Fysiotherapie en therapeutisch onderwijs bij patiënten met pijn Catastrofisme gepland voor een totale knieartroplastiek
10 mei 2023 bijgewerkt door: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona
Fysiotherapie en therapeutisch onderwijs bij patiënten met pijn Catastrofisme gepland voor een totale knieartroplastiek: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om te testen of het effectiever is om een behandeling met pijn, neurowetenschappelijk onderwijs (PNE) en multimodale fysiotherapie toe te voegen aan de gebruikelijke zorg, bij proefpersonen met knieartrose en catastrofale pijn bij wie een totale knieartroplastiek (TKA) moet worden geplaatst. dan alleen reguliere zorg.
Er is een hoog bewijsniveau van verschillende systematische reviews, die de werkzaamheid ondersteunen van fysiotherapeutische behandelingen in combinatie met gedrags-/educatieve technieken die gericht zijn op het verminderen van pijncatastrofisme, pijn en invaliditeit bij andere pathologieën.
Het primaire doel van dat soort interventies is om de proefpersoon te helpen zijn eigen pijnbegrip en zijn rol in het herstelproces opnieuw te conceptualiseren, evenals een toename van activiteit te bevorderen en de proefpersoon aan te moedigen zijn gebruikelijke activiteit te hervatten in plaats van deze te blijven vermijden. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van TKP is de afgelopen twee decennia dramatisch toegenomen. De populariteit ervan kan worden toegeschreven aan het duidelijke succes op het gebied van pijnverbetering, correctie van misvormingen en vermindering van invaliditeit bij patiënten met knieartrose. Echter, slechts een derde van de patiënten meldt geen functionele problemen na de operatie, de 20% van hen is ontevreden over de functionele vaardigheden en ongeveer 20% ervaart pijn, een hoge mate van invaliditeit en een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven. Deze resultaten kunnen niet volledig worden verklaard door mechanische processen, chirurgische procedures of chirurgische variaties, maar het lijkt verband te houden met andere psychologische aspecten. Patiënten met chronische pijn ontwikkelen vaak onaangepaste gedachten en gedragingen (d.w.z. pijncatastrofisme, kinesiofobie, vermijding van activiteiten) die ertoe bijdragen dat de patiënt zowel fysiek als emotioneel lijdt en de intensiteit en aanhoudende pijn beïnvloeden.
Hoewel veel psychosociale factoren zijn bestudeerd, is pijncatastrofisme naar voren gekomen als een van de belangrijkste voorspellers voor aanhoudende pijn na een totale knieprothese, evenals de ernst en duur ervan, daarom wordt het steeds belangrijker als het gaat om het bestuderen van chronische pijn bij deze vakken. Het verminderen van pijncatastrofisme is een sleutelfactor geworden bij het bepalen van het succes bij de revalidatie van sommige ziekten die gepaard gaan met pijn, aangezien de vermindering ervan in verband is gebracht met de klinische verbetering van de pijn zelf. Er is waargenomen dat behandelingen met behulp van psychologische en psychosociale interventies, therapeutisch onderwijs en training in copingvaardigheden, of fysiotherapie en therapeutische oefeningen, effectieve technieken zijn om pijncatastrofisme te verminderen. Desalniettemin is het nog steeds nodig om te bepalen of de onaangepaste pijngerelateerde gedachtenbenadering, met behulp van fysiotherapie en gedragstechnieken, in staat is om het risico op postoperatieve chronische pijn te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende lees-, schrijf- en spreekvaardigheid in het Spaans of Catalaans hebben om alle uitleg te begrijpen en de beoordelingsinstrumenten in te vullen.
- In staat zijn om de geïnformeerde toestemming te geven.
- Wordt ingepland voor een totale knieprothese.
- Diagnose van primaire knieartrose.
- Scoor meer dan 20 punten op de Pain Catastrophizing Scale (PCS).
- Scoor meer dan 4 boven de 10 op pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een totale knieprothese moeten ondergaan vanwege vervanging van een prothese, tumor, infectie of breuk.
- Patiënten gepland voor een bilaterale totale knieartroplastiek.
- Patiënten die over minder dan een jaar nog een totale knie- of heupvervangende operatie nodig hebben met betrekking tot de huidige ingreep.
- Patiënten die zijn ingepland voor een unicompartimentele knieartroplastiek.
- Patiënten met andere pathologieën met karakteristieke kenmerken van een centrale sensitisatie. (d.w.z. fibromyalgie)
- Naast andere inflammatoire of reumatische aandoeningen (d.w.z. reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus of spondylitis ankylopoetica)
- Naast elkaar bestaande andere psychische aandoening en/of ernstige depressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Groepsgebaseerd preoperatief biomedisch onderwijs, postoperatieve ziekenhuis- en thuisrevalidatie.
|
De gebruikelijke zorg wordt onderverdeeld in: preoperatief biomedisch groepsonderwijs, postoperatieve ziekenhuisrevalidatie en postoperatieve fysiotherapie aan huis.
|
|
Experimenteel: PNE
Gebruikelijke zorg + Preoperatieve pijn Neurowetenschappelijk onderwijs
|
De gebruikelijke zorg wordt onderverdeeld in: preoperatief biomedisch groepsonderwijs, postoperatieve ziekenhuisrevalidatie en postoperatieve fysiotherapie aan huis.
Dit programma is voornamelijk gebaseerd op het "Verklaar pijn"-concept, dat wordt gebruikt in meerdere revalidatieprogramma's.
Het doel is om het pijnbegrip van de proefpersoon te veranderen, door hen de biologische processen aan te leren die ten grondslag liggen aan de pijnconstructie, als een mechanisme om zichzelf en de gerelateerde onaangepaste gedachten en gedragingen te verminderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Multimodale fysiotherapie
Gebruikelijke zorg + Preoperatieve Multimodale fysiotherapie
|
De gebruikelijke zorg wordt onderverdeeld in: preoperatief biomedisch groepsonderwijs, postoperatieve ziekenhuisrevalidatie en postoperatieve fysiotherapie aan huis.
Deze interventie zal worden onderverdeeld in pijnneurowetenschappelijk onderwijs, orthopedische manuele therapie en therapeutische oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn. Veranderingen ten opzichte van baseline 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen op een horizontale 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), variërend van 0 = geen pijn tot 100 = ergst denkbare pijn.
De VAS is een valide en betrouwbaar instrument in vergelijking met andere pijnbeoordelingsschalen en is goed ingeburgerd in de klinische praktijk en onderzoek voor het meten van pijnniveaus bij artritispopulaties.
|
Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
Goniometrische beoordelingen van de knie zullen worden uitgevoerd om het bewegingsbereik van flexie en extensie te beoordelen.
|
Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
4 Meters Walking Test (4MWT) zal worden gebruikt om de loopsnelheid van de patiënt te evalueren.
|
Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
|
Functie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
De 30-Second Chair Stand Test (30sCST) zal worden gebruikt om de functionaliteit van de patiënt bij het staan te evalueren, omdat het een algemeen erkende test is om vroegtijdige achteruitgang in functionele onafhankelijkheid op te sporen.
|
Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
|
Dynamische Balans
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
Y Balance Test (YBT) zal worden gebruikt om de dynamische balans van de patiënt te evalueren.
|
Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
|
Handicap / Beperking
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (Spaanse versie) zullen worden gebruikt om de fysieke functie van de patiënt te beoordelen.
Deze vragenlijst kan in minder dan 5 minuten worden ingevuld.
Het is een veelgebruikte, betrouwbare, valide en responsieve uitkomstmaat bij mensen met artrose van de heup of knie.
|
Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
De Spaanse versie van de Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te beoordelen.(10)
De EQ-5D-5L bestaat uit twee pagina's: de eerste is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf antwoordcategorieën: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen.(10)
Een gezondheidstoestand wordt samengesteld door voor elke dimensie één niveau te nemen en een op voorkeur gebaseerde scorefunctie wordt gebruikt om het beschrijvende systeem om te zetten in een samenvattende indexscore (variërend van toestanden slechter dan dood <0 tot volledige gezondheid 1).
|
Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
|
Pijn Catastrofisme
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
De Spaanse versie van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) werd gebruikt om gedachten en gevoelens gerelateerd aan pijnervaringen te beoordelen.(9)
De PCS is een zelfin te vullen vragenlijst met 13 items die bestaat uit 3 subschalen: piekeren, vergroten en hulpeloosheid.
De PCS gebruikt een 5-punts Likertschaal met antwoorden variërend van 0 = helemaal niet tot 4 = altijd.
Algemene scores variëren van 0 tot 52 punten, hoe hoger de score, hoe hoger het pijncatastrofismeniveau.
|
Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Spaanse versie) in te vullen.
De HADS is een zelf in te vullen vragenlijst met 14 items die bestaat uit 2 subschalen: depressie en angst, beide samengesteld uit 7 items.
Elk item maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van 0 tot 4. De totale scores variëren van 0 tot 21 punten voor elke subschaal, en de uiteindelijke score wordt gepresenteerd met behulp van elke subschaalscore afzonderlijk.
Hoe hoger de score, hoe hoger de niveaus van angst of depressie.
|
Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
Deelnemers wordt gevraagd de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11) (Spaanse versie) in te vullen.
TSK-11 is een zelf in te vullen vragenlijst met 11 items die wordt gebruikt om de pijngerelateerde angst voor beweging te beoordelen.
De TSK-11 gebruikt een 4-punts Likertschaal met antwoorden variërend van 1 = helemaal mee oneens tot 4 = helemaal mee eens.
Algehele scores variëren van 11 tot 44, wat wijst op een hogere mate van pijngerelateerde bewegingsangst wanneer de score hoger is.
|
Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
Deelnemers wordt gevraagd de Chronic Pain Self-Efficacy Scale (Spaanse versie) in te vullen.
De Chronic Pain Self-Efficacy Scale is een zelfingevulde vragenlijst met 19 items die wordt gebruikt om pijngerelateerde self-efficacy te beoordelen.
Het gebruikt een visuele analoge schaal voor elk item, variërend van 0 = totaal niet in staat tot 10 = volledig in staat.
De algemene score varieert van 0 tot 190.
Hoe hoger de score, hoe hoger de self-efficacy van de proefpersonen.
|
Baseline, 2 weken voor de operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FISIOPTR-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .