Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná integrovaná intervence u dětských mozkových vývojových poruch v Číně

6. ledna 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Vícemístná studie včasné integrované intervence u dětských mozkových vývojových poruch v Číně

Tato studie je zaměřena na vývoj včasné integrované intervence pro poruchy vývoje dětského mozku, včetně opožděného vývoje světa (GDD), poruchy autistického spektra (ASD) a poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD), v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná integrovaná intervence GDD a ASD je vyvinuta Dětskou nemocnicí Fudan University.

Ranou integrovanou intervenci ADHD vyvinula nemocnice Nanjing Brain Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GDD: IQ<70, ve více než 2 oblastech vývoje;
  • ASD: Diagnostika musí splňovat kritéria DSM-V;
  • ADHD: Diagnostika musí splňovat kritéria DSM-V a IQ>70 testováno Wechsler Intelligence Scale；
  • Alespoň jeden z rodičů se mohl zúčastnit celých kurzů a cvičit doma.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesné postižení, ztráta zraku nebo sluchu;
  • Kombinovaná další závažná chronická onemocnění: selhání funkce jater nebo ledvin, revmatická onemocnění nebo nádor a tak dále;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GDD zásah
Včasná integrovaná intervence pro GDD
Behaviorální: Včasná integrovaná intervence pro GDD
Včasná integrovaná intervence pro GDD integruje vývojové přístupy se strategiemi aplikované analýzy chování.
ACTIVE_COMPARATOR: Bezzásahovost GDD
Komunitní intervence pro GDD
Behaviorální: Komunitní intervence pro GDD
komunitní intervence založená na vývojových přístupech
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence ASD
Včasná integrovaná intervence u PAS
Behaviorální: Včasná integrovaná intervence u PAS
Teoretické základy včasné integrované intervence pro ASD pocházejí z Early Start Denver Model.
ACTIVE_COMPARATOR: ASD bezzásahovost
Komunitní intervence pro PAS
Behaviorální: komunitní intervence pro ASD
Intervence TEACCH (Léčba a vzdělávání autistických a souvisejících komunikačních handicapovaných dětí) nebo intervence ABA (aplikovaná analýza chování)
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence ADHD
Včasná integrovaná intervence pro ADHD
Behaviorální: Včasná integrovaná intervence pro ADHD
Metody rané integrované intervence u ADHD zahrnují trénink chování, trénink smyslové integrace a psychologické poradenství
ACTIVE_COMPARATOR: ADHD bez intervence
Komunitní intervence pro ADHD
Behaviorální: komunitní intervence pro ADHD
Školní a rodinná výchova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního vývojového kvocientu (DQ) v Griffiths Development Scales-čínské verzi za 1 rok, 2 roky pro GDD a ASD
Časové okno: od zápisu do konce intervence (2 roky). DQ se bude měřit v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky.
Griffiths Development Scales-čínská verze se skládá z 5 subškál, kterými jsou pohybová škála, osobnostně-sociální škála, koordinační škála očí a rukou, sluchová a jazyková škála. Každá subškála má vývojový kvocient. Vývojové věky (DA) jsou odvozeny z norem a vývojové kvocienty (DQ) jsou vypočteny pomocí DA/CA (chronologický věk)*100. DQ pro subškály má průměr 100 (SD: 15). Vyšší DQ představuje lepší výsledek. Jedná se o opakované měření
od zápisu do konce intervence (2 roky). DQ se bude měřit v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky.
Změna od základního skóre Connersova raného dětství (Conners EC) po 1 roce, 2 letech pro ADHD
Časové okno: od zápisu do konce intervence (2 roky). Skóre Conners EC bude měřeno v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky.
Conners Early Childhood (Conners EC) pomáhá při včasné identifikaci behaviorálních, sociálních a emocionálních problémů. Skládá se ze 110 položek. Podle 110 položek Conners EC rodiče skórují frekvenci chování dětí na základě denních pozorování. Čím vyšší je skóre, tím vážnější problémy s chováním děti mají. Jedná se o opakované měření
od zápisu do konce intervence (2 roky). Skóre Conners EC bude měřeno v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre škály komunikace a symbolického chování Vývojový profil – kontrolní seznam kojenců a batolat (CSBS-DP-ITC) za 1 rok, 2 roky pro ASD
Časové okno: od zápisu do konce intervence (2 roky). Skóre CSBS-DP-ITC bude měřeno v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky.
Toto je rodičovský dotazník široce používaný pro screening poruch komunikace včetně ASD u kojenců a batolat. Celá škála se skládá z 24 položek rozdělených do tří subškál (sociální, řečová a symbolická kompozita) a otevřené otázky na konci. Změny hrubých skóre každé subškály a celé škály částečně odrážejí změnu v sociálních komunikačních dovednostech dětí. Jedná se o opakované měření
od zápisu do konce intervence (2 roky). Skóre CSBS-DP-ITC bude měřeno v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky.
Změna základního inteligenčního kvocientu (IQ) ve Wechslerově inteligenční škále za 1 rok, 2 roky pro ADHD
Časové okno: od zápisu do konce intervence (2 roky). IQ bude měřeno v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky
Wechslerova škála inteligence se skládá ze 2 subškál, kterými jsou verbální škála a výkonnostní škála. Inteligenční kvocient (IQ) jsou odvozeny z norem. Vyšší IQ představuje lepší výsledek. Jedná se o opakované měření
od zápisu do konce intervence (2 roky). IQ bude měřeno v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

National Key Research and Development Program of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiu Xu, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBDZXGY2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit