中国における小児脳発達障害に対する早期統合介入
2022年1月6日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
中国における小児脳発達障害の早期統合介入に関する多施設研究
この研究は、中国における、眼球発達遅滞 (GDD)、自閉症スペクトラム障害 (ASD)、および注意欠陥多動性障害 (ADHD) を含む、子供の脳発達障害に対する早期統合介入の開発に焦点を当てています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
GDD と ASD の早期統合介入は、復旦大学小児病院によって開発されました。
ADHD の早期統合介入は、南京脳病院によって開発されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GDD: IQ < 70、発達領域が 2 つ以上。
- ASD: 診断は DSM-V の基準を満たす必要があります。
- ADHD: 診断は DSM-V の基準を満たしている必要があり、IQ>70 は Wechsler Intelligence Scale によってテストされています。
- 保護者の少なくとも 1 人がコース全体に参加し、自宅でトレーニングを行うことができます。
除外基準:
- 身体障害、視覚障害または聴覚障害;
- 他の重篤な慢性疾患の合併：肝機能障害、腎機能障害、リウマチ性疾患、腫瘍など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GDD介入
GDDの早期統合介入
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GDD の早期統合介入は、発達アプローチと応用行動分析の戦略を統合します。
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ACTIVE_COMPARATOR：GDD 非介入
GDD に対するコミュニティの介入
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発達的アプローチに基づくコミュニティ介入
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実験的：ASD介入
ASDに対する早期統合介入
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ASD に対する早期統合介入の理論的基盤は、アーリー スタート デンバー モデルに由来します。
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ACTIVE_COMPARATOR：ASDの非介入
ASDに対するコミュニティ介入
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TEACCH (自閉症および関連するコミュニケーション障害児の治療と教育) 介入または ABA (応用行動分析) 介入
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実験的：ADHD介入
ADHDに対する早期統合介入
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ADHDの早期統合介入の方法には、行動訓練、感覚統合訓練、心理カウンセリングが含まれます
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ACTIVE_COMPARATOR：ADHDの非介入
ADHDに対する地域介入
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学校教育と家庭教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Griffiths Development Scales-中国語版のベースライン発達指数 (DQ) からの変化は、GDD および ASD では 1 年、2 年です。
時間枠：登録から介入終了まで（2年間）。 DQ は次の時点で測定されます: 登録、1 年、2 年。
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Griffiths Development Scales-中国語版は、自発運動スケール、個人社会的スケール、目と手の協調スケール、聴覚と言語スケールの 5 つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールには発達指数があります。
発達年齢 (DA) は基準から参照され、発達商 (DQ) は DA/CA (暦年齢) * 100 によって計算されます。
サブスケールの DQ は平均 100 です (SD: 15)。
DQ が高いほど、より良い結果を表します。
繰り返し測定です
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登録から介入終了まで（2年間）。 DQ は次の時点で測定されます: 登録、1 年、2 年。
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コナーズ幼児期 (コナーズ EC) のベースライン スコアからの 1 歳、ADHD の 2 歳からの変化
時間枠：登録から介入終了まで（2年間）。 Conners EC のスコアは、次の時点で測定されます: 入学、1 年、2 年。
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The Conners Early Childhood (Conners EC) は、行動、社会、感情の問題を早期に特定するのに役立ちます。
110項目で構成されています。
Conners EC の 110 項目に従って、親は毎日の観察に基づいて子供の行動頻度を採点します。
スコアが高いほど、子供の行動上の問題が深刻です。
繰り返し測定です
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登録から介入終了まで（2年間）。 Conners EC のスコアは、次の時点で測定されます: 入学、1 年、2 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASDの1年、2年のCommunication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile-Infant Toddler Checklist（CSBS-DP-ITC）のベースラインスコアからの変化
時間枠：登録から介入終了まで（2年間）。 CSBS-DP-ITC のスコアは、入学、1 年、2 年という時点で測定されます。
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これは、乳幼児のASDを含むコミュニケーション障害のスクリーニングに広く使用されている、保護者が報告するアンケートです。
全体のスケールは、3 つのサブスケール (社会性、スピーチ、および記号複合体) に分割された 24 の項目と、最後に開かれた質問で構成されます。
各サブスケールおよびスケール全体の素点の変化は、子供の社会的コミュニケーション スキルの変化を部分的に反映しています。これは繰り返し測定です。
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登録から介入終了まで（2年間）。 CSBS-DP-ITC のスコアは、入学、1 年、2 年という時点で測定されます。
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ウェクスラー知能指数のベースライン知能指数 (IQ) からの変化 (ADHD の場合は 1 年、2 年)
時間枠：登録から介入終了まで（2年間）。 IQ は次の時点で測定されます: 入学、1 年、2 年
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Wechsler Intelligence Scale は、言語スケールとパフォーマンス スケールの 2 つのサブスケールで構成されています。
知能指数（IQ）は規範から参照されます。
IQが高いほど、より良い結果を表します。これは繰り返し測定です
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登録から介入終了まで（2年間）。 IQ は次の時点で測定されます: 入学、1 年、2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiu Xu, MD, PhD、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBDZXGY2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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