Fysioterapi og terapeutisk uddannelse på patienter med smertekatastrofi planlagt til en total knæarthroplastik
10. maj 2023 opdateret af: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona
Fysioterapi og terapeutisk uddannelse på patienter med smertekatastrofi planlagt til en total knæarthroplastik: Randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om det er mere effektivt at tilføje en behandling ved hjælp af smerteneurologisk uddannelse (PNE) og multimodal fysioterapi til sædvanlig behandling hos personer med knæartrose og smertekatastrofer, som er planlagt til en total knæarthroplastik (TKA). end kun sædvanlig pleje.
Der er et højt evidensniveau af forskellige systematiske reviews, som understøtter effektiviteten af fysioterapibehandlinger kombineret med adfærdsmæssige/pædagogiske teknikker, der sigter mod at reducere smertekatastrofi, smerte og handicap i andre patologier.
Det primære formål med den slags interventioner er at hjælpe forsøgspersonerne med at rekonceptualisere sin egen smerteforståelse og dens rolle i genopretningsprocessen, samt at fremme en øget aktivitet og tilskynde forsøgspersonen til at genoptage sin sædvanlige aktivitet i stedet for at fortsætte med at undgå det. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af TKA er steget dramatisk i løbet af de sidste to årtier, dens popularitet kan tilskrives dens tydelige succes med hensyn til smerteforbedring, deformitetskorrektion og handicapreduktion hos patienter med knæartrose. Men kun en tredjedel af patienterne rapporterer ingen funktionsproblemer efter operationen, de 20 % af patienterne er utilfredse med dens funktionelle færdigheder og omkring 20 % oplever smerter, høje invaliditetsgrader og en betydelig reduktion af livskvaliteten. Disse resultater kan ikke fuldt ud forklares af mekaniske processer, kirurgiske procedurer eller kirurgiske variationer, men det ser ud til at være relateret til andre psykologiske aspekter. Patienter med kroniske smerter udvikler ofte utilpassede tanker og adfærd (dvs. smertekatastrofi, kinesiofobi, aktivitetsforebyggelse), som bidrager til at få forsøgspersonen til at lide fysisk såvel som følelsesmæssigt og påvirker intensiteten og vedvarende smerte.
Selvom mange psykosociale faktorer er blevet undersøgt, er smertekatastrofi dukket op som en af de vigtigste forudsigere for vedvarende smerter efter en total knæarthroplastik, såvel som dens sværhedsgrad og varighed, og det er derfor, det bliver mere vigtigt, når det kommer til at studere kroniske smerter i disse fag. Reduktion af smertekatastrofi er blevet en nøglefaktor for at bestemme succesen med rehabilitering af nogle sygdomme ledsaget af smerte, i betragtning af at reduktionen heraf har været forbundet med den kliniske forbedring af selve smerten. Det er blevet observeret, at behandlinger ved hjælp af psykologiske og psykosociale interventioner, terapeutisk uddannelse og træning af mestringsfærdigheder eller fysioterapi og terapeutisk træning er effektive teknikker til at reducere smertekatastrofi. Ikke desto mindre er det stadig nødvendigt at afgøre, om den maladaptive smerterelaterede tanketilgang, ved hjælp af fysioterapi og adfærdsteknikker, er i stand til at reducere risikoen for at lide af postoperative kroniske smerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have tilstrækkelige spanske eller catalanske læse-, skrive- og talefærdigheder til at forstå alle forklaringer og færdiggøre vurderingsværktøjerne.
- Kunne give det informerede samtykke.
- Vær planlagt til at gennemgå en total knæarthroplastik.
- Primær knæartrosediagnose.
- Få mere end 20 point i Pain Catastrophizing Scale (PCS).
- Score mere end 4 over 10 på smerte Visual Analogue Scale (VAS)
- Patienter ældre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en total knæarthroplastik på grund af proteseudskiftning, tumor, infektion eller fraktur.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en bilateral total knæarthroplastik.
- Patienter, der vil have brug for endnu en total knæ- eller hofteproteseoperation om mindre end et år i forhold til den aktuelle intervention.
- Patienter planlagt til uncompartmental knæarthroplastik.
- Patienter med andre patologier med karakteristiske træk ved en central sensibilisering. (dvs. fibromyalgi)
- Sameksisterende andre inflammatoriske eller reumatiske tilstande (dvs. reumatoid arthritis, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus eller ankyloserende spondylitis)
- Sameksisterende anden mental tilstand og/eller svær depression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Gruppebaseret præoperativ biomedicinsk uddannelse, postoperativ hospitals- og hjemmerehabilitering.
|
Sædvanlig pleje vil være opdelt i: præoperativ biomedicinsk gruppebaseret uddannelse, postoperativ hospitalsrehabilitering og hjemmebaseret postoperativ fysioterapi.
|
|
Eksperimentel: PNE
Sædvanlig pleje + præoperativ smerte neurovidenskabsuddannelse
|
Sædvanlig pleje vil være opdelt i: præoperativ biomedicinsk gruppebaseret uddannelse, postoperativ hospitalsrehabilitering og hjemmebaseret postoperativ fysioterapi.
Dette program er hovedsageligt baseret på "Explain Pain"-konceptet, der bruges i flere rehabiliteringsprogrammer.
Dens formål er at ændre individets smerteforståelse, lære dem de biologiske processer under smertekonstruktionen, som en mekanisme til at reducere sig selv og dets relaterede utilpassede tanker og adfærd.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Multimodal fysioterapi
Sædvanlig pleje + Præoperativ Multimodal fysioterapi
|
Sædvanlig pleje vil være opdelt i: præoperativ biomedicinsk gruppebaseret uddannelse, postoperativ hospitalsrehabilitering og hjemmebaseret postoperativ fysioterapi.
Denne intervention vil blive opdelt i smerteneurologisk uddannelse, ortopædisk manuel terapi og terapeutisk træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte. Ændringer fra baseline 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteintensitet på en horisontal 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelige smerte.
VAS er et gyldigt og pålideligt instrument sammenlignet med andre smertevurderingsskalaer og er veletableret i klinisk praksis og forskning til måling af smerteniveauer i arthritispopulationer.
|
Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
Goniometriske vurderinger af knæet vil blive udført for at vurdere fleksion og ekstensions bevægelsesområde.
|
Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
4 Meters Walking Test (4MWT) vil blive brugt til at evaluere patientens ganghastighed.
|
Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
|
Fungere
Tidsramme: Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
30-Second Chair Stand Test (30sCST) vil blive brugt til at evaluere patientens funktionalitet ved stående, fordi det er en velkendt test til at opdage tidlige fald i funktionel uafhængighed.
|
Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
Y Balance Test (YBT) vil blive brugt til at evaluere patientens dynamiske balance.
|
Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
|
Handicap / Begrænsning
Tidsramme: Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (spansk version) vil blive brugt til at vurdere patientens fysiske funktion.
Dette spørgeskema kan udfyldes på mindre end 5 minutter.
Det er et meget brugt, pålideligt, gyldigt og responsivt mål for resultatet hos mennesker med slidgigt i hofte eller knæ.
|
Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
Den spanske version af Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) blev brugt til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL).(10)
EQ-5D-5L består af to sider: den første er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har fem svarkategorier: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer.(10)
En sundhedstilstand er sammensat ved at tage et niveau for hver dimension, og en præferencebaseret scoringsfunktion bruges til at konvertere det beskrivende system til en summarisk indeksscore (fra tilstande værre end død <0 til fuld sundhed 1).
|
Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
|
Smertekatastrofisme
Tidsramme: Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
Den spanske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS) blev brugt til at vurdere tanker og følelser relateret til smerteoplevelser.(9)
PCS er et selvadministreret spørgeskema på 13 punkter, der består af 3 underskalaer: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
PCS'en bruger en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 = slet ikke til 4 = hele tiden.
Samlet score spænder fra 0 til 52 point, jo højere score, jo højere er niveauet for smertekatastrofe.
|
Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (spansk version) vil blive brugt.
HADS er et 14 punkters selvadministreret spørgeskema bestående af 2 underskalaer: depression og angst, begge sammensat med 7 punkter.
Hvert element bruger en 4-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 0 til 21 point for hver underskala, og den endelige score præsenteres ved hjælp af hver underskala-score separat.
Jo højere score, jo højere er niveauet for angst eller depression.
|
Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11) (spansk version).
TSK-11 er et selvadministreret spørgeskema med 11 punkter, der bruges til at vurdere den smerterelaterede frygt for bevægelse.
TSK-11 bruger en 4-punkts Likert-skala med svar fra 1 = helt uenig til 4 = helt enig.
Samlet score spænder fra 11 til 44, hvilket indikerer en højere grad af smerterelateret frygt for bevægelse, når scoren er højere.
|
Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre Chronic Pain Self-Efficacy Scale (spansk version).
Chronic Pain Self-Efficacy Scale er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter, der bruges til at vurdere smerterelateret selveffektivitet.
Den bruger en visuel analog skala for hvert emne, der spænder fra 0 = totalt ude af stand til 10 = helt i stand.
Samlet score spænder fra 0 til 190.
Jo højere score, jo højere er forsøgspersonernes self-efficacy.
|
Baseline, 2 uger før operationen, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FISIOPTR-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .