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治癒的治療後の再発HCC患者のリスクが高い場合のデュルバルマブ単独またはベバシズマブとの併用の有効性と安全性を評価する (EMERALD-2)

2024年4月11日 更新者：AstraZeneca

治癒的肝切除またはアブレーション後の再発リスクが高い肝細胞癌患者における補助療法としてのデュルバルマブ単剤療法またはベバシズマブとの併用療法に関する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験

再発のリスクが高い肝細胞がん患者を対象に、デュルバルマブとベバシズマブの併用またはデュルバルマブ単独の有効性と安全性を評価する国際共同研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、デュルバルマブとベバシズマブまたはデュルバルマブ単剤療法、または補助療法としてのプラセボと組み合わせた場合の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際共同第 III 相試験です。 この研究は、治癒的肝切除またはアブレーション後に再発するリスクが高いHCC患者で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

908

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20162
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Tricase, Lecce、イタリア、73039
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37134
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560027
        • Research Site
      • Bangalore、インド、560092
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500032
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700160
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110017
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110085
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110076
        • Research Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Research Site
      • Assiut、エジプト、71511
        • Research Site
      • Cairo、エジプト、11451
        • Research Site
      • Cairo、エジプト、11588
        • Research Site
      • Cairo、エジプト、11796
        • Research Site
      • Dakahlia、エジプト、35516
        • Research Site
      • New Cairo、エジプト、11566
        • Research Site
      • Shebeen El Kom、エジプト、32511
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Research Site
      • St. Pölten、オーストリア、3100
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、329563
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10300
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
      • Pathumthani、タイ、12120
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Research Site
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • Research Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Research Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • Research Site
      • Muntinlupa City、フィリピン、1780
        • Research Site
      • Pasig City、フィリピン、1605
        • Research Site
  • フランス
      • ANGERS Cedex 9、フランス、49933
        • Research Site
      • Amiens Cedex 1、フランス、88054
        • Research Site
      • Besançon、フランス、25000
        • Research Site
      • Clichy、フランス、92110
        • Research Site
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Research Site
      • Nice、フランス、06200
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12、フランス、75571
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9、フランス、37049
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Research Site
  • ブラジル
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria、ブラジル、97015-450
        • Research Site
      • Santo Andre、ブラジル、09060-870
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29043-272
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、123
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city、ベトナム
        • Research Site
      • Hochiminh、ベトナム、70000
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 41
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Research Site
      • San Isidro、ペルー、27
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-214
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、61-866
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-034
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656049
        • Research Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620905
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、119421
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア連邦、249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197044
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、6200
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Research Site
      • Malatya、七面鳥、44100
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233060
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010017
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210002
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315100
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300170
        • Research Site
      • Urumqi、中国、830000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
      • Yunlin、台湾、640
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8655
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、810-8563
        • Research Site
      • Gifu-shi、日本、500-8513
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、734-8551
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、606-8507
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、612-8555
        • Research Site
      • Matsuyama-shi、日本、790-8524
        • Research Site
      • Mitaka-shi、日本、181-8611
        • Research Site
      • Musashino-shi、日本、180-8610
        • Research Site
      • Nagasaki-shi、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、467-8602
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、534-0021
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、543-8555
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、060-0033
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Shiwa-gun、日本、028-3695
        • Research Site
      • Takasaki-shi、日本、370-0829
        • Research Site
      • Tsu-shi、日本、514-8507
        • Research Site
      • Wakayama-shi、日本、641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、245-8575
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、150001
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、0000
        • Research Site
      • HongKong、香港
        • Research Site
      • Kwai Chung、香港、999077
        • Research Site
      • Shatin、香港、00000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～150年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に（または治癒的切除を受けている患者の場合は放射線学的に）、新たに診断され、HCCが確認され、治癒的治療（切除または切除）が正常に完了した
  • -無作為化前の28日以内に無病状態を確認するための画像検査
  • 登録時のECOG 0-1
  • Child-Pugh スコア 5 または 6
  • 十分な臓器および骨髄機能。

除外基準:

  • -既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合
  • -ベースライン画像での転移、大血管浸潤または共存する悪性疾患の証拠
  • -無作為化前の12か月以内の肝性脳症の病歴
  • -治験責任医師の評価による、上部内視鏡検査または造影断面画像での出血のリスクがある静脈瘤の証拠
  • -ベースライン画像でVp1からVp4の門脈血栓症の患者は除外されます
  • HBV および HDV とのアクティブな同時感染。
  • -HCCに対する以前の全身抗がん療法の受領
  • 肝移植待機中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
デュルバルマブ 1120 mg (Q3W) + ベバシズマブ 15 mg/kg (Q3W)
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ IV（静脈内）
他の名前：
  • イムフィンジ
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ IV（静脈内）
他の名前：
  • アバスチン
実験的：アームB
デュルバルマブ 1120 mg (Q3W) + ベバシズマブ プラセボ (Q3W)
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ IV（静脈内）
他の名前：
  • イムフィンジ
他の：プラセボ
デュルバルマブおよび/またはベバシズマブ マスキング用の生理食塩水 (IV 静脈内投与) またはデュルバルマブ マスキング用のデキストロース
プラセボコンパレーター：アームC
デュルバルマブ プラセボ (Q3W) + ベバシズマブ プラセボ (Q3W)
他の：プラセボ
デュルバルマブおよび/またはベバシズマブ マスキング用の生理食塩水 (IV 静脈内投与) またはデュルバルマブ マスキング用のデキストロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム A とアーム C の無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大 49 か月
RFS (BICR によって評価された RECIST 1.1 基準による) は、無作為化日から最初の客観的な放射線学的再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
最初の患者が無作為化されてから最大 49 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS) アーム B vs アーム C
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大 49 か月
RFS (BICR によって評価された RECIST 1.1 基準による) は、無作為化日から最初の客観的な放射線学的再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
最初の患者が無作為化されてから最大 49 か月
アーム A とアーム C およびアーム B とアーム C の全生存率 (OS)
時間枠：時間枠なし
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
時間枠なし
アーム A とアーム C、アーム B とアーム C の 24 か月 (RFS24) および 36 か月 (RFS36) の無再発生存率
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
24 か月および 36 か月での RFS の割合
24ヶ月と36ヶ月
アーム A とアーム C およびアーム B とアーム C の再発までの時間 (TTR)
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大 49 か月
TTR は、無作為化日から疾患再発日までの時間として定義されます
最初の患者が無作為化されてから最大 49 か月
無作為化から次の治療での再発/進行までの時間 (RFS2/PFS2) アーム A 対 アーム C およびアーム B 対 アーム C
時間枠：最初の患者が無作為化されてから最大 49 か月
無作為化から次の治療での再発/進行までの時間 (RFS2/PFS2)
最初の患者が無作為化されてから最大 49 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Jia Fan, PhD、Liver Cancer Institute Zhongshan Hospital, Fudan University
  • 主任研究者：Jennifer Knox, MD、Solid Tumor Medical Oncology Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月29日

一次修了 (推定)

2026年5月29日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D910DC00001
  • 2018-004105-85 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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