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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab allein oder in Kombination mit Bevacizumab bei HCC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Behandlung (EMERALD-2)

11. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Durvalumab als Monotherapie oder in Kombination mit Bevacizumab als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die ein hohes Rezidivrisiko nach kurativer Leberresektion oder -ablation haben

Eine globale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Bevacizumab oder Durvalumab allein bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die ein hohes Rezidivrisiko haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Bevacizumab oder Durvalumab-Monotherapie oder Placebo als adjuvante Therapie. Diese Studie wird bei Patienten mit HCC durchgeführt, bei denen ein hohes Rezidivrisiko nach kurativer Leberresektion oder -ablation besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

908

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-870
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-272
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233060
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300170
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
  • Frankreich
      • ANGERS Cedex 9, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 88054
        • Research Site
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Research Site
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9, Frankreich, 37049
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Research Site
      • HongKong, Hongkong
        • Research Site
      • Kwai Chung, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japan, 500-8513
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 790-8524
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japan, 180-8610
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 543-8555
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 245-8575
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Muntinlupa City, Philippinen, 1780
        • Research Site
      • Pasig City, Philippinen, 1605
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620905
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119421
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197044
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Malatya, Truthahn, 44100
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 123
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Research Site
      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten, 11588
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Research Site
      • Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Research Site
      • New Cairo, Ägypten, 11566
        • Research Site
      • Shebeen El Kom, Ägypten, 32511
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 150 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch (oder radiologisch bei Patienten mit kurativer Ablation), neu diagnostiziertes, bestätigtes HCC und erfolgreich abgeschlossene kurative Therapie (Resektion oder Ablation)
  • Bildgebung zur Bestätigung des krankheitsfreien Status innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • ECOG 0-1 bei der Einschreibung
  • Child-Pugh-Score von 5 oder 6
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Nachweis von Metastasen, makrovaskulärer Invasion oder gleichzeitig bestehender maligner Erkrankung in der Ausgangsbildgebung
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Nachweis, durch Beurteilung des Prüfarztes, von Varizen mit Blutungsrisiko bei oberer Endoskopie oder kontrastverstärkter Querschnittsbildgebung
  • Patienten mit Vp1- bis Vp4-Pfortaderthrombose bei Ausgangsbildgebung sind ausgeschlossen
  • Aktive Koinfektion mit HBV und HDV.
  • Erhalt einer vorherigen systemischen Krebstherapie für HCC
  • Personen auf einer Warteliste für eine Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + Bevacizumab 15 mg/kg (Q3W)
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenös)
Andere Namen:
  • IMFINZI
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab IV (intravenös)
Andere Namen:
  • AVASTIN
Experimental: Arm B
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + Bevacizumab-Placebo (Q3W)
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenös)
Andere Namen:
  • IMFINZI
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung zum Maskieren von Durvalumab und/oder Bevacizumab (i.v. intravenös) oder Dextrose zum Maskieren von Durvalumab
Placebo-Komparator: Arm C
Durvalumab-Placebo (Q3W) + Bevacizumab-Placebo (Q3W)
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung zum Maskieren von Durvalumab und/oder Bevacizumab (i.v. intravenös) oder Dextrose zum Maskieren von Durvalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS) für Arm A vs. Arm C
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
RFS (gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, wie vom BICR bewertet) wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiven radiologischen Rezidivs oder Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS) Arm B vs. Arm C
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
RFS (gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, wie vom BICR bewertet) wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiven radiologischen Rezidivs oder Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Gesamtüberleben (OS) für Arm A vs. Arm C und Arm B vs. Arm C
Zeitfenster: Kein Zeitrahmen
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Kein Zeitrahmen
Rezidivfreies Überleben nach 24 Monaten (RFS24) und 36 Monaten (RFS36) für Arm A vs. Arm C und Arm B vs. Arm C
Zeitfenster: Mit 24 und mit 36 ​​Monaten
RFS-Anteil nach 24 Monaten und nach 36 Monaten
Mit 24 und mit 36 ​​Monaten
Zeit bis zum erneuten Auftreten (TTR) für Arm A vs. Arm C und Arm B vs. Arm C
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit
Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten/Progression auf die nächste Therapie (RFS2/PFS2) für Arm A vs. Arm C und Arm B vs. Arm C
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten
Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv/Progression zur nächsten Therapie (RFS2/PFS2)
Bis zu 49 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Fan, PhD, Liver Cancer Institute Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Hauptermittler: Jennifer Knox, MD, Solid Tumor Medical Oncology Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D910DC00001
  • 2018-004105-85 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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