Fisioterapia y Educación Terapéutica en Pacientes con Catastrofismo por Dolor Programados para una Artroplastia Total de Rodilla
10 de mayo de 2023 actualizado por: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona
Fisioterapia y Educación Terapéutica en Pacientes con Catastrofismo por Dolor Programados para una Artroplastia Total de Rodilla: Ensayo Clínico Aleatorizado
El propósito de este estudio es probar si agregar un tratamiento usando educación en neurociencia del dolor (ENP) y fisioterapia multimodal a la atención habitual, en sujetos con osteoartritis de rodilla y catastrofización del dolor, que están programados para una artroplastia total de rodilla (ATR), es más efectivo. que solo el cuidado habitual.
Existe un alto nivel de evidencia de diferentes revisiones sistemáticas, que avalan la eficacia de los tratamientos de fisioterapia combinados con técnicas conductuales/educativas dirigidas a reducir el catastrofismo del dolor, el dolor y la discapacidad en otras patologías.
El objetivo principal de este tipo de intervenciones es ayudar al sujeto a reconceptualizar su propia comprensión del dolor y su papel en el proceso de recuperación, así como promover un aumento de la actividad y animar al sujeto a retomar su actividad habitual en lugar de seguir evitándola. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la TKA ha aumentado dramáticamente durante las últimas dos décadas, su popularidad se puede atribuir a su evidente éxito en cuanto a la mejora del dolor, la corrección de la deformidad y la reducción de la discapacidad en sujetos con osteoartritis de rodilla. Sin embargo, solo un tercio de los pacientes no reportan problemas funcionales después de la cirugía, el 20% de ellos están insatisfechos con sus habilidades funcionales y alrededor del 20% experimentan dolor, altos grados de discapacidad y una reducción significativa de la calidad de vida. Estos resultados no pueden explicarse completamente por procesos mecánicos, procedimientos quirúrgicos o variaciones de la cirugía, pero parece estar relacionado con otros aspectos psicológicos. Los sujetos con dolor crónico a menudo desarrollan pensamientos y comportamientos desadaptativos (es decir, catastrofismo del dolor, kinesiofobia, evitación de la actividad) que contribuyen a que el sujeto sufra tanto física como emocionalmente, y repercuten en la intensidad y persistencia del dolor.
Aunque se han estudiado muchos factores psicosociales, el catastrofismo del dolor se ha perfilado como uno de los predictores más importantes de la persistencia del dolor tras una artroplastia total de rodilla, así como su gravedad y duración, por lo que cobra cada vez más importancia a la hora de estudiar el dolor crónico. en esta materias. Reducir el catastrofismo del dolor se ha convertido en un factor clave para determinar el éxito en la rehabilitación de algunas enfermedades acompañadas de dolor, considerando que su reducción se ha asociado a la mejoría clínica del propio dolor. Se ha observado que los tratamientos que utilizan intervenciones psicológicas y psicosociales, la educación terapéutica y el entrenamiento en habilidades de afrontamiento, o la fisioterapia y el ejercicio terapéutico, son técnicas eficaces para reducir el catastrofismo del dolor. No obstante, aún es necesario determinar si el abordaje de los pensamientos relacionados con el dolor desadaptativos, utilizando fisioterapia y técnicas conductuales, son capaces de reducir el riesgo de padecer dolor crónico postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener suficientes habilidades de lectura, escritura y expresión oral en español o catalán para comprender todas las explicaciones y completar las herramientas de evaluación.
- Ser capaz de proporcionar el consentimiento informado.
- Estar programado para someterse a una artroplastia total de rodilla.
- Diagnóstico de artrosis primaria de rodilla.
- Obtenga más de 20 puntos en la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
- Puntuación de más de 4 sobre 10 en el dolor Escala Visual Analógica (EVA)
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para someterse a una artroplastia total de rodilla por sustitución de prótesis, tumor, infección o fractura.
- Pacientes programados para someterse a una artroplastia total de rodilla bilateral.
- Pacientes que necesitarán otra cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera en menos de un año con respecto a la intervención actual.
- Pacientes programados para artroplastia unicompartimental de rodilla.
- Pacientes con otras patologías con rasgos característicos de una sensibilización central. (es decir. fibromialgia)
- La coexistencia de otras condiciones inflamatorias o reumáticas (es decir, artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico o espondilitis anquilosante)
- Co-existencia de otra condición mental y/o depresión mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Educación biomédica preoperatoria en grupo, rehabilitación postoperatoria hospitalaria y domiciliaria.
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La atención habitual se dividirá en: educación grupal biomédica preoperatoria, rehabilitación hospitalaria postoperatoria y fisioterapia postoperatoria domiciliaria.
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Experimental: PNE
Cuidados habituales + Educación en neurociencia del dolor preoperatorio
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La atención habitual se dividirá en: educación grupal biomédica preoperatoria, rehabilitación hospitalaria postoperatoria y fisioterapia postoperatoria domiciliaria.
Este programa se basa principalmente en el concepto "Explicar el dolor", utilizado en múltiples programas de rehabilitación.
Su objetivo es cambiar la comprensión del dolor del sujeto, enseñándole los procesos biológicos subyacentes a la construcción del dolor, como un mecanismo para reducirse a sí mismo y sus pensamientos y comportamientos desadaptativos relacionados.
Otros nombres:
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Experimental: Fisioterapia Multimodal
Cuidados habituales + Fisioterapia multimodal preoperatoria
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La atención habitual se dividirá en: educación grupal biomédica preoperatoria, rehabilitación hospitalaria postoperatoria y fisioterapia postoperatoria domiciliaria.
Esta intervención se dividirá en educación en neurociencia del dolor, terapia manual ortopédica y ejercicio terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor. Cambios desde el inicio 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Se les pedirá a los participantes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm, que va desde 0 = sin dolor hasta 100 = el peor dolor imaginable.
La VAS es un instrumento válido y confiable en comparación con otras escalas de calificación del dolor, y se ha establecido bien en la práctica clínica y la investigación para medir los niveles de dolor en poblaciones con artritis.
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Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Se realizarán evaluaciones goniométricas de la rodilla para evaluar el rango de movimiento de flexión y extensión.
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Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Se utilizará la prueba de marcha de 4 metros (4MWT) para evaluar la velocidad de marcha del paciente.
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Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Función
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Se utilizará la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30sCST) para evaluar la funcionalidad del paciente al pararse, porque es una prueba bien reconocida para detectar declives tempranos en la independencia funcional.
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Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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La prueba de equilibrio Y (YBT) se utilizará para evaluar el equilibrio dinámico del paciente.
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Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Discapacidad / Limitación
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Se utilizará Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (versión en español) para evaluar la función física del paciente.
Este cuestionario se puede completar en menos de 5 minutos.
Es una medida de resultado ampliamente utilizada, confiable, válida y receptiva en personas con osteoartritis de cadera o rodilla.
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Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Se utilizó la versión en español del Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).(10)
El EQ-5D-5L consta de dos páginas: la primera se basa en un sistema descriptivo que define la salud en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco categorías de respuesta: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos.(10)
Un estado de salud se compone tomando un nivel para cada dimensión, y se utiliza una función de puntuación basada en preferencias para convertir el sistema descriptivo en una puntuación de índice resumida (que va desde estados peor que muertos <0 hasta salud total 1).
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Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Se utilizó la versión en español de Pain Catastrophizing Scale (PCS) para evaluar los pensamientos y sentimientos relacionados con las experiencias de dolor.(9)
El PCS es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems compuesto por 3 subescalas: rumiación, magnificación e impotencia.
El PCS utiliza una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 = nunca hasta 4 = todo el tiempo.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 52 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de catastrofismo del dolor.
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Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Se solicitará a los participantes que completen la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (versión en español).
El HADS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems compuesto por 2 subescalas: depresión y ansiedad, ambas compuestas por 7 ítems.
Cada elemento utiliza una escala Likert de 4 puntos con respuestas que van de 0 a 4. Las puntuaciones generales varían de 0 a 21 puntos para cada subescala, y la puntuación final se presenta utilizando las puntuaciones de cada subescala por separado.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayores serán los niveles de ansiedad o depresión.
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Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Se pedirá a los participantes que completen la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11) (versión en español).
TSK-11 es un cuestionario autoadministrado de 11 elementos que se utiliza para evaluar el miedo al movimiento relacionado con el dolor.
El TSK-11 utiliza una escala Likert de 4 puntos con respuestas que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 4 = totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones generales oscilan entre 11 y 44, lo que indica un mayor grado de miedo al movimiento relacionado con el dolor cuando la puntuación es más alta.
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Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Se pedirá a los participantes que completen la Escala de Autoeficacia del Dolor Crónico (versión en español).
La Escala de autoeficacia del dolor crónico es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems que se utiliza para evaluar la autoeficacia relacionada con el dolor.
Utiliza una escala analógica visual para cada elemento, que va desde 0 = totalmente incapaz hasta 10 = totalmente capaz.
La puntuación general oscila entre 0 y 190.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la autoeficacia de los sujetos.
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Línea de base, 2 semanas antes de la cirugía, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FISIOPTR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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