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Evaluar la eficacia y la seguridad de durvalumab solo o combinado con bevacizumab en pacientes con CHC de alto riesgo de recurrencia después del tratamiento curativo (EMERALD-2)

11 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de durvalumab en monoterapia o en combinación con bevacizumab como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular que tienen un alto riesgo de recurrencia después de una resección o ablación hepática curativa

Un estudio global para evaluar la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con bevacizumab o durvalumab solo en pacientes con carcinoma hepatocelular que tienen un alto riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio global de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con bevacizumab o durvalumab en monoterapia o placebo como terapia adyuvante. Este estudio se llevará a cabo en pacientes con HCC que tienen un alto riesgo de recurrencia después de una resección o ablación hepática curativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

908

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Research Site
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Research Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
      • Köln, Alemania, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Research Site
      • München, Alemania, 81377
        • Research Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Research Site
  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
  • Brasil
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasil, 97015-450
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil, 09060-870
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-272
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Research Site
      • Assiut, Egipto, 71511
        • Research Site
      • Cairo, Egipto, 11451
        • Research Site
      • Cairo, Egipto, 11588
        • Research Site
      • Cairo, Egipto, 11796
        • Research Site
      • Dakahlia, Egipto, 35516
        • Research Site
      • New Cairo, Egipto, 11566
        • Research Site
      • Shebeen El Kom, Egipto, 32511
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656049
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620905
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119421
        • Research Site
      • Obninsk, Federación Rusa, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197044
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Muntinlupa City, Filipinas, 1780
        • Research Site
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • Research Site
  • Francia
      • ANGERS Cedex 9, Francia, 49933
        • Research Site
      • Amiens Cedex 1, Francia, 88054
        • Research Site
      • Besançon, Francia, 25000
        • Research Site
      • Clichy, Francia, 92110
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06200
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, Francia, 75571
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9, Francia, 37049
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Research Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Research Site
      • Kwai Chung, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560092
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110076
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8655
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón, 810-8563
        • Research Site
      • Gifu-shi, Japón, 500-8513
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japón, 734-8551
        • Research Site
      • Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japón, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japón, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japón, 612-8555
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japón, 790-8524
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japón, 181-8611
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japón, 180-8610
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japón, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 534-0021
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 543-8555
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japón, 028-3695
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japón, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japón, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japón, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 245-8575
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Research Site
      • Malatya, Pavo, 44100
        • Research Site
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 31
        • Research Site
      • San Isidro, Perú, 27
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-866
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Research Site
      • Bengbu, Porcelana, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Porcelana, 010017
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 2100008
        • Research Site
      • Ningbo, Porcelana, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300170
        • Research Site
      • Urumqi, Porcelana, 830000
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwán, 640
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 123
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 150 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histológicamente o citológicamente (o radiológicamente para pacientes sometidos a ablación curativa), recién diagnosticado, CHC confirmado y terapia curativa completada con éxito (resección o ablación)
  • Imágenes para confirmar el estado libre de enfermedad dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  • ECOG 0-1 en la inscripción
  • Puntuación de Child-Pugh de 5 o 6
  • Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

  • CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
  • Evidencia de metástasis, invasión macrovascular o enfermedad maligna coexistente en las imágenes de referencia
  • Antecedentes de encefalopatía hepática en los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Evidencia, según la evaluación del investigador, de várices con riesgo de sangrado en la endoscopia superior o imágenes transversales mejoradas con contraste
  • Se excluyen los pacientes con trombosis de la vena porta Vp1 a Vp4 en la imagen inicial.
  • Coinfección activa con HBV y HDV.
  • Recepción de terapia anticancerígena sistémica previa para CHC
  • Los que están en lista de espera para un trasplante de hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab 15 mg/kg (Q3W)
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenoso)
Otros nombres:
  • IMFINZI
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab IV (intravenoso)
Otros nombres:
  • AVASTÍN
Experimental: Brazo B
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab placebo (Q3W)
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenoso)
Otros nombres:
  • IMFINZI
Otro: Placebo
Solución salina para enmascaramiento de Durvalumab y/o Bevacizumab (IV intravenoso) o Dextrosa para enmascaramiento de Durvalumab
Comparador de placebos: Brazo C
Durvalumab placebo (Q3W) + bevacizumab placebo (Q3W)
Otro: Placebo
Solución salina para enmascaramiento de Durvalumab y/o Bevacizumab (IV intravenoso) o Dextrosa para enmascaramiento de Durvalumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (RFS) para el brazo A frente al brazo C
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses después del primer paciente aleatorizado
RFS (según los criterios RECIST 1.1 evaluados por BICR) se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia radiológica objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 49 meses después del primer paciente aleatorizado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) Brazo B vs Brazo C
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses después del primer paciente aleatorizado
RFS (según los criterios RECIST 1.1 evaluados por BICR) se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia radiológica objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 49 meses después del primer paciente aleatorizado
Supervivencia general (OS) para el brazo A frente al brazo C y el brazo B frente al brazo C
Periodo de tiempo: Sin marco de tiempo
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Sin marco de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia a los 24 meses (RFS24) y 36 meses (RFS36) para el brazo A frente al brazo C y el brazo B frente al brazo C
Periodo de tiempo: A los 24 y a los 36 meses
Proporción de SLR a los 24 meses y a los 36 meses
A los 24 y a los 36 meses
Tiempo hasta la recurrencia (TTR) para el brazo A frente al brazo C y el brazo B frente al brazo C
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses después del primer paciente aleatorizado
TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad
Hasta 49 meses después del primer paciente aleatorizado
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia/progresión en la siguiente terapia (RFS2/PFS2) para el brazo A frente al brazo C y el brazo B frente al brazo C
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses después del primer paciente aleatorizado
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia/progresión en el siguiente tratamiento (RFS2/PFS2)
Hasta 49 meses después del primer paciente aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Fan, PhD, Liver Cancer Institute Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Investigador principal: Jennifer Knox, MD, Solid Tumor Medical Oncology Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

29 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D910DC00001
  • 2018-004105-85 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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