Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm effektivitet och säkerhet av Durvalumab ensamt eller i kombination med Bevacizumab vid hög risk för återfall av HCC-patienter efter kurativ behandling (EMERALD-2)

13 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Durvalumab monoterapi eller i kombination med bevacizumab som adjuvant terapi hos patienter med hepatocellulärt karcinom som löper hög risk för återfall efter kurativ leverresektion eller -ablation

En global studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av durvalumab i kombination med bevacizumab eller enbart durvalumab hos patienter med hepatocellulärt karcinom som löper hög risk för återfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, global studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av durvalumab i kombination med bevacizumab eller durvalumab monoterapi eller placebo som adjuvant terapi. Denna studie kommer att genomföras på patienter med HCC som löper hög risk för återfall efter kurativ leverresektion eller ablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

908

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-272
        • Research Site
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Research Site
      • Asyut, Egypten, 71511
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 11588
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Research Site
      • Dakahlia, Egypten, 35516
        • Research Site
      • New Cairo, Egypten, 11566
        • Research Site
      • Shebeen El Kom, Egypten, 32511
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Filippinerna, 1780
        • Research Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Filippinerna, 1605
        • Research Site
      • Amiens, Frankrike, 88054
        • Research Site
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Research Site
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Research Site
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37049
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • Research Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Kwai Chung, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japan, 180-8610
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010010
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201318
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300170
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
      • Barnaul, Ryssland, 656049
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 119421
        • Research Site
      • Obninsk, Ryssland, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197044
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Ryssland, 620905
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Research Site
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turkiet (Türkiye), 44100
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 123
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4010
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Österrike, 3100
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 150 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt (eller radiologiskt för patienter som genomgår kurativ ablation), nydiagnostiserade, bekräftade HCC och framgångsrikt avslutad kurativ terapi (resektion eller ablation)
  • Bildtagning för att bekräfta sjukdomsfri status inom 28 dagar före randomisering
  • ECOG 0-1 vid inskrivning
  • Child-Pugh poäng på 5 eller 6
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Känt fibrolamellärt HCC, sarcomatoid HCC eller blandat kolangiokarcinom och HCC
  • Bevis på metastaser, makrovaskulär invasion eller samexisterande malign sjukdom på baslinjeavbildning
  • Historik av leverencefalopati inom 12 månader före randomisering
  • Bevis, genom utredarens bedömning, på varicer med risk för blödning vid övre endoskopi eller kontrastförstärkt tvärsnittsavbildning
  • Patienter med Vp1 till Vp4 portalventrombos på baslinjeavbildning är exkluderade
  • Aktiv samtidig infektion med HBV och HDV.
  • Mottagande av tidigare systemisk anticancerbehandling för HCC
  • De som står på väntelista för levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab 15 mg/kg (Q3W)
Durvalumab IV (intravenös)
Andra namn:
  • IMFINZI
Bevacizumab IV (intravenöst)
Andra namn:
  • AVASTIN
Experimentell: Arm B
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab placebo (Q3W)
Durvalumab IV (intravenös)
Andra namn:
  • IMFINZI
Saltlösning för Durvalumab- och/eller Bevacizumab-maskering (IV intravenös) eller dextros för Durvalumab-maskering
Placebo-jämförare: Arm C
Durvalumab placebo (Q3W) + bevacizumab placebo (Q3W)
Saltlösning för Durvalumab- och/eller Bevacizumab-maskering (IV intravenös) eller dextros för Durvalumab-maskering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS) för arm A vs arm C
Tidsram: Upp till 49 månader efter att första patienten randomiserats
RFS (per RECIST 1.1-kriterier som bedöms av BICR) kommer att definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för det första objektiva röntgenologiska återfallet eller dödsfallet på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 49 månader efter att första patienten randomiserats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS) Arm B vs Arm C
Tidsram: Upp till 49 månader efter att första patienten randomiserats
RFS (per RECIST 1.1-kriterier som bedöms av BICR) kommer att definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för det första objektiva röntgenologiska återfallet eller dödsfallet på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 49 månader efter att första patienten randomiserats
Total överlevnad (OS) för arm A vs arm C och arm B vs arm C
Tidsram: Ingen tidsram
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak
Ingen tidsram
Återfallsfri överlevnad vid 24 månader (RFS24) och 36 månader (RFS36) för arm A vs arm C och arm B vs arm C
Tidsram: Vid 24 och vid 36 månader
Andel RFS vid 24 månader och vid 36 månader
Vid 24 och vid 36 månader
Dags att återkomma (TTR) för Arm A vs Arm C och Arm B vs Arm C
Tidsram: Upp till 49 månader efter att första patienten randomiserats
TTR definieras som tiden från datum för randomisering till datum för återfall av sjukdomen
Upp till 49 månader efter att första patienten randomiserats
Tid från randomisering till återfall/progression vid nästa behandling (RFS2/PFS2) för arm A vs arm C och arm B vs arm C
Tidsram: Upp till 49 månader efter att första patienten randomiserats
Tid från randomisering till återfall/progression vid nästa behandling (RFS2/PFS2)
Upp till 49 månader efter att första patienten randomiserats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jia Fan, PhD, Liver Cancer Institute Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Huvudutredare: Jennifer Knox, MD, Solid Tumor Medical Oncology Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera