úspěchu při rehabilitaci některých nemocí doprovázených bolestí, uvážíme-li, že její snížení bylo spojeno s klinickým zlepšením bolesti samotné. Bylo pozorováno, že léčba využívající psychologické a psychosociální intervence, terapeutická výchova a nácvik zvládacích dovedností nebo fyzikální terapie a terapeutické cvičení jsou účinnými technikami ke snížení bolestivých katastrof. Přesto je stále nutné určit, zda přístup maladaptivních myšlenek souvisejících s bolestí, využívající fyzikální terapii a behaviorální techniky, je schopen snížit riziko pooperační chronické bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít dostatečné dovednosti ve španělštině nebo katalánštině ve čtení, psaní a mluvení, abyste porozuměli všem vysvětlením a dokončili nástroje hodnocení.
- Umět poskytnout informovaný souhlas.
- Je naplánováno podstoupit totální endoprotézu kolena.
- Primární diagnóza osteoartrózy kolena.
- Získejte více než 20 bodů ve škále bolestivých katastrof (PCS).
- Skóre více než 4 nad 10 na vizuální analogové stupnici bolesti (VAS)
- Pacienti starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní podstoupit totální endoprotézu kolene z důvodu výměny protéz, nádoru, infekce nebo zlomeniny.
- Pacienti plánovaní podstoupit oboustrannou totální endoprotézu kolene.
- Pacienti, kteří budou potřebovat další operaci totální náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu za méně než rok v souvislosti s aktuální intervencí.
- Pacienti plánovaní na unikompartmentální endoprotézu kolene.
- Pacienti s jinými patologiemi s charakteristickými rysy centrální senzibilizace. (tj. fibromyalgie)
- Současné jiné zánětlivé nebo revmatické stavy (tj. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes nebo ankylozující spondylitida)
- Současný jiný duševní stav a/nebo závažná deprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Skupinová předoperační biomedicínská výuka, pooperační nemocniční a domácí rehabilitace.
|
Obvyklá péče bude rozdělena na: předoperační biomedicínskou skupinovou edukaci, pooperační nemocniční rehabilitaci a domácí pooperační fyzioterapii.
|
|
Experimentální: PNE
Obvyklá péče + Předoperační edukace o bolesti neurovědy
|
Obvyklá péče bude rozdělena na: předoperační biomedicínskou skupinovou edukaci, pooperační nemocniční rehabilitaci a domácí pooperační fyzioterapii.
Tento program je založen hlavně na konceptu „Explain Pain“, který se používá v mnoha rehabilitačních programech.
Jeho cílem je změnit chápání bolesti u subjektu, naučit ho biologické procesy pod konstruktem bolesti jako mechanismus k omezení sebe sama a souvisejících maladaptivních myšlenek a chování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Multimodální fyzioterapie
Obvyklá péče + Předoperační multimodální fyzioterapie
|
Obvyklá péče bude rozdělena na: předoperační biomedicínskou skupinovou edukaci, pooperační nemocniční rehabilitaci a domácí pooperační fyzioterapii.
Tato intervence bude rozdělena na edukaci bolesti neurovědy, ortopedickou manuální terapii a léčebný tělocvik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest. Změny oproti výchozí hodnotě 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti na horizontální 100mm vizuální analogové škále (VAS), v rozsahu od 0 = žádná bolest do 100 = nejhorší představitelná bolest.
VAS je platný a spolehlivý nástroj ve srovnání s jinými stupnicemi pro hodnocení bolesti a byl dobře zaveden v klinické praxi a výzkumu pro měření úrovně bolesti u populace s artritidou.
|
Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Budou prováděna goniometrická hodnocení kolena za účelem posouzení rozsahu pohybu ve flexi a extenzi.
|
Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
K vyhodnocení rychlosti chůze pacienta bude použit test 4 metry chůze (4MWT).
|
Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Test 30-Second Chair Stand Test (30sCST) se bude používat k hodnocení funkčnosti pacienta ve stoje, protože je to dobře známý test pro detekci časných poklesů funkční nezávislosti.
|
Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Test vyvážení Y (YBT) bude použit k vyhodnocení dynamické rovnováhy pacienta.
|
Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Postižení / omezení
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (španělská verze) budou použity k posouzení fyzické funkce pacienta.
Tento dotazník lze vyplnit za méně než 5 minut.
Je to široce používané, spolehlivé, platné a citlivé měřítko výsledku u lidí s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
|
Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
K hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) byla použita španělská verze Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L).(10)
EQ-5D-5L se skládá ze dvou stránek: první je založena na deskriptivním systému, který definuje zdraví z hlediska pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má pět kategorií odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy.(10)
Zdravotní stav se skládá z jedné úrovně pro každou dimenzi a k převodu popisného systému na souhrnné indexové skóre (v rozmezí od stavů horších než mrtvý <0 až po plný zdravotní stav 1) se používá skórovací funkce založená na preferencích.
|
Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Katastrofismus bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Španělská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS) byla použita k posouzení myšlenek a pocitů souvisejících s prožitky bolesti.(9).
PCS je 13-položkový dotazník složený ze 3 subškál: ruminace, zvětšení a bezmoc.
PCS používá 5bodovou Likertovu škálu s odpověďmi v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = stále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů, čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň katastrofy bolesti.
|
Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (španělská verze).
HADS je 14-ti položkový dotazník, který se skládá ze 2 subškál: deprese a úzkosti, obě sestávají ze 7 položek.
Každá položka používá 4bodovou Likertovu škálu s odpověďmi v rozmezí 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů pro každou subškálu a konečné skóre je prezentováno pomocí skóre každé subškály samostatně.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň úzkosti nebo deprese.
|
Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) (španělská verze).
TSK-11 je 11-položkový samoobslužný dotazník používaný k posouzení strachu z pohybu souvisejícího s bolestí.
TSK-11 používá 4bodovou Likertovu škálu s odpověďmi v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 4 = zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44, což znamená vyšší stupeň strachu z pohybu souvisejícího s bolestí, když je skóre vyšší.
|
Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili stupnici sebeúčinnosti chronické bolesti (španělská verze).
Škála chronické bolesti Self-Efficacy Scale je 19-položkový dotazník, který si sami zadávají a používají se k hodnocení vlastní účinnosti související s bolestí.
Pro každou položku používá vizuální analogovou stupnici v rozsahu od 0 = zcela neschopný do 10 = zcela schopný.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 190.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je sebeúčinnost subjektů.
|
Výchozí stav, 2 týdny před operací, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FISIOPTR-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .