L'intervento integrato precoce per i disturbi dello sviluppo cerebrale infantile in Cina
6 gennaio 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Lo studio multisito sull'intervento integrato precoce per i disturbi dello sviluppo cerebrale infantile in Cina
Questo studio si concentra sullo sviluppo dell'intervento integrato precoce per i disturbi dello sviluppo cerebrale infantile, tra cui il ritardo dello sviluppo del globo (GDD), il disturbo dello spettro autistico (ASD) e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: L'intervento integrato precoce per GDD
- Comportamentale: Intervento comunitario per GDD
- Comportamentale: L'intervento integrato precoce per l'ASD
- Comportamentale: Intervento comunitario per ASD
- Comportamentale: L'intervento integrato precoce per l'ADHD
- Comportamentale: intervento comunitario per l'ADHD
Descrizione dettagliata
L'intervento integrato precoce di GDD e ASD è sviluppato dall'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan.
L'intervento integrato precoce dell'ADHD è sviluppato dal Nanjing Brain Hospital.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
900
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GDD: QI<70, in più di 2 aree di sviluppo;
- ASD: la diagnosi deve soddisfare i criteri del DSM-V;
- ADHD: la diagnosi deve soddisfare i criteri del DSM-V e il QI> 70 testato dalla Wechsler Intelligence Scale;
- Almeno uno dei genitori potrebbe partecipare a tutti i corsi, e fare la formazione a casa.
Criteri di esclusione:
- Disabilità fisica, perdita della vista o dell'udito;
- Altre gravi malattie croniche combinate: insufficienza epatica o renale, malattie reumatiche o tumore e così via;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento GDD
L'intervento integrato precoce per GDD
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L'intervento integrato precoce per GDD integra approcci evolutivi con strategie di analisi comportamentale applicata.
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ACTIVE_COMPARATORE: GDD non intervento
Intervento comunitario per GDD
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intervento comunitario basato su approcci evolutivi
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SPERIMENTALE: Intervento DSA
L'intervento integrato precoce per l'ASD
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Le basi teoriche dell'intervento integrato precoce per l'ASD provengono dal modello Early Start Denver.
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ACTIVE_COMPARATORE: ASD non intervento
Intervento comunitario per ASD
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Intervento TEACCH (Treatment and Education of Autistic and related Communication-handicapped Children) o intervento ABA (Applied Behavior Analysis)
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SPERIMENTALE: Intervento sull'ADHD
L'intervento integrato precoce per l'ADHD
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I metodi dell'intervento integrato precoce per l'ADHD comprendono la formazione comportamentale, la formazione sull'integrazione sensoriale e la consulenza psicologica
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ACTIVE_COMPARATORE: ADHD non intervento
Intervento comunitario per l'ADHD
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Educazione scolastica e familiare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal quoziente di sviluppo di base (DQ) nella versione Griffiths Development Scales-cinese a 1 anno, 2 anni per GDD e ASD
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il DQ sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni.
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Griffiths Development Scales-La versione cinese è composta da 5 sottoscale, che sono scala locomotoria, scala personale-sociale, scala di coordinazione oculare e manuale, scala uditiva e linguistica.
Ogni sottoscala ha un quoziente di sviluppo.
Le età di sviluppo (DA) sono riferite dalle norme e i quozienti di sviluppo (DQ) sono calcolati da DA/CA (età cronologica)*100.
DQ per sottoscale hanno una media di 100 (DS: 15).
Una DQ più alta rappresenta un risultato migliore.
Questa è una misurazione ripetuta
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dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il DQ sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni.
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Variazione rispetto al punteggio basale del Conners Early Childhood (Conners EC) a 1 anno, 2 anni per l'ADHD
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il punteggio di Conners EC sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni.
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The Conners Early Childhood (Conners EC) aiuta nell'identificazione precoce di problemi comportamentali, sociali ed emotivi.
Si compone di 110 articoli.
Secondo i 110 articoli di Conners EC, i genitori valutano la frequenza comportamentale dei bambini in base alle osservazioni quotidiane.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i problemi comportamentali dei bambini.
Questa è una misurazione ripetuta
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dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il punteggio di Conners EC sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al punteggio basale della Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile-Infant Toddler Checklist (CSBS-DP-ITC) a 1 anno, 2 anni per ASD
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il punteggio di CSBS-DP-ITC sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni.
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Si tratta di un questionario riportato dai genitori ampiamente utilizzato per lo screening dei disturbi della comunicazione tra cui l'ASD nei neonati e nei bambini piccoli.
L'intera scala è composta da 24 item divisi in tre sottoscale (sociale, vocale e simbolica composita) e una domanda aperta alla fine.
I cambiamenti nei punteggi grezzi di ciascuna sottoscala e dell'intera scala riflettono in parte il cambiamento nelle capacità di comunicazione sociale dei bambini. Questa è una misurazione ripetuta
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dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il punteggio di CSBS-DP-ITC sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni.
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Variazione dal quoziente intellettivo (QI) al basale nella scala Wechsler Intelligence a 1 anno, 2 anni per l'ADHD
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il QI sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni
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Wechsler Intelligence Scale è composta da 2 sottoscale, che sono la scala verbale e la scala delle prestazioni.
Il quoziente intellettivo (QI) è indicato dalle norme.
Un QI più alto rappresenta un risultato migliore. Questa è una misurazione ripetuta
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dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il QI sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiu Xu, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBDZXGY2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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