Den tidlige integrerede intervention for børns hjerneudviklingsforstyrrelser i Kina
6. januar 2022 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Multi-site undersøgelse af den tidlige integrerede intervention for børns hjerneudviklingsforstyrrelser i Kina
Denne undersøgelse er fokuseret på at udvikle den tidlige integrerede intervention for børns hjerneudviklingsforstyrrelser, herunder globe developmental delay (GDD), autismespektrumforstyrrelse (ASD) og opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), i Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Den tidlige integrerede intervention for GDD
- Adfærdsmæssigt: Fællesskabsintervention til GDD
- Adfærdsmæssigt: Den tidlige integrerede intervention for ASD
- Adfærdsmæssigt: samfundsintervention for ASD
- Adfærdsmæssigt: Den tidlige integrerede intervention for ADHD
- Adfærdsmæssigt: samfundsintervention for ADHD
Detaljeret beskrivelse
Den tidlige integrerede intervention af GDD og ASD er udviklet af Children's Hospital of Fudan University.
Den tidlige integrerede intervention af ADHD er udviklet af Nanjing Brain Hospital.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GDD: IQ<70, inden for mere end 2 udviklingsområder;
- ASD: Diagnose skal opfylde kriterierne for DSM-V;
- ADHD: Diagnosen skal opfylde kriterierne for DSM-V og IQ>70 testet af Wechsler Intelligence Scale.
- Mindst en af forældrene kunne deltage i hele kurserne og lave træningen derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk handicap, syns- eller høretab;
- Kombineret andre alvorlige kroniske sygdomme: lever- eller nyrefunktionssvigt, reumatiske sygdomme eller tumor, og så videre;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GDD intervention
Den tidlige integrerede intervention for GDD
|
Den tidlige integrerede intervention for GDD integrerer udviklingstilgange med strategier for anvendt adfærdsanalyse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GDD ikke-intervention
Fællesskabsintervention til GDD
|
samfundsintervention baseret på udviklingsmæssige tilgange
|
|
EKSPERIMENTEL: ASD-intervention
Den tidlige integrerede intervention for ASD
|
Det teoretiske grundlag for den tidlige integrerede intervention for ASD stammer fra Early Start Denver Model.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ASD ikke-intervention
Fællesskabsintervention for ASD
|
TEACCH (Behandling og uddannelse af autistiske og beslægtede kommunikationshandicappede børn) intervention eller ABA-intervention (anvendt adfærdsanalyse)
|
|
EKSPERIMENTEL: ADHD intervention
Den tidlige integrerede intervention for ADHD
|
Metoderne til den tidlige integrerede intervention for ADHD omfatter adfærdstræning, sensorisk integrationstræning og psykologisk rådgivning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADHD ikke-intervention
Fællesskabsintervention for ADHD
|
Skole og familieuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline udviklingskvotient (DQ) i Griffiths Development Scales-kinesisk version ved 1 år, 2 år for GDD og ASD
Tidsramme: fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). DQ vil blive målt på følgende tidspunkt: indskrivning, 1 år, 2 år.
|
Griffiths Development Scales-kinesisk version består af 5 underskalaer, som er lokomotorisk skala, personlig-social skala, øje- og håndkoordinationsskala, høre- og sprogskala.
Hver underskala har en udviklingskvotient.
Udviklingsalderne (DA) er henvist fra normerne og udviklingskvotienter (DQ) er beregnet efter DA/CA (kronologisk alder)*100.
DQ for underskalaer har et gennemsnit på 100 (SD: 15).
Højere DQ repræsenterer et bedre resultat.
Dette er en gentagen måling
|
fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). DQ vil blive målt på følgende tidspunkt: indskrivning, 1 år, 2 år.
|
|
Ændring fra baseline-score for Conners Early Childhood (Conners EC) efter 1 år, 2 år for ADHD
Tidsramme: fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). Scoren for Conners EC vil blive målt på følgende tidspunkt: tilmelding, 1 år, 2 år.
|
Conners Early Childhood (Conners EC) hjælper med tidlig identifikation af adfærdsmæssige, sociale og følelsesmæssige problemer.
Den består af 110 genstande.
Ifølge de 110 punkter i Conners EC, scorer forældre børns adfærdsfrekvens baseret på daglige observationer.
Jo højere scoren er, jo mere alvorlige adfærdsproblemer har børnene.
Dette er en gentagen måling
|
fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). Scoren for Conners EC vil blive målt på følgende tidspunkt: tilmelding, 1 år, 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-score for kommunikations- og symbolsk adfærdsskalaen Udviklingsprofil - Spædbørns tjekliste（CSBS-DP-ITC）ved 1 år, 2 år for ASD
Tidsramme: fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). Scoren for CSBS-DP-ITC vil blive målt på følgende tidspunkt: indskrivning, 1 år, 2 år.
|
Dette er et forældrerapporteret spørgeskema, der er meget brugt til screening af kommunikationsforstyrrelser, herunder ASD hos spædbørn og småbørn.
Hele skalaen består af 24 punkter opdelt i tre underskalaer (social, tale og symbolsk sammensat) og et åbent spørgsmål til sidst.
Ændringerne i råscore for hver underskala og hele skalaen afspejler delvis ændringen i børns sociale kommunikationsevner. Dette er en gentagen måling
|
fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). Scoren for CSBS-DP-ITC vil blive målt på følgende tidspunkt: indskrivning, 1 år, 2 år.
|
|
Ændring fra baseline intelligenskvotient (IQ) i Wechsler Intelligence Scale ved 1 år, 2 år for ADHD
Tidsramme: fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). IQ'en vil blive målt på følgende tidspunkt: indskrivning, 1 år, 2 år
|
Wechsler Intelligence Scale består af 2 underskalaer, som er verbal skala og præstationsskala.
Intelligenskvotienten (IQ) er henvist fra normerne.
Højere IQ repræsenterer et bedre resultat. Dette er en gentagen måling
|
fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). IQ'en vil blive målt på følgende tidspunkt: indskrivning, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiu Xu, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
20. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBDZXGY2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .