Den tidlige integrerte intervensjonen for barns hjerneutviklingsforstyrrelser i Kina
6. januar 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Flerstedsstudien av tidlig integrert intervensjon for barns hjerneutviklingsforstyrrelser i Kina
Denne studien er fokusert på å utvikle den tidlige integrerte intervensjonen for hjerneutviklingsforstyrrelser hos barn, inkludert globale utviklingsforsinkelser (GDD), autismespektrumforstyrrelse (ASD) og oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Den tidlige integrerte intervensjonen for GDD
- Atferdsmessig: Samfunnsintervensjon for GDD
- Atferdsmessig: Den tidlige integrerte intervensjonen for ASD
- Atferdsmessig: samfunnsintervensjon for ASD
- Atferdsmessig: Den tidlige integrerte intervensjonen for ADHD
- Atferdsmessig: samfunnsintervensjon for ADHD
Detaljert beskrivelse
Den tidlige integrerte intervensjonen av GDD og ASD er utviklet av barnesykehuset ved Fudan University.
Den tidlige integrerte intervensjonen av ADHD er utviklet av Nanjing Brain Hospital.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GDD: IQ<70, i mer enn 2 utviklingsområder;
- ASD: Diagnose må oppfylle kriteriene til DSM-V;
- ADHD: Diagnosen må oppfylle kriteriene til DSM-V, og IQ>70 testet av Wechsler Intelligence Scale.
- Minst en av foreldrene kunne være med på hele kursene, og trene hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk funksjonshemming, syn eller hørselstap;
- Kombinert andre alvorlige kroniske sykdommer: lever- eller nyrefunksjonssvikt, revmatiske sykdommer eller svulst, og så videre;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GDD intervensjon
Den tidlige integrerte intervensjonen for GDD
|
Den tidlige integrerte intervensjonen for GDD integrerer utviklingstilnærminger med strategier for anvendt atferdsanalyse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GDD ikke-intervensjon
Samfunnsintervensjon for GDD
|
samfunnsintervensjon basert på utviklingstilnærminger
|
|
EKSPERIMENTELL: ASD intervensjon
Den tidlige integrerte intervensjonen for ASD
|
Det teoretiske grunnlaget for den tidlige integrerte intervensjonen for ASD stammer fra Early Start Denver Model.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ASD ikke-intervensjon
Samfunnsintervensjon for ASD
|
TEACCH (Behandling og utdanning av autistiske og relaterte kommunikasjonshandikappede barn) intervensjon eller ABA (applied behavior analysis) intervensjon
|
|
EKSPERIMENTELL: ADHD intervensjon
Den tidlige integrerte intervensjonen for ADHD
|
Metodene for tidlig integrert intervensjon for ADHD inkluderer atferdstrening, sensorisk integreringstrening og psykologisk rådgivning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADHD ikke-intervensjon
Samfunnsintervensjon for ADHD
|
Skole og familieutdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline utviklingskvotient (DQ) i Griffiths Development Scales-kinesisk versjon ved 1 år, 2 år for GDD og ASD
Tidsramme: fra påmelding til slutt på intervensjon (2 år). DQ vil bli målt på følgende tidspunkt: påmelding, 1 år, 2 år.
|
Griffiths Development Scales-kinesisk versjon består av 5 underskalaer, som er lokomotorisk skala, personlig-sosial skala, øye- og håndkoordinasjonsskala, hørsels- og språkskala.
Hver underskala har en utviklingskvotient.
Utviklingsalderen (DA) er referert fra normene og utviklingskvotienter (DQ) beregnes etter DA/CA (kronologisk alder)*100.
DQ for underskalaer har et gjennomsnitt på 100 (SD: 15).
Høyere DQ representerer et bedre resultat.
Dette er en gjentatt måling
|
fra påmelding til slutt på intervensjon (2 år). DQ vil bli målt på følgende tidspunkt: påmelding, 1 år, 2 år.
|
|
Endring fra baseline score for Conners Early Childhood (Conners EC) ved 1 år, 2 år for ADHD
Tidsramme: fra påmelding til slutt på intervensjon (2 år). Poengsummen til Conners EC vil bli målt på følgende tidspunkt: påmelding, 1 år, 2 år.
|
Conners Early Childhood (Conners EC) hjelper til med tidlig identifisering av atferdsmessige, sosiale og emosjonelle problemer.
Den består av 110 elementer.
I følge de 110 elementene i Conners EC, skårer foreldre barnas atferdsfrekvens basert på daglige observasjoner.
Jo høyere skåren er, jo mer alvorlige atferdsproblemer har barna.
Dette er en gjentatt måling
|
fra påmelding til slutt på intervensjon (2 år). Poengsummen til Conners EC vil bli målt på følgende tidspunkt: påmelding, 1 år, 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline poengsum for kommunikasjons- og symbolsk atferdsskalaen Developmental Profile-Spedbarn Småbarn Sjekkliste（CSBS-DP-ITC）ved 1 år, 2 år for ASD
Tidsramme: fra påmelding til slutt på intervensjon (2 år). Poengsummen til CSBS-DP-ITC vil bli målt på følgende tidspunkt: påmelding, 1 år, 2 år.
|
Dette er et foreldrerapportert spørreskjema som er mye brukt for screening av kommunikasjonsforstyrrelser inkludert ASD hos spedbarn og småbarn.
Hele skalaen består av 24 elementer fordelt på tre underskalaer (sosial, tale og symbolsk sammensatt) og et åpent spørsmål til slutt.
Endringene i råskårene for hver underskala og hele skalaen reflekterer delvis endringen i sosiale kommunikasjonsferdigheter hos barn. Dette er en gjentatt måling
|
fra påmelding til slutt på intervensjon (2 år). Poengsummen til CSBS-DP-ITC vil bli målt på følgende tidspunkt: påmelding, 1 år, 2 år.
|
|
Endring fra baseline intelligenskvotient (IQ) i Wechsler Intelligence Scale ved 1 år, 2 år for ADHD
Tidsramme: fra påmelding til slutt på intervensjon (2 år). IQ vil bli målt på følgende tidspunkt: påmelding, 1 år, 2 år
|
Wechsler Intelligence Scale består av 2 underskalaer, som er verbal skala og ytelsesskala.
Intelligenskvotienten (IQ) er referert fra normene.
Høyere IQ representerer et bedre resultat. Dette er en gjentatt måling
|
fra påmelding til slutt på intervensjon (2 år). IQ vil bli målt på følgende tidspunkt: påmelding, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiu Xu, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBDZXGY2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .