Fisioterapia e Educação Terapêutica em Pacientes com Catastrofismo da Dor Programados para Artroplastia Total do Joelho
10 de maio de 2023 atualizado por: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona
Fisioterapia e Educação Terapêutica em Pacientes com Catastrofismo da Dor Programados para Artroplastia Total do Joelho: Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é testar se adicionar um tratamento com educação em neurociência da dor (PNE) e fisioterapia multimodal aos cuidados habituais, em indivíduos com osteoartrite de joelho e catastrofização da dor, que estão agendados para uma artroplastia total do joelho (ATJ), é mais eficaz do que apenas cuidados habituais.
Existe um elevado nível de evidência de diferentes revisões sistemáticas, que suportam a eficácia dos tratamentos fisioterapêuticos combinados com técnicas comportamentais/educacionais destinadas a reduzir o catastrofismo da dor, a dor e a incapacidade noutras patologias.
O objetivo primordial deste tipo de intervenções é ajudar o sujeito a reconceituar a sua própria compreensão da dor e o seu papel no processo de recuperação, bem como promover um aumento da atividade e encorajar o sujeito a retomar a sua atividade habitual em vez de continuar a evitá-la .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de ATJ aumentou drasticamente nas últimas duas décadas, sua popularidade pode ser atribuída ao seu evidente sucesso em relação à melhora da dor, correção de deformidades e redução da incapacidade em indivíduos com osteoartrite de joelho. No entanto, apenas um terço dos pacientes não relata problemas funcionais após a cirurgia, 20% deles estão insatisfeitos com suas habilidades funcionais e cerca de 20% apresentam dor, altos graus de incapacidade e redução significativa da qualidade de vida. Esses resultados não podem ser totalmente explicados por processos mecânicos, procedimentos cirúrgicos ou variações cirúrgicas, mas parecem estar relacionados a outros aspectos psicológicos. Indivíduos com dor crônica frequentemente desenvolvem pensamentos e comportamentos mal adaptativos (i.e. catastrofismo da dor, cinesiofobia, evitação de atividades) que contribuem para fazer o sujeito sofrer tanto física quanto emocionalmente, e afetam a intensidade e persistência da dor.
Embora muitos fatores psicossociais tenham sido estudados, o catastrofismo da dor emergiu como um dos mais importantes preditores de dor persistente após uma artroplastia total do joelho, bem como sua gravidade e duração, por isso está ganhando mais importância quando se trata de estudar a dor crônica neste assuntos. A redução do catastrofismo da dor tornou-se um fator chave para determinar o sucesso na reabilitação de algumas doenças acompanhadas de dor, visto que a sua redução tem sido associada à melhoria clínica da própria dor. Observou-se que tratamentos com intervenções psicológicas e psicossociais, educação terapêutica e treinamento de habilidades de enfrentamento, ou fisioterapia e exercícios terapêuticos são técnicas eficazes para reduzir o catastrofismo da dor. No entanto, ainda é necessário determinar se a abordagem de pensamentos mal-adaptativos relacionados à dor, usando fisioterapia e técnicas comportamentais, são capazes de reduzir o risco de sofrer dor crônica pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter habilidades suficientes de leitura, escrita e conversação em espanhol ou catalão para compreender todas as explicações e preencher os instrumentos de avaliação.
- Ser capaz de fornecer o consentimento informado.
- Estar agendado para ser submetido a uma artroplastia total do joelho.
- Diagnóstico primário de osteoartrite de joelho.
- Marque mais de 20 pontos na Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
- Pontue mais de 4 em 10 na escala visual analógica de dor (VAS)
- Pacientes maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes agendados para artroplastia total do joelho devido a troca de prótese, tumor, infecção ou fratura.
- Pacientes agendados para serem submetidos a uma artroplastia total bilateral do joelho.
- Pacientes que precisarão de outra cirurgia de substituição total do joelho ou quadril em menos de um ano em relação à intervenção atual.
- Pacientes agendados para artroplastia unicompartimental do joelho.
- Pacientes com outras patologias com traços característicos de uma sensibilização central. (ou seja fibromialgia)
- Coexistência de outras condições inflamatórias ou reumáticas (ou seja, artrite reumatóide, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico ou espondilite anquilosante)
- Coexistência de outra condição mental e/ou depressão maior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Educação biomédica pré-operatória baseada em grupo, hospital pós-operatório e reabilitação domiciliar.
|
Os cuidados habituais serão divididos em: educação biomédica pré-operatória em grupo, reabilitação hospitalar pós-operatória e fisioterapia pós-operatória domiciliar.
|
|
Experimental: PNE
Cuidados habituais + Educação em Neurociência da Dor Pré-operatória
|
Os cuidados habituais serão divididos em: educação biomédica pré-operatória em grupo, reabilitação hospitalar pós-operatória e fisioterapia pós-operatória domiciliar.
Este programa baseia-se principalmente no conceito de "Explicar a Dor", utilizado em vários programas de reabilitação.
Seu objetivo é mudar a compreensão da dor do sujeito, ensinando-lhe os processos biológicos subjacentes à construção da dor, como um mecanismo para reduzir a si mesmo e seus pensamentos e comportamentos desadaptativos relacionados.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fisioterapia Multimodal
Cuidados habituais + Fisioterapia multimodal pré-operatória
|
Os cuidados habituais serão divididos em: educação biomédica pré-operatória em grupo, reabilitação hospitalar pós-operatória e fisioterapia pós-operatória domiciliar.
Esta intervenção será dividida em educação em neurociência da dor, terapia manual ortopédica e exercício terapêutico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor. Alterações da linha de base 6 meses após a cirurgia.
Prazo: Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
Os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor em uma Escala Visual Analógica (EVA) horizontal de 100 mm, variando de 0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável.
A VAS é um instrumento válido e confiável em comparação com outras escalas de avaliação da dor e está bem estabelecida na prática clínica e na pesquisa para medir os níveis de dor em populações com artrite.
|
Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
Avaliações goniométricas do joelho serão realizadas para avaliar a amplitude de movimento de flexão e extensão.
|
Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
|
Velocidade de Caminhada
Prazo: Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
O teste de caminhada de 4 metros (4MWT) será usado para avaliar a velocidade de caminhada do paciente.
|
Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
|
Função
Prazo: Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
O teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30sCST) será usado para avaliar a funcionalidade do paciente em pé, porque é um teste bem reconhecido para detectar declínios precoces na independência funcional.
|
Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
|
Balanço Dinâmico
Prazo: Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
O Y Balance Test (YBT) será usado para avaliar o equilíbrio dinâmico do paciente.
|
Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
|
Incapacidade / Limitação
Prazo: Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (versão em espanhol) serão usados para avaliar a função física do paciente.
Este questionário pode ser concluído em menos de 5 minutos.
É uma medida de resultado amplamente utilizada, confiável, válida e responsiva em pessoas com osteoartrite do quadril ou joelho.
|
Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
A versão em espanhol do Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) foi usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).(10)
O EQ-5D-5L é composto por duas páginas: a primeira é baseada em um sistema descritivo que define saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui cinco categorias de resposta: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos.(10)
Um estado de saúde é composto por um nível para cada dimensão, e uma função de pontuação baseada em preferência é usada para converter o sistema descritivo em uma pontuação de índice resumido (variando de estados piores que mortos <0 a plena saúde 1).
|
Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
|
Dor catastrofismo
Prazo: Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
A versão em espanhol da Pain Catastrophizing Scale (PCS) foi usada para avaliar pensamentos e sentimentos relacionados às experiências de dor.(9)
O PCS é um questionário autoaplicável de 13 itens composto por 3 subescalas: ruminação, ampliação e desamparo.
O PCS usa uma escala Likert de 5 pontos com respostas variando de 0 = nunca a 4 = sempre.
A pontuação geral varia de 0 a 52 pontos, quanto maior a pontuação, maior o nível de catastrofismo da dor.
|
Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
|
Depressão e ansiedade
Prazo: Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
Os participantes serão solicitados a preencher a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (versão em espanhol).
A HADS é um questionário autoaplicável de 14 itens composto por 2 subescalas: depressão e ansiedade, ambas compostas por 7 itens.
Cada item usa uma escala Likert de 4 pontos com respostas variando de 0 a 4. As pontuações gerais variam de 0 a 21 pontos para cada subescala, e a pontuação final é apresentada usando as pontuações de cada subescala separadamente.
Quanto maior a pontuação, maiores são os níveis de ansiedade ou depressão.
|
Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
|
Cinesiofobia
Prazo: Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
Os participantes serão solicitados a preencher a Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK-11) (versão em espanhol).
O TSK-11 é um questionário autoaplicável de 11 itens usado para avaliar o medo de movimento relacionado à dor.
O TSK-11 usa uma escala Likert de 4 pontos com respostas variando de 1 = discordo totalmente a 4 = concordo totalmente.
As pontuações gerais variam de 11 a 44, indicando um grau mais alto de medo de movimento relacionado à dor quando a pontuação é mais alta.
|
Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
|
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Autoeficácia em Dor Crônica (versão em espanhol).
A Chronic Pain Self-Efficacy Scale é um questionário auto-aplicável de 19 itens usado para avaliar a auto-eficácia relacionada à dor.
Utiliza uma escala analógica visual para cada item, variando de 0 = totalmente incapaz a 10 = totalmente capaz.
A pontuação geral varia de 0 a 190.
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia dos sujeitos.
|
Linha de base, 2 semanas antes da cirurgia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FISIOPTR-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .