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A Intervenção Integrada Precoce para Distúrbios do Desenvolvimento Cerebral Infantil na China

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

O estudo em vários locais da intervenção precoce integrada para distúrbios do desenvolvimento cerebral infantil na China

Este estudo está focado no desenvolvimento da intervenção integrada precoce para transtornos do desenvolvimento cerebral infantil, incluindo atraso no desenvolvimento global (GDD), transtorno do espectro autista (TEA) e transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção precoce integrada de GDD e ASD é desenvolvida pelo Children's Hospital da Fudan University.

A intervenção integrada precoce do TDAH é desenvolvida pelo Nanjing Brain Hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • GDD: QI <70, em mais de 2 áreas de desenvolvimento;
  • TEA: O diagnóstico deve atender aos critérios do DSM-V;
  • TDAH: O diagnóstico deve atender aos critérios do DSM-V e QI>70 testado pela Escala Wechsler de Inteligência;
  • Pelo menos um dos pais poderia participar de todos os cursos e fazer o treinamento em casa.

Critério de exclusão:

  • Deficiência física, perda visual ou auditiva;
  • Outras doenças crônicas severas combinadas: insuficiência hepática ou renal, doenças reumáticas ou tumorais, e assim por diante;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção GDD
A intervenção integrada precoce para GDD
Comportamental: A intervenção integrada precoce para GDD
A intervenção integrada precoce para GDD integra abordagens de desenvolvimento com estratégias de análise de comportamento aplicada.
ACTIVE_COMPARATOR: GDD não intervenção
Intervenção comunitária para GDD
Comportamental: Intervenção comunitária para GDD
intervenção comunitária baseada em abordagens desenvolvimentistas
EXPERIMENTAL: Intervenção TEA
A intervenção integrada precoce para TEA
Comportamental: A intervenção integrada precoce para TEA
Os fundamentos teóricos da intervenção integrada precoce para TEA originam-se do Early Start Denver Model.
ACTIVE_COMPARATOR: TEA sem intervenção
Intervenção comunitária para TEA
Comportamental: intervenção comunitária para TEA
Intervenção TEACCH (Tratamento e Educação de Crianças Autistas e com Dificuldades Relacionadas à Comunicação) ou intervenção ABA (análise de comportamento aplicada)
EXPERIMENTAL: Intervenção TDAH
A intervenção integrada precoce para TDAH
Comportamental: A intervenção integrada precoce para TDAH
Os métodos da intervenção integrada precoce para TDAH incluem treinamento comportamental, treinamento de integração sensorial e aconselhamento psicológico
ACTIVE_COMPARATOR: TDAH sem intervenção
Intervenção comunitária para TDAH
Comportamental: intervenção comunitária para TDAH
Educação escolar e familiar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do quociente de desenvolvimento da linha de base (DQ) na versão chinesa da Escala de Desenvolvimento Griffiths em 1 ano, 2 anos para GDD e ASD
Prazo: desde a inscrição até o final da intervenção (2 anos). O DQ será medido no seguinte ponto de tempo: matrícula, 1 ano, 2 anos.
A versão chinesa da Escala de Desenvolvimento de Griffiths consiste em 5 subescalas, que são escala locomotora, escala pessoal-social, escala de coordenação visual e manual, escala de audição e linguagem. Cada subescala tem um quociente de desenvolvimento. As idades de desenvolvimento (DA) são referidas a partir das normas e os quocientes de desenvolvimento (DQ) são calculados por DA/CA (idade cronológica)*100. DQ para subescalas tem média de 100 (DP: 15). Maior DQ representa um melhor resultado. Esta é uma medição repetida
desde a inscrição até o final da intervenção (2 anos). O DQ será medido no seguinte ponto de tempo: matrícula, 1 ano, 2 anos.
Alteração da pontuação inicial do Conners Early Childhood (Conners EC) em 1 ano, 2 anos para TDAH
Prazo: desde a inscrição até o final da intervenção (2 anos). A pontuação do Conners EC será medida no seguinte ponto de tempo: matrícula, 1 ano, 2 anos.
O Conners Early Childhood (Conners EC) auxilia na identificação precoce de problemas comportamentais, sociais e emocionais. É composto por 110 itens. De acordo com os 110 itens do Conners EC, os pais pontuam a frequência comportamental das crianças com base em observações diárias. Quanto maior a pontuação, mais problemas comportamentais graves as crianças têm. Esta é uma medição repetida
desde a inscrição até o final da intervenção (2 anos). A pontuação do Conners EC será medida no seguinte ponto de tempo: matrícula, 1 ano, 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial das Escalas de Comportamento Simbólico e Comunicação, Lista de Verificação do Perfil de Desenvolvimento do Bebê Infantil (CSBS-DP-ITC) em 1 ano, 2 anos para TEA
Prazo: desde a inscrição até o final da intervenção (2 anos). A pontuação do CSBS-DP-ITC será medida no seguinte ponto de tempo: matrícula, 1 ano, 2 anos.
Este é um questionário relatado pelos pais amplamente utilizado para triagem de distúrbios de comunicação, incluindo TEA em bebês e crianças pequenas. A escala inteira consiste em 24 itens divididos em três subescalas (composta social, fala e simbólica) e uma questão aberta ao final. As mudanças nas pontuações brutas de cada subescala e de toda a escala refletem parcialmente a mudança nas habilidades de comunicação social das crianças. Esta é uma medição repetida
desde a inscrição até o final da intervenção (2 anos). A pontuação do CSBS-DP-ITC será medida no seguinte ponto de tempo: matrícula, 1 ano, 2 anos.
Alteração do quociente de inteligência (QI) da linha de base na Escala de Inteligência Wechsler em 1 ano, 2 anos para TDAH
Prazo: desde a inscrição até o final da intervenção (2 anos). O QI será medido no seguinte ponto de tempo: matrícula, 1 ano, 2 anos
A Escala Wechsler de Inteligência consiste em 2 subescalas, que são a escala verbal e a escala de desempenho. O quociente de inteligência (QI) são referidos a partir das normas. QI mais alto representa um resultado melhor. Esta é uma medição repetida
desde a inscrição até o final da intervenção (2 anos). O QI será medido no seguinte ponto de tempo: matrícula, 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

National Key Research and Development Program of China

Investigadores

  • Investigador principal: Xiu Xu, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBDZXGY2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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