Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vroege geïntegreerde interventie voor hersenontwikkelingsstoornissen bij kinderen in China

6 januari 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

De multi-site studie van de vroege geïntegreerde interventie voor hersenontwikkelingsstoornissen bij kinderen in China

Deze studie is gericht op de ontwikkeling van de vroege geïntegreerde interventie voor hersenontwikkelingsstoornissen bij kinderen, waaronder ontwikkelingsachterstand (GDD), autismespectrumstoornis (ASS) en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vroege geïntegreerde interventie van GDD en ASS is ontwikkeld door Children's Hospital van Fudan University.

De vroege geïntegreerde interventie van ADHD is ontwikkeld door het Nanjing Brain Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GDD: IQ<70, op meer dan 2 ontwikkelingsgebieden;
  • ASS: Diagnose moet voldoen aan de criteria van DSM-V;
  • ADHD: Diagnose moet voldoen aan de criteria van DSM-V, en IQ>70 getest door Wechsler Intelligence Scale;
  • Minstens één van de ouders zou aan de hele cursus kunnen deelnemen en de training thuis kunnen doen.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke handicap, visueel of gehoorverlies;
  • Gecombineerde andere ernstige chronische ziekten: lever- of nierfunctiefalen, reumatische aandoeningen of tumoren, enzovoort;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GDD-interventie
De vroege geïntegreerde interventie voor GDD
Gedragsmatig: De vroege geïntegreerde interventie voor GDD
De vroege geïntegreerde interventie voor GDD integreert ontwikkelingsbenaderingen met strategieën van toegepaste gedragsanalyse.
ACTIVE_COMPARATOR: GDD non-interventie
Communautaire interventie voor GDD
Gedragsmatig: Communautaire interventie voor GDD
gemeenschapsinterventie op basis van ontwikkelingsbenaderingen
EXPERIMENTEEL: ASS interventie
De vroege geïntegreerde interventie voor ASS
Gedragsmatig: De vroege geïntegreerde interventie voor ASS
De theoretische onderbouwing van de vroeg geïntegreerde interventie voor ASS is afkomstig van het Early Start Denver Model.
ACTIVE_COMPARATOR: ASS non-interventie
Gemeenschapsinterventie voor ASS
Gedragsmatig: gemeenschapsinterventie voor ASS
TEACCH-interventie (Treatment and Education of Autistic and related Communication- handicapped Children) of ABA-interventie (toegepaste gedragsanalyse)
EXPERIMENTEEL: ADHD-interventie
De vroege geïntegreerde interventie voor ADHD
Gedragsmatig: De vroege geïntegreerde interventie voor ADHD
De methoden van de vroege geïntegreerde interventie voor ADHD omvatten gedragstraining, sensorische integratietraining en psychologische counseling
ACTIVE_COMPARATOR: ADHD non-interventie
Gemeenschapsinterventie voor ADHD
Gedragsmatig: gemeenschapsinterventie voor ADHD
Onderwijs op school en in het gezin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline ontwikkelingsquotiënt (DQ) in de Griffiths Development Scales-Chinese versie na 1 jaar, 2 jaar voor GDD en ASS
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (2 jaar). De DQ wordt gemeten op het volgende tijdstip: inschrijving, 1 jaar, 2 jaar.
Griffiths Development Scales-Chinese versie bestaat uit 5 subschalen, namelijk locomotorische schaal, persoonlijk-sociale schaal, oog- en handcoördinatieschaal, gehoor- en taalschaal. Elke subschaal heeft een ontwikkelingsquotiënt. De ontwikkelingsleeftijden (DA) worden afgeleid uit de normen en ontwikkelingsquotiënten (DQ) worden berekend door DA/CA (chronologische leeftijd)*100. DQ voor subschalen heeft een gemiddelde van 100 (SD: 15). Hogere DQ vertegenwoordigen een beter resultaat. Dit is een herhaalde meting
vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (2 jaar). De DQ wordt gemeten op het volgende tijdstip: inschrijving, 1 jaar, 2 jaar.
Verandering ten opzichte van de baselinescore van de Conners Early Childhood (Conners EC) na 1 jaar, 2 jaar voor ADHD
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (2 jaar). De score van Conners EC wordt gemeten op het volgende tijdstip: inschrijving, 1 jaar, 2 jaar.
De Conners Early Childhood (Conners EC) helpt bij de vroege identificatie van gedrags-, sociale en emotionele problemen. Het bestaat uit 110 artikelen. Volgens de 110 items van Conners EC scoren ouders de gedragsfrequentie van kinderen op basis van dagelijkse observaties. Hoe hoger de score, hoe ernstiger gedragsproblemen de kinderen hebben. Dit is een herhaalde meting
vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (2 jaar). De score van Conners EC wordt gemeten op het volgende tijdstip: inschrijving, 1 jaar, 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basisscore van de Communicatie- en Symbolische Gedragsschaal Ontwikkelingsprofiel-Infant Toddler Checklist (CSBS-DP-ITC) na 1 jaar, 2 jaar voor ASS
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (2 jaar). De score van CSBS-DP-ITC wordt gemeten op het volgende tijdstip: inschrijving, 1 jaar, 2 jaar.
Dit is een door ouders gerapporteerde vragenlijst die veel wordt gebruikt voor het screenen van communicatiestoornissen, waaronder ASS, bij zuigelingen en peuters. De hele schaal bestaat uit 24 items verdeeld in drie subschalen (sociaal, spraak en symbolisch samengesteld) en een open vraag aan het einde. De veranderingen in ruwe scores van elke subschaal en de hele schaal weerspiegelen deels de verandering in sociale communicatieve vaardigheden van kinderen. Dit is een herhaalde meting
vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (2 jaar). De score van CSBS-DP-ITC wordt gemeten op het volgende tijdstip: inschrijving, 1 jaar, 2 jaar.
Verandering ten opzichte van baseline intelligentiequotiënt (IQ) in de Wechsler Intelligence Scale na 1 jaar, 2 jaar voor ADHD
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (2 jaar). Het IQ wordt gemeten op het volgende tijdstip: inschrijving, 1 jaar, 2 jaar
De Wechsler Intelligentieschaal bestaat uit 2 subschalen, namelijk de verbale schaal en de prestatieschaal. Vanuit de normen wordt verwezen naar het intelligentiequotiënt (IQ). Een hoger IQ staat voor een beter resultaat. Dit is een herhaalde meting
vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (2 jaar). Het IQ wordt gemeten op het volgende tijdstip: inschrijving, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

National Key Research and Development Program of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiu Xu, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBDZXGY2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren