Раннее комплексное вмешательство при нарушениях развития головного мозга у детей в Китае
6 января 2022 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Многоцентровое исследование раннего комплексного вмешательства при нарушениях развития головного мозга у детей в Китае
Это исследование направлено на разработку раннего комплексного вмешательства при нарушениях развития головного мозга у детей, включая задержку развития глобуса (GDD), расстройство аутистического спектра (ASD) и синдром дефицита внимания с гиперактивностью (ADHD) в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Раннее комплексное вмешательство при GDD
- Поведенческий: Вмешательство сообщества для GDD
- Поведенческий: Раннее комплексное вмешательство при РАС
- Поведенческий: вмешательство сообщества для ASD
- Поведенческий: Раннее комплексное вмешательство при СДВГ
- Поведенческий: вмешательство сообщества для СДВГ
Подробное описание
Раннее интегрированное вмешательство при GDD и ASD разработано Детской больницей Университета Фудань.
Раннее комплексное вмешательство при СДВГ разработано Нанкинским мозговым госпиталем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- GDD: IQ<70, более чем в 2 областях развития;
- РАС: диагноз должен соответствовать критериям DSM-V;
- СДВГ: Диагноз должен соответствовать критериям DSM-V и IQ> 70 по шкале интеллекта Векслера;
- По крайней мере, один из родителей мог принять участие во всех курсах и проводить обучение дома.
Критерий исключения:
- Физическая инвалидность, потеря зрения или слуха;
- Сочетаются с другими тяжелыми хроническими заболеваниями: недостаточностью функции печени или почек, ревматическими или опухолевыми заболеваниями и т. д.;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство GDD
Раннее комплексное вмешательство при GDD
|
Раннее интегрированное вмешательство при GDD объединяет подходы к развитию со стратегиями прикладного анализа поведения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Невмешательство GDD
Вмешательство сообщества для GDD
|
вмешательство сообщества на основе подходов к развитию
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство при РАС
Раннее комплексное вмешательство при РАС
|
Теоретические основы раннего интегрированного вмешательства при РАС берут свое начало в Денверской модели раннего начала.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Невмешательство РАС
Вмешательство сообщества для РАС
|
Вмешательство TEACCH (лечение и обучение аутичных детей и детей с ограниченными возможностями общения) или вмешательство ABA (прикладной анализ поведения)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство СДВГ
Раннее комплексное вмешательство при СДВГ
|
Методы раннего комплексного вмешательства при СДВГ включают обучение поведению, обучение сенсорной интеграции и психологическое консультирование.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СДВГ невмешательство
Вмешательство сообщества для СДВГ
|
Школьное и семейное образование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым коэффициентом развития (DQ) в шкале развития Гриффитса — китайская версия в 1 год, 2 года для GDD и ASD
Временное ограничение: от регистрации до окончания вмешательства (2 года). DQ будет измеряться в следующий момент времени: зачисление, 1 год, 2 года.
|
Шкала развития Гриффитса. Китайская версия состоит из 5 субшкал: двигательной шкалы, личностно-социальной шкалы, шкалы координации глаз и рук, шкалы слуха и языка.
Каждая субшкала имеет коэффициент развития.
Возрасты развития (DA) отсчитываются от нормы, а коэффициенты развития (DQ) рассчитываются как DA/CA (хронологический возраст)*100.
DQ для субшкал имеет среднее значение 100 (SD: 15).
Чем выше DQ, тем лучше результат.
Это повторное измерение
|
от регистрации до окончания вмешательства (2 года). DQ будет измеряться в следующий момент времени: зачисление, 1 год, 2 года.
|
|
Изменение по сравнению с исходным баллом Conners Early Childhood (Conners EC) в 1 год, 2 года для СДВГ
Временное ограничение: от регистрации до окончания вмешательства (2 года). Оценка Conners EC будет измеряться в следующий момент времени: зачисление, 1 год, 2 года.
|
Conners Early Childhood (Conners EC) помогает в раннем выявлении поведенческих, социальных и эмоциональных проблем.
Он состоит из 110 предметов.
Согласно 110 пунктам Conners EC, родители оценивают частоту поведения детей на основе ежедневных наблюдений.
Чем выше балл, тем более серьезные поведенческие проблемы у детей.
Это повторное измерение
|
от регистрации до окончания вмешательства (2 года). Оценка Conners EC будет измеряться в следующий момент времени: зачисление, 1 год, 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным баллом по Шкалам общения и символического поведения Профиль развития — контрольный список для детей младшего возраста (CSBS-DP-ITC) в 1 год, 2 года для РАС
Временное ограничение: от регистрации до окончания вмешательства (2 года). Оценка CSBS-DP-ITC будет измеряться в следующий момент времени: зачисление, 1 год, 2 года.
|
Это опросник, сообщаемый родителями, широко используемый для скрининга коммуникативных расстройств, включая РАС, у младенцев и детей ясельного возраста.
Вся шкала состоит из 24 пунктов, разделенных на три субшкалы (социальную, речевую и символическую композицию) и открытого вопроса в конце.
Изменения в необработанных баллах по каждой подшкале и по всей шкале частично отражают изменения в навыках социального общения детей. Это повторное измерение.
|
от регистрации до окончания вмешательства (2 года). Оценка CSBS-DP-ITC будет измеряться в следующий момент времени: зачисление, 1 год, 2 года.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем коэффициента интеллекта (IQ) по шкале интеллекта Векслера через 1 год, 2 года для СДВГ
Временное ограничение: от регистрации до окончания вмешательства (2 года). IQ будет измеряться в следующие моменты времени: зачисление, 1 год, 2 года.
|
Шкала интеллекта Векслера состоит из двух подшкал: вербальной шкалы и шкалы производительности.
Коэффициент интеллекта (IQ) отнесен от нормы.
Чем выше IQ, тем лучше результат. Это повторное измерение.
|
от регистрации до окончания вмешательства (2 года). IQ будет измеряться в следующие моменты времени: зачисление, 1 год, 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiu Xu, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBDZXGY2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .