La Intervención Temprana Integrada para los Trastornos del Desarrollo Cerebral Infantil en China
6 de enero de 2022 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
El estudio multisitio de la intervención temprana integrada para los trastornos del desarrollo cerebral infantil en China
Este estudio se centra en el desarrollo de la intervención temprana integrada para los trastornos del desarrollo cerebral infantil, incluido el retraso del desarrollo del globo (GDD), el trastorno del espectro autista (TEA) y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: La intervención temprana integrada para GDD
- Conductual: Intervención comunitaria para GDD
- Conductual: La intervención temprana integrada para los TEA
- Conductual: intervención comunitaria para TEA
- Conductual: La intervención temprana integrada para el TDAH
- Conductual: intervención comunitaria para el TDAH
Descripción detallada
La intervención temprana integrada de GDD y ASD es desarrollada por Children's Hospital of Fudan University.
La intervención temprana integrada del TDAH es desarrollada por Nanjing Brain Hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- GDD: IQ<70, en más de 2 áreas de desarrollo;
- TEA: el diagnóstico debe cumplir con los criterios del DSM-V;
- TDAH: el diagnóstico debe cumplir con los criterios del DSM-V y un coeficiente intelectual> 70 probado por la escala de inteligencia de Wechsler;
- Al menos uno de los padres podría participar en todos los cursos y realizar la formación en casa.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad física, pérdida visual o auditiva;
- Combinadas con otras enfermedades crónicas graves: insuficiencia hepática o renal, enfermedades reumáticas, tumorales, etc.;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención GDD
La intervención temprana integrada para GDD
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La intervención temprana integrada para GDD integra enfoques de desarrollo con estrategias de análisis de comportamiento aplicado.
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COMPARADOR_ACTIVO: GDD no intervención
Intervención comunitaria para GDD
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intervención comunitaria basada en enfoques de desarrollo
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EXPERIMENTAL: Intervención TEA
La intervención temprana integrada para los TEA
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Los fundamentos teóricos de la intervención integrada temprana para los TEA se originan en el Modelo Denver de Comienzo Temprano.
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COMPARADOR_ACTIVO: No intervención del TEA
Intervención comunitaria para TEA
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Intervención TEACCH (Tratamiento y educación de niños autistas y relacionados con discapacidades de comunicación) o intervención ABA (análisis de comportamiento aplicado)
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EXPERIMENTAL: Intervención TDAH
La intervención temprana integrada para el TDAH
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Los métodos de intervención temprana integrada para el TDAH incluyen entrenamiento conductual, entrenamiento de integración sensorial y asesoramiento psicológico.
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COMPARADOR_ACTIVO: No intervención del TDAH
Intervención comunitaria para el TDAH
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Educación escolar y familiar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del cociente de desarrollo de referencia (DQ) en la versión china de las escalas de desarrollo de Griffiths al año, 2 años para GDD y ASD
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la intervención (2 años). El DQ se medirá en el siguiente punto de tiempo: inscripción, 1 año, 2 años.
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Escalas de desarrollo de Griffiths: la versión china consta de 5 subescalas, que son escala locomotora, escala personal-social, escala de coordinación de ojos y manos, escala de audición y lenguaje.
Cada subescala tiene un cociente de desarrollo.
Las edades de desarrollo (DA) se refieren a partir de las normas y los cocientes de desarrollo (DQ) se calculan mediante DA/CA (edad cronológica)*100.
DQ para las subescalas tienen una media de 100 (DE: 15).
Un DQ más alto representa un mejor resultado.
Esta es una medida repetida.
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desde la inscripción hasta el final de la intervención (2 años). El DQ se medirá en el siguiente punto de tiempo: inscripción, 1 año, 2 años.
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Cambio desde la puntuación inicial de Conners Early Childhood (Conners EC) al año, 2 años para el TDAH
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la intervención (2 años). La puntuación de Conners EC se medirá en el siguiente momento: inscripción, 1 año, 2 años.
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El Conners Early Childhood (Conners EC) ayuda en la identificación temprana de problemas de comportamiento, sociales y emocionales.
Consta de 110 artículos.
De acuerdo con los 110 elementos de Conners EC, los padres califican la frecuencia del comportamiento de los niños en función de las observaciones diarias.
Cuanto más alto es el puntaje, más serios son los problemas de comportamiento que tienen los niños.
Esta es una medida repetida.
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desde la inscripción hasta el final de la intervención (2 años). La puntuación de Conners EC se medirá en el siguiente momento: inscripción, 1 año, 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de las Escalas de comportamiento simbólico y comunicación Perfil de desarrollo-Lista de verificación de bebés y niños pequeños (CSBS-DP-ITC) al año, 2 años para ASD
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la intervención (2 años). El puntaje de CSBS-DP-ITC se medirá en el siguiente punto de tiempo: inscripción, 1 año, 2 años.
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Este es un cuestionario informado por los padres ampliamente utilizado para detectar trastornos de la comunicación, incluido el TEA en bebés y niños pequeños.
La escala completa consta de 24 ítems divididos en tres subescalas (compuesta social, del habla y simbólica) y una pregunta abierta al final.
Los cambios en las puntuaciones brutas de cada subescala y de toda la escala reflejan en parte el cambio en las habilidades de comunicación social de los niños. Esta es una medición repetida
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desde la inscripción hasta el final de la intervención (2 años). El puntaje de CSBS-DP-ITC se medirá en el siguiente punto de tiempo: inscripción, 1 año, 2 años.
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Cambio desde el cociente de inteligencia (CI) inicial en la escala de inteligencia de Wechsler al año, 2 años para el TDAH
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la intervención (2 años). El coeficiente intelectual se medirá en el siguiente momento: inscripción, 1 año, 2 años
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La escala de inteligencia de Wechsler consta de 2 subescalas, que son la escala verbal y la escala de desempeño.
Los cocientes de inteligencia (CI) se refieren a partir de las normas.
Un coeficiente intelectual más alto representa un mejor resultado. Esta es una medida repetida
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desde la inscripción hasta el final de la intervención (2 años). El coeficiente intelectual se medirá en el siguiente momento: inscripción, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiu Xu, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Desorden del espectro autista
- Discapacidades del desarrollo
Otros números de identificación del estudio
- MBDZXGY2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .