Физиотерапия и терапевтическое обучение пациентов с болевым катастрофизмом, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава
10 мая 2023 г. обновлено: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona
Физиотерапия и терапевтическое обучение пациентов с болевым катастрофизмом, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого исследования - проверить, является ли добавление лечения с использованием нейробиологического обучения боли (PNE) и мультимодальной физиотерапии к обычному уходу у субъектов с остеоартритом коленного сустава и катастрофизацией боли, которым запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), является более эффективным. чем обычный уход.
Существует высокий уровень доказательности различных систематических обзоров, подтверждающих эффективность физиотерапевтических процедур в сочетании с поведенческими/образовательными методиками, направленными на уменьшение болевого катастрофизма, боли и инвалидности при других патологиях.
Основная цель такого рода вмешательств — помочь субъектам переосмыслить собственное понимание боли и ее роль в процессе выздоровления, а также способствовать повышению активности и побудить субъекта возобновить свою обычную деятельность вместо того, чтобы продолжать избегать ее. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ТКА резко возросла за последние два десятилетия, ее популярность можно объяснить ее очевидным успехом в отношении уменьшения боли, коррекции деформации и снижения инвалидности у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Однако только треть пациентов не сообщают об отсутствии функциональных проблем после операции, 20% из них не удовлетворены своими функциональными навыками и около 20% испытывают боль, высокую степень инвалидности и значительное снижение качества жизни. Эти результаты не могут быть полностью объяснены механическими процессами, хирургическими процедурами или вариантами операций, но, по-видимому, они связаны с другими психологическими аспектами. Субъекты с хронической болью часто развивают дезадаптивные мысли и поведение (т. болевой катастрофизм, кинезиофобия, избегание активности), которые способствуют тому, чтобы субъект страдал как физически, так и эмоционально, и влияют на интенсивность и постоянство боли.
Хотя многие психосоциальные факторы были изучены, болевой катастрофизм стал одним из наиболее важных предикторов стойкой боли после тотального эндопротезирования коленного сустава, а также ее тяжести и продолжительности, поэтому он приобретает все большее значение при изучении хронической боли. в этой тематике. Уменьшение болевого катастрофизма стало ключевым фактором, определяющим успех в реабилитации некоторых заболеваний, сопровождающихся болью, учитывая, что его уменьшение было связано с клиническим улучшением самой боли. Было замечено, что методы лечения с использованием психологических и психосоциальных вмешательств, терапевтического образования и обучения навыкам преодоления трудностей или физиотерапии и лечебных упражнений являются эффективными методами уменьшения болевого катастрофизма. Тем не менее, по-прежнему необходимо определить, способен ли подход, связанный с дезадаптивными мыслями, связанными с болью, с использованием физиотерапии и поведенческих методов, снизить риск послеоперационной хронической боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь достаточные навыки чтения, письма и разговорной речи на испанском или каталонском языках, чтобы понимать все объяснения и заполнять инструменты оценки.
- Уметь дать информированное согласие.
- Планируется пройти тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Диагностика первичного артроза коленного сустава.
- Наберите более 20 баллов по Шкале катастрофизации боли (PCS).
- Наберите более 4 из 10 баллов по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
- Пациенты старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава из-за замены протезов, опухоли, инфекции или перелома.
- Пациентам запланировано двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Пациенты, которым потребуется еще одна полная операция по замене коленного или тазобедренного сустава менее чем через год относительно текущего вмешательства.
- Пациенты, которым назначено однокомпартментное эндопротезирование коленного сустава.
- Больные с другой патологией с характерными чертами центральной сенсибилизации. (т.е. фибромиалгия)
- Сопутствующие другие воспалительные или ревматические состояния (т. ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная красная волчанка или анкилозирующий спондилит)
- Сопутствующее другое психическое состояние и/или глубокая депрессия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Групповое предоперационное медико-биологическое обучение, послеоперационная стационарная и домашняя реабилитация.
|
Обычная помощь будет разделена на: предоперационное биомедицинское групповое обучение, послеоперационную больничную реабилитацию и послеоперационную физиотерапию на дому.
|
|
Экспериментальный: ПНЭ
Обычный уход + Предоперационное обучение нейробиологии боли
|
Обычная помощь будет разделена на: предоперационное биомедицинское групповое обучение, послеоперационную больничную реабилитацию и послеоперационную физиотерапию на дому.
Эта программа в основном основана на концепции «Объясните боль», используемой во многих реабилитационных программах.
Его цель - изменить понимание боли субъектом, обучая его биологическим процессам, лежащим в основе конструкции боли, как механизму уменьшения себя и связанных с ним неадекватных мыслей и поведения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мультимодальная физиотерапия
Обычный уход + предоперационная мультимодальная физиотерапия
|
Обычная помощь будет разделена на: предоперационное биомедицинское групповое обучение, послеоперационную больничную реабилитацию и послеоперационную физиотерапию на дому.
Это вмешательство будет разделено на образование в области неврологии боли, ортопедическую мануальную терапию и лечебную физкультуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль. Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Участников попросят оценить интенсивность боли по горизонтальной 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная вообразимая боль.
ВАШ является достоверным и надежным инструментом по сравнению с другими шкалами оценки боли и хорошо зарекомендовала себя в клинической практике и исследованиях для измерения уровня боли у пациентов с артритом.
|
Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Будет проведена гониометрическая оценка коленного сустава для оценки диапазона движений сгибания и разгибания.
|
Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Тест ходьбы на 4 метра (4MWT) будет использоваться для оценки скорости ходьбы пациента.
|
Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Функция
Временное ограничение: Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
30-секундный тест в положении стоя на стуле (30sCST) будет использоваться для оценки функциональных возможностей пациента в положении стоя, поскольку это общепризнанный тест для выявления раннего снижения функциональной независимости.
|
Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Y Balance Test (YBT) будет использоваться для оценки динамического равновесия пациента.
|
Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Инвалидность/ограничение
Временное ограничение: Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (испанская версия) будет использоваться для оценки физической функции пациента.
Эту анкету можно заполнить менее чем за 5 минут.
Это широко используемый, надежный, достоверный и чувствительный показатель исхода у людей с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.
|
Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Испанская версия Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) использовалась для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) (10).
EQ-5D-5L состоит из двух страниц: первая основана на описательной системе, которая определяет здоровье с точки зрения пяти параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять категорий ответов: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы. (10)
Состояние здоровья составляется путем взятия одного уровня для каждого параметра, и функция оценки на основе предпочтений используется для преобразования описательной системы в итоговую оценку индекса (в диапазоне от состояний хуже, чем мертвый <0, до полного здоровья 1).
|
Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Боль Катастрофизм
Временное ограничение: Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Испанская версия Шкалы Катастрофизации Боли (PCS) использовалась для оценки мыслей и чувств, связанных с болью. (9)
PCS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 13 пунктов, состоящую из 3 подшкал: руминация, преувеличение и беспомощность.
В PCS используется 5-балльная шкала Лайкерта с вариантами ответов от 0 = никогда до 4 = всегда.
Суммарная оценка варьирует от 0 до 52 баллов, чем выше оценка, тем выше уровень катастрофичности боли.
|
Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Участников попросят заполнить Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS) (испанская версия).
HADS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 14 пунктов, состоящую из 2 подшкал: депрессия и тревога, каждая из которых состоит из 7 пунктов.
Для каждого пункта используется 4-балльная шкала Лайкерта с ответами в диапазоне от 0 до 4. Общая оценка варьируется от 0 до 21 балла по каждой подшкале, а окончательная оценка представлена с использованием оценок каждой подшкалы отдельно.
Чем выше балл, тем выше уровень тревоги или депрессии.
|
Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Участникам будет предложено заполнить шкалу Тампа для кинезиофобии (TSK-11) (испанская версия).
TSK-11 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 11 пунктов, используемую для оценки страха перед движением, связанного с болью.
В TSK-11 используется 4-балльная шкала Лайкерта с ответами в диапазоне от 1 = полностью не согласен, до 4 = полностью согласен.
Общий балл варьируется от 11 до 44, что указывает на более высокую степень связанного с болью страха перед движением, когда балл выше.
|
Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Участников попросят заполнить шкалу самоэффективности при хронической боли (испанская версия).
Шкала самоэффективности при хронической боли представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 19 пунктов, используемую для оценки самоэффективности, связанной с болью.
Он использует визуальную аналоговую шкалу для каждого элемента, начиная от 0 = полностью неспособен до 10 = полностью способен.
Общий балл варьируется от 0 до 190.
Чем выше балл, тем выше самоэффективность испытуемых.
|
Исходно, за 2 недели до операции, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FISIOPTR-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .