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L'intervention intégrée précoce pour les troubles du développement cérébral de l'enfant en Chine

6 janvier 2022 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

L'étude multisite de l'intervention précoce intégrée pour les troubles du développement cérébral chez l'enfant en Chine

Cette étude se concentre sur le développement de l'intervention intégrée précoce pour les troubles du développement cérébral de l'enfant, y compris le retard de développement du globe (GDD), le trouble du spectre autistique (TSA) et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention intégrée précoce du GDD et du TSA est développée par l'Hôpital pour enfants de l'Université de Fudan.

L'intervention intégrée précoce du TDAH est développée par le Nanjing Brain Hospital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GDD : QI<70, dans plus de 2 domaines de développement ;
  • TSA : le diagnostic doit répondre aux critères du DSM-V ;
  • TDAH : le diagnostic doit répondre aux critères du DSM-V et un QI>70 testé par l'échelle d'intelligence de Wechsler ;
  • Au moins un des parents pouvait participer à l'ensemble des cours, et faire la formation à la maison.

Critère d'exclusion:

  • Handicap physique, perte visuelle ou auditive ;
  • Combinaison d'autres maladies chroniques sévères : insuffisance hépatique ou rénale, maladies rhumatismales ou tumeur, etc. ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention GDD
L'intervention intégrée précoce pour GDD
Comportemental: L'intervention intégrée précoce pour GDD
L'intervention précoce intégrée pour GDD intègre des approches développementales avec des stratégies d'analyse comportementale appliquée.
ACTIVE_COMPARATOR: Non-intervention GDD
Intervention communautaire pour GDD
Comportemental: Intervention communautaire pour GDD
intervention communautaire basée sur des approches développementales
EXPÉRIMENTAL: Intervention TSA
L'intervention précoce intégrée pour les TSA
Comportemental: L'intervention précoce intégrée pour les TSA
Les fondements théoriques de l'intervention intégrée précoce pour les TSA proviennent du Early Start Denver Model.
ACTIVE_COMPARATOR: Non intervention TSA
Intervention communautaire pour les TSA
Comportemental: intervention communautaire pour les TSA
Intervention TEACCH (Treatment and Education of Autistic and related Communication-handicaped Children) ou intervention ABA (analyse comportementale appliquée)
EXPÉRIMENTAL: Intervention TDAH
L'intervention intégrée précoce pour le TDAH
Comportemental: L'intervention intégrée précoce pour le TDAH
Les méthodes de l'intervention intégrée précoce pour le TDAH comprennent la formation comportementale, la formation à l'intégration sensorielle et le conseil psychologique
ACTIVE_COMPARATOR: Non-intervention TDAH
Intervention communautaire pour le TDAH
Comportemental: intervention communautaire pour le TDAH
Éducation scolaire et familiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au quotient de développement de base (QD) dans la version chinoise des échelles de développement de Griffiths à 1 an, 2 ans pour le GDD et le TSA
Délai: de l'inscription à la fin de l'intervention (2 ans). Le DQ sera mesuré au moment suivant : inscription, 1 an, 2 ans.
Griffiths Development Scales-version chinoise se compose de 5 sous-échelles, qui sont l'échelle locomotrice, l'échelle personnelle-sociale, l'échelle de coordination œil et main, l'échelle d'audition et de langage. Chaque sous-échelle a un quotient de développement. Les âges de développement (DA) sont référés à partir des normes et les quotients de développement (DQ) sont calculés par DA/CA (âge chronologique)*100. Le QD pour les sous-échelles a une moyenne de 100 (SD : 15). Un QD plus élevé représente un meilleur résultat. Ceci est une mesure répétée
de l'inscription à la fin de l'intervention (2 ans). Le DQ sera mesuré au moment suivant : inscription, 1 an, 2 ans.
Changement par rapport au score de base du Conners Early Childhood (Conners EC) à 1 an, 2 ans pour le TDAH
Délai: de l'inscription à la fin de l'intervention (2 ans). Le score de Conners EC sera mesuré au moment suivant : inscription, 1 an, 2 ans.
Le Conners Early Childhood (Conners EC) aide à l'identification précoce des problèmes comportementaux, sociaux et émotionnels. Il se compose de 110 articles. Selon les 110 items de Conners EC, les parents évaluent la fréquence comportementale des enfants sur la base d'observations quotidiennes. Plus le score est élevé, plus les problèmes de comportement des enfants sont graves. Ceci est une mesure répétée
de l'inscription à la fin de l'intervention (2 ans). Le score de Conners EC sera mesuré au moment suivant : inscription, 1 an, 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base de la liste de contrôle du profil de développement de l'échelle de communication et de comportement symbolique (CSBS-DP-ITC) à 1 an, 2 ans pour les TSA
Délai: de l'inscription à la fin de l'intervention (2 ans). Le score de CSBS-DP-ITC sera mesuré au moment suivant : inscription, 1 an, 2 ans.
Il s'agit d'un questionnaire déclaré par les parents largement utilisé pour le dépistage des troubles de la communication, y compris les TSA chez les nourrissons et les tout-petits. L'ensemble de l'échelle se compose de 24 items divisés en trois sous-échelles (composite social, discours et symbolique) et une question ouverte à la fin. Les changements dans les scores bruts de chaque sous-échelle et de l'ensemble de l'échelle reflètent en partie l'évolution des compétences de communication sociale des enfants. Il s'agit d'une mesure répétée.
de l'inscription à la fin de l'intervention (2 ans). Le score de CSBS-DP-ITC sera mesuré au moment suivant : inscription, 1 an, 2 ans.
Changement par rapport au quotient intellectuel (QI) de base dans l'échelle d'intelligence de Wechsler à 1 an, 2 ans pour le TDAH
Délai: de l'inscription à la fin de l'intervention (2 ans). Le QI sera mesuré au moment suivant : inscription, 1 an, 2 ans
L'échelle d'intelligence de Wechsler se compose de 2 sous-échelles, qui sont l'échelle verbale et l'échelle de performance. Le quotient intellectuel (QI) est référé à partir des normes. Un QI plus élevé représente un meilleur résultat. Il s'agit d'une mesure répétée
de l'inscription à la fin de l'intervention (2 ans). Le QI sera mesuré au moment suivant : inscription, 1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

National Key Research and Development Program of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiu Xu, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (RÉEL)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBDZXGY2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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