Die frühe integrierte Intervention für kindliche Entwicklungsstörungen des Gehirns in China
6. Januar 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Die standortübergreifende Studie der frühen integrierten Intervention für kindliche Entwicklungsstörungen des Gehirns in China
Diese Studie konzentriert sich auf die Entwicklung der frühen integrierten Intervention für kindliche Entwicklungsstörungen des Gehirns, einschließlich Globus-Entwicklungsverzögerung (GDD), Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), in China.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die frühe integrierte Intervention von GDD und ASD wird vom Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität entwickelt.
Die frühe integrierte Intervention von ADHS wird vom Nanjing Brain Hospital entwickelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
900
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 3 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GDD: IQ<70, in mehr als 2 Entwicklungsbereichen;
- ASD: Diagnose muss die Kriterien des DSM-V erfüllen;
- ADHS: Die Diagnose muss die Kriterien von DSM-V erfüllen, und IQ>70, getestet von der Wechsler Intelligence Scale;
- Mindestens ein Elternteil konnte an den gesamten Kursen teilnehmen und das Training zu Hause durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Behinderung, Seh- oder Hörverlust;
- Kombinierte andere schwere chronische Erkrankungen: Leber- oder Nierenfunktionsversagen, rheumatische Erkrankungen oder Tumore und so weiter;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: GDD-Intervention
Die frühe integrierte Intervention für GDD
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Die frühe integrierte Intervention für GDD integriert Entwicklungsansätze mit Strategien der angewandten Verhaltensanalyse.
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ACTIVE_COMPARATOR: GDD-Nichtintervention
Gemeinschaftsintervention für GDD
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Gemeinschaftsintervention auf der Grundlage von Entwicklungsansätzen
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EXPERIMENTAL: ASD-Eingriff
Die frühe integrierte Intervention für ASD
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Die theoretischen Grundlagen der frühen integrierten Intervention für ASD stammen aus dem Early Start Denver Model.
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ACTIVE_COMPARATOR: ASD-Nichtintervention
Gemeinschaftsintervention für ASD
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TEACCH-Intervention (Treatment and Education of Autistic and related Communication-handicapped Children) oder ABA-Intervention (Applied Behavior Analysis).
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EXPERIMENTAL: ADHS-Intervention
Die integrierte Frühintervention bei ADHS
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Die Methoden der integrierten Frühintervention bei ADHS umfassen Verhaltenstraining, sensorisches Integrationstraining und psychologische Beratung
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ACTIVE_COMPARATOR: ADHS nicht eingreifen
Gemeinschaftsintervention für ADHS
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Schule und Familienerziehung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Baseline-Entwicklungsquotienten (DQ) in der Griffiths Development Scales-chinesischen Version bei 1 Jahr, 2 Jahren für GDD und ASD
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Der DQ wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Immatrikulation, 1 Jahr, 2 Jahre.
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Griffiths Entwicklungsskalen – die chinesische Version besteht aus 5 Unterskalen: Bewegungsskala, persönlich-soziale Skala, Augen- und Handkoordinationsskala, Hör- und Sprachskala.
Jede Subskala hat einen Entwicklungsquotienten.
Die Entwicklungsalter (DA) beziehen sich auf die Normen und die Entwicklungsquotienten (DQ) werden aus DA/CA (chronologisches Alter)*100 berechnet.
DQ für Subskalen haben einen Mittelwert von 100 (SD: 15).
Ein höherer DQ steht für ein besseres Ergebnis.
Dies ist eine Wiederholungsmessung
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von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Der DQ wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Immatrikulation, 1 Jahr, 2 Jahre.
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Änderung vom Ausgangswert des Conners Early Childhood (Conners EC) nach 1 Jahr, 2 Jahre für ADHS
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Die Punktzahl von Conners EC wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Immatrikulation, 1 Jahr, 2 Jahre.
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Die Conners Early Childhood (Conners EC) hilft bei der frühen Erkennung von Verhaltens-, sozialen und emotionalen Problemen.
Es besteht aus 110 Artikeln.
Gemäß den 110 Items von Conners EC bewerten Eltern die Verhaltenshäufigkeit von Kindern basierend auf täglichen Beobachtungen.
Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegendere Verhaltensprobleme haben die Kinder.
Dies ist eine Wiederholungsmessung
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von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Die Punktzahl von Conners EC wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Immatrikulation, 1 Jahr, 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert der Kommunikations- und symbolischen Verhaltensskalen-Entwicklungsprofil-Säuglings-Kleinkind-Checkliste (CSBS-DP-ITC) nach 1 Jahr, 2 Jahren für ASD
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Die Punktzahl von CSBS-DP-ITC wird zu folgendem Zeitpunkt gemessen: Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre.
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Dies ist ein von Eltern gemeldeter Fragebogen, der häufig zum Screening von Kommunikationsstörungen einschließlich ASS bei Säuglingen und Kleinkindern verwendet wird.
Die gesamte Skala besteht aus 24 Items, die in drei Subskalen (sozial, sprachlich und symbolisch zusammengesetzt) und einer offenen Frage am Ende unterteilt sind.
Die Änderungen der Rohwerte jeder Subskala und der Gesamtskala spiegeln teilweise die Veränderung der sozialen Kommunikationsfähigkeiten von Kindern wider. Dies ist eine Wiederholungsmessung
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von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Die Punktzahl von CSBS-DP-ITC wird zu folgendem Zeitpunkt gemessen: Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre.
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Änderung des Intelligenzquotienten (IQ) zu Beginn der Wechsler-Intelligenzskala nach 1 Jahr, 2 Jahre für ADHS
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Der IQ wird zu folgendem Zeitpunkt gemessen: Einschulung, 1 Jahr, 2 Jahre
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Die Wechsler-Intelligenzskala besteht aus 2 Subskalen, der verbalen Skala und der Leistungsskala.
Der Intelligenzquotient (IQ) wird aus den Normen abgeleitet.
Ein höherer IQ stellt ein besseres Ergebnis dar. Dies ist eine Wiederholungsmessung
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von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Der IQ wird zu folgendem Zeitpunkt gemessen: Einschulung, 1 Jahr, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiu Xu, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBDZXGY2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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