Wczesna zintegrowana interwencja w przypadku zaburzeń rozwoju mózgu dziecka w Chinach
6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Wieloośrodkowe badanie wczesnej zintegrowanej interwencji w przypadku zaburzeń rozwoju mózgu dzieci w Chinach
Niniejsze badanie koncentruje się na opracowaniu wczesnej zintegrowanej interwencji w przypadku zaburzeń rozwoju mózgu dziecka, w tym opóźnienia rozwoju kuli ziemskiej (GDD), zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Wczesna zintegrowana interwencja w GDD
- Behawioralne: Interwencja wspólnotowa dla GDD
- Behawioralne: Wczesna zintegrowana interwencja w ASD
- Behawioralne: interwencja społeczna w przypadku ASD
- Behawioralne: Wczesna zintegrowana interwencja ADHD
- Behawioralne: interwencja społeczna dla ADHD
Szczegółowy opis
Wczesna zintegrowana interwencja GDD i ASD została opracowana przez Szpital Dziecięcy Uniwersytetu Fudan.
Wczesna zintegrowana interwencja ADHD została opracowana przez Nanjing Brain Hospital.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GDD: IQ<70, w więcej niż 2 obszarach rozwoju;
- ASD: Diagnoza musi spełniać kryteria DSM-V;
- ADHD: Diagnoza musi spełniać kryteria DSM-V, a IQ>70 testowane przez Skalę Inteligencji Wechslera;
- Przynajmniej jedno z rodziców mogło wziąć udział w całych kursach i przeprowadzić szkolenie w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność fizyczna, utrata wzroku lub słuchu;
- Połączone inne poważne choroby przewlekłe: niewydolność wątroby lub nerek, choroby reumatyczne lub nowotwory i tak dalej;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja DDD
Wczesna zintegrowana interwencja w GDD
|
Wczesna zintegrowana interwencja w GDD integruje podejścia rozwojowe ze strategiami stosowanej analizy zachowania.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brak interwencji GDD
Interwencja wspólnotowa dla GDD
|
interwencja społeczna oparta na podejściach rozwojowych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja AZS
Wczesna zintegrowana interwencja w ASD
|
Teoretyczne podstawy wczesnej zintegrowanej interwencji w przypadku ASD wywodzą się z Early Start Denver Model.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brak interwencji ASD
Interwencja środowiskowa dla ASD
|
Interwencja TEACCH (Leczenie i edukacja dzieci z autyzmem i pokrewnymi upośledzeniami komunikacyjnymi) lub interwencja ABA (stosowana analiza zachowania)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ADHD
Wczesna zintegrowana interwencja ADHD
|
Metody wczesnej zintegrowanej interwencji ADHD obejmują trening zachowania, trening integracji sensorycznej i poradnictwo psychologiczne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brak interwencji ADHD
Interwencja społeczna dla ADHD
|
Edukacja szkolna i rodzinna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego ilorazu rozwoju (DQ) w chińskiej wersji Griffiths Development Scales po 1 roku, 2 lata dla GDD i ASD
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia interwencji (2 lata). DQ zostanie zmierzone w następującym punkcie czasowym: rejestracja, 1 rok, 2 lata.
|
Griffiths Development Scales-wersja chińska składa się z 5 podskal, którymi są skala lokomotoryczna, skala osobowo-społeczna, skala koordynacji wzrokowo-ruchowej, skala słuchu i języka.
Każda podskala ma iloraz rozwoju.
Wiek rozwojowy (DA) jest określany na podstawie norm, a współczynniki rozwojowe (DQ) są obliczane na podstawie DA/CA (wiek chronologiczny)*100.
DQ dla podskal mają średnią 100 (SD: 15).
Wyższe DQ oznacza lepszy wynik.
Jest to pomiar powtarzalny
|
od rejestracji do zakończenia interwencji (2 lata). DQ zostanie zmierzone w następującym punkcie czasowym: rejestracja, 1 rok, 2 lata.
|
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego Conners Early Childhood (Conners EC) po 1 roku, 2 lata dla ADHD
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia interwencji (2 lata). Wynik Conners EC zostanie zmierzony w następującym momencie: rejestracja, 1 rok, 2 lata.
|
Conners Early Childhood (Conners EC) pomaga we wczesnej identyfikacji problemów behawioralnych, społecznych i emocjonalnych.
Składa się ze 110 elementów.
Według 110 pozycji Conners EC, rodzice oceniają częstotliwość zachowań dzieci na podstawie codziennych obserwacji.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze problemy behawioralne mają dzieci.
Jest to pomiar powtarzalny
|
od rejestracji do zakończenia interwencji (2 lata). Wynik Conners EC zostanie zmierzony w następującym momencie: rejestracja, 1 rok, 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego Skali komunikacji i zachowań symbolicznych Profil rozwojowy — lista kontrolna małego dziecka (CSBS-DP-ITC) po 1 roku, 2 lata w przypadku ASD
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia interwencji (2 lata). Wynik CSBS-DP-ITC zostanie zmierzony w następującym punkcie czasowym: rejestracja, 1 rok, 2 lata.
|
Jest to kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, szeroko stosowany w badaniach przesiewowych zaburzeń komunikacji, w tym ASD u niemowląt i małych dzieci.
Cała skala składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale (społeczna, mowy i symboliczna) oraz pytania otwartego na końcu.
Zmiany w wynikach surowych każdej podskali i całej skali częściowo odzwierciedlają zmianę umiejętności komunikacji społecznej dzieci. Jest to pomiar powtarzalny
|
od rejestracji do zakończenia interwencji (2 lata). Wynik CSBS-DP-ITC zostanie zmierzony w następującym punkcie czasowym: rejestracja, 1 rok, 2 lata.
|
|
Zmiana od wyjściowego ilorazu inteligencji (IQ) w Skali Inteligencji Wechslera po 1 roku, 2 lata dla ADHD
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia interwencji (2 lata). IQ zostanie zmierzone w następującym punkcie czasowym: rekrutacja, 1 rok, 2 lata
|
Skala inteligencji Wechslera składa się z 2 podskal, którymi są skala werbalna i skala wydajności.
Iloraz inteligencji (IQ) odnosi się do norm.
Wyższe IQ oznacza lepszy wynik. Jest to powtarzalny pomiar
|
od rejestracji do zakończenia interwencji (2 lata). IQ zostanie zmierzone w następującym punkcie czasowym: rekrutacja, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiu Xu, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBDZXGY2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .