Kinésithérapie et Education Thérapeutique auprès de patients présentant un catastrophisme douloureux programmé pour une arthroplastie totale du genou
10 mai 2023 mis à jour par: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona
Kinésithérapie et Education Thérapeutique chez des patients présentant un catastrophisme douloureux programmé pour une arthroplastie totale du genou : essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de tester si l'ajout d'un traitement utilisant l'éducation aux neurosciences de la douleur (ENP) et la kinésithérapie multimodale aux soins habituels, chez des sujets souffrant de gonarthrose et de catastrophisation de la douleur, qui sont programmés pour une arthroplastie totale du genou (ATG), est plus efficace. que les seuls soins habituels.
Il existe un niveau de preuve élevé de différentes revues systématiques, qui soutiennent l'efficacité des traitements de physiothérapie combinés à des techniques comportementales/éducatives visant à réduire le catastrophisme de la douleur, la douleur et l'incapacité dans d'autres pathologies.
L'objectif principal de ce type d'interventions est d'aider les sujets à reconceptualiser leur propre compréhension de la douleur et son rôle sur le processus de récupération, ainsi que de favoriser une augmentation de l'activité et d'encourager le sujet à reprendre son activité habituelle au lieu de continuer à l'éviter. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la PTG a considérablement augmenté au cours des deux dernières décennies, sa popularité peut être attribuée à son succès évident en matière d'amélioration de la douleur, de correction des déformations et de réduction de l'invalidité chez les sujets souffrant d'arthrose du genou. Cependant, seulement un tiers des patients ne signalent aucun problème fonctionnel après la chirurgie, 20% d'entre eux sont insatisfaits de leurs capacités fonctionnelles et environ 20% souffrent de douleurs, de degrés d'invalidité élevés et d'une réduction significative de la qualité de vie. Ce résultat ne peut pas être entièrement expliqué par des processus mécaniques, des procédures chirurgicales ou des variations chirurgicales, mais il semble être lié à d'autres aspects psychologiques. Les sujets souffrant de douleur chronique développent souvent des pensées et des comportements inadaptés (c.-à-d. catastrophisme douloureux, kinésiophobie, évitement d'activité) qui contribuent à faire souffrir le sujet tant physiquement qu'émotionnellement, et affectent l'intensité et la persistance de la douleur.
Bien que de nombreux facteurs psychosociaux aient été étudiés, le catastrophisme de la douleur est devenu l'un des facteurs prédictifs les plus importants de la douleur persistante après une arthroplastie totale du genou, ainsi que sa gravité et sa durée, c'est pourquoi il prend de plus en plus d'importance lorsqu'il s'agit d'étudier la douleur chronique. dans ces matières. La réduction du catastrophisme de la douleur est devenue un facteur clé pour déterminer le succès de la réhabilitation de certaines maladies accompagnées de douleur, étant donné que sa réduction a été associée à l'amélioration clinique de la douleur elle-même. Il a été observé que les traitements utilisant des interventions psychologiques et psychosociales, l'éducation thérapeutique et la formation aux compétences d'adaptation, ou la thérapie physique et l'exercice thérapeutique, sont des techniques efficaces pour réduire le catastrophisme de la douleur. Néanmoins, il reste nécessaire de déterminer si l'approche des pensées inadaptées liées à la douleur, utilisant la kinésithérapie et des techniques comportementales, est capable de réduire le risque de souffrir de douleurs chroniques postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des compétences suffisantes en lecture, écriture et expression orales en espagnol ou en catalan pour comprendre toutes les explications et compléter les outils d'évaluation.
- Être en mesure de fournir le consentement éclairé.
- Être programmé pour subir une arthroplastie totale du genou.
- Diagnostic primaire d'arthrose du genou.
- Marquer plus de 20 points dans l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
- Score supérieur à 4 sur 10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
- Patients âgés de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients devant subir une arthroplastie totale du genou en raison d'un remplacement de prothèse, d'une tumeur, d'une infection ou d'une fracture.
- Patients devant subir une arthroplastie totale bilatérale du genou.
- Les patients qui auront besoin d'une autre chirurgie de remplacement total du genou ou de la hanche dans moins d'un an concernant l'intervention en cours.
- Patients programmés pour une arthroplastie unicompartimentale du genou.
- Patients atteints d'autres pathologies présentant des traits caractéristiques d'une sensibilisation centrale. (c'est à dire. Fibromyalgie)
- Coexistence d'autres affections inflammatoires ou rhumatismales (c. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, lupus érythémateux disséminé ou spondylarthrite ankylosante)
- Coexistence d'autres troubles mentaux et/ou dépression majeure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Formation biomédicale préopératoire en groupe, réadaptation postopératoire hospitalière et à domicile.
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Les soins habituels seront divisés en : éducation biomédicale préopératoire en groupe, rééducation hospitalière postopératoire et kinésithérapie postopératoire à domicile.
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Expérimental: ENP
Soins habituels + Éducation préopératoire en neurosciences de la douleur
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Les soins habituels seront divisés en : éducation biomédicale préopératoire en groupe, rééducation hospitalière postopératoire et kinésithérapie postopératoire à domicile.
Ce programme est principalement basé sur le concept "Explain Pain", utilisé dans de multiples programmes de rééducation.
Son objectif est de changer la compréhension de la douleur du sujet, en lui enseignant les processus biologiques sous-jacents à la construction de la douleur, en tant que mécanisme pour se réduire lui-même et ses pensées et comportements inadaptés associés.
Autres noms:
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Expérimental: Physiothérapie multimodale
Soins habituels + Kinésithérapie multimodale préopératoire
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Les soins habituels seront divisés en : éducation biomédicale préopératoire en groupe, rééducation hospitalière postopératoire et kinésithérapie postopératoire à domicile.
Cette intervention sera divisée en éducation aux neurosciences de la douleur, en thérapie manuelle orthopédique et en exercice thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur. Changements par rapport à la ligne de base 6 mois après la chirurgie.
Délai: Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Les participants seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm, allant de 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur imaginable.
L'EVA est un instrument valide et fiable par rapport aux autres échelles d'évaluation de la douleur, et a été bien établi dans la pratique clinique et la recherche pour mesurer les niveaux de douleur dans les populations arthritiques.
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Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Des évaluations goniométriques du genou seront effectuées pour évaluer l'amplitude de mouvement en flexion et en extension.
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Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Vitesse de marche
Délai: Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Le test de marche de 4 mètres (4MWT) sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche du patient.
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Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Fonction
Délai: Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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30-Second Chair Stand Test (30sCST) sera utilisé pour évaluer la fonctionnalité du patient en position debout, car il s'agit d'un test bien reconnu pour détecter les déclins précoces de l'indépendance fonctionnelle.
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Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Équilibre dynamique
Délai: Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Le test d'équilibre Y (YBT) sera utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique du patient.
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Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Handicap / Limitation
Délai: Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Western Ontario et McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (version espagnole) seront utilisés pour évaluer la fonction physique du patient.
Ce questionnaire peut être rempli en moins de 5 minutes.
Il s'agit d'une mesure largement utilisée, fiable, valide et réactive des résultats chez les personnes souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou.
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Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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La version espagnole de l'Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQL).(10)
L'EQ-5D-5L se compose de deux pages : la première est basée sur un système descriptif qui définit la santé en termes de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte cinq catégories de réponses : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes.(10)
Un état de santé est composé en prenant un niveau pour chaque dimension, et une fonction de notation basée sur les préférences est utilisée pour convertir le système descriptif en un score d'indice récapitulatif (allant d'états pire que mort <0 à pleine santé 1).
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Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Catastrophisme de la douleur
Délai: Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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La version espagnole de Pain Catastrophizing Scale (PCS) a été utilisée pour évaluer les pensées et les sentiments liés aux expériences de douleur.(9)
Le PCS est un questionnaire auto-administré de 13 items composé de 3 sous-échelles : rumination, grossissement et impuissance.
Le PCS utilise une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de 0 = pas du tout à 4 = tout le temps.
Les scores globaux vont de 0 à 52 points, plus le score est élevé, plus le niveau de catastrophisme de la douleur est élevé.
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Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Dépression et anxiété
Délai: Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Les participants seront invités à remplir l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (version espagnole) qui sera utilisée.
L'HADS est un questionnaire auto-administré de 14 items composé de 2 sous-échelles : dépression et anxiété, toutes deux composées de 7 items.
Chaque élément utilise une échelle de Likert à 4 points avec des réponses allant de 0 à 4. Les scores globaux vont de 0 à 21 points pour chaque sous-échelle, et le score final est présenté en utilisant les scores de chaque sous-échelle séparément.
Plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété ou de dépression est élevé.
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Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Kinésiophobie
Délai: Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Les participants seront invités à remplir l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11) (version espagnole).
TSK-11 est un questionnaire auto-administré de 11 items utilisé pour évaluer la peur du mouvement liée à la douleur.
Le TSK-11 utilise une échelle de Likert à 4 points avec des réponses allant de 1 = totalement en désaccord à 4 = totalement d'accord.
Les scores globaux vont de 11 à 44 indiquant un degré plus élevé de peur du mouvement liée à la douleur lorsque le score est plus élevé.
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Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Auto-efficacité
Délai: Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Les participants seront invités à remplir l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (version espagnole).
L'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique est un questionnaire auto-administré de 19 items utilisé pour évaluer l'auto-efficacité liée à la douleur.
Il utilise une échelle visuelle analogique pour chaque élément, allant de 0 = totalement incapable à 10 = totalement capable.
Le score global varie de 0 à 190.
Plus le score est élevé, plus le sentiment d'efficacité personnelle des sujets est élevé.
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Baseline, 2 semaines avant la chirurgie, 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FISIOPTR-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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