Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid van Durvalumab alleen of in combinatie met Bevacizumab bij HCC-patiënten met een hoog risico op recidief na curatieve behandeling (EMERALD-2)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra van durvalumab als monotherapie of in combinatie met bevacizumab als adjuvante therapie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die een hoog risico lopen op recidief na curatieve leverresectie of -ablatie

Een wereldwijd onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab in combinatie met bevacizumab of durvalumab alleen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die een hoog risico op recidief lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, wereldwijde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab in combinatie met bevacizumab of durvalumab monotherapie of placebo als adjuvante therapie. Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met HCC die een hoog risico lopen op recidief na curatieve leverresectie of ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

908

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australië, 2145
        • Research Site
  • Brazilië
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazilië, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brazilië, 09060-870
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brazilië, 29043-272
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010010
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201318
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300170
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Research Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Research Site
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Research Site
      • Asyut, Egypte, 71511
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11588
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Research Site
      • Dakahlia, Egypte, 35516
        • Research Site
      • New Cairo, Egypte, 11566
        • Research Site
      • Shebeen El Kom, Egypte, 32511
        • Research Site
  • Filippijnen
      • City of Muntinlupa, Filippijnen, 1780
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Filippijnen, 1605
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 88054
        • Research Site
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Research Site
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Research Site
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Research Site
      • Tours, Frankrijk, 37049
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Kwai Chung, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indië, 560092
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110076
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italië, 73039
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37134
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japan, 180-8610
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656049
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 119421
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197044
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620905
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44100
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 123
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 150 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch (of radiologisch voor patiënten die curatieve ablatie ondergaan), nieuw gediagnosticeerde, bevestigde HCC en succesvol afgeronde curatieve therapie (resectie of ablatie)
  • Beeldvorming om de ziektevrije status te bevestigen binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • ECOG 0-1 bij inschrijving
  • Child-Pugh-score van 5 of 6
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC
  • Bewijs van metastase, macrovasculaire invasie of gelijktijdig bestaande maligne ziekte op basisbeeldvorming
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Bewijs, door onderzoekerbeoordeling, van varices met risico op bloeding bij endoscopie van het bovenste deel of contrastversterkte dwarsdoorsnedebeeldvorming
  • Patiënten met Vp1 tot Vp4 poortadertrombose bij aanvangsbeeldvorming zijn uitgesloten
  • Actieve co-infectie met HBV en HDV.
  • Ontvangst van eerdere systemische antikankertherapie voor HCC
  • Die op een wachtlijst staan ​​voor levertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab 15 mg/kg (Q3W)
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab IV (intraveneus)
Andere namen:
  • IMFINZI
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab IV (intraveneus)
Andere namen:
  • AVASTIN
Experimenteel: Arm B
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab-placebo (Q3W)
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab IV (intraveneus)
Andere namen:
  • IMFINZI
Ander: Placebo
Zoutoplossing voor maskering van Durvalumab en/of Bevacizumab (IV intraveneus) of dextrose voor maskering van Durvalumab
Placebo-vergelijker: Arm C
Durvalumab-placebo (Q3W) + bevacizumab-placebo (Q3W)
Ander: Placebo
Zoutoplossing voor maskering van Durvalumab en/of Bevacizumab (IV intraveneus) of dextrose voor maskering van Durvalumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS) voor arm A versus arm C
Tijdsspanne: Tot 49 maanden na eerste gerandomiseerde patiënt
RFS (volgens RECIST 1.1-criteria zoals beoordeeld door BICR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste objectieve radiologische recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 49 maanden na eerste gerandomiseerde patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving (RFS) arm B versus arm C
Tijdsspanne: Tot 49 maanden na eerste gerandomiseerde patiënt
RFS (volgens RECIST 1.1-criteria zoals beoordeeld door BICR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste objectieve radiologische recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 49 maanden na eerste gerandomiseerde patiënt
Totale overleving (OS) voor arm A versus arm C en arm B versus arm C
Tijdsspanne: Geen tijdsbestek
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Geen tijdsbestek
Recidiefvrije overleving na 24 maanden (RFS24) en 36 maanden (RFS36) voor arm A versus arm C en arm B versus arm C
Tijdsspanne: Op 24 en op 36 maanden
Aandeel RFS na 24 maanden en na 36 maanden
Op 24 en op 36 maanden
Tijd tot recidief (TTR) voor arm A versus arm C en arm B versus arm C
Tijdsspanne: Tot 49 maanden na eerste gerandomiseerde patiënt
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugkeer van de ziekte
Tot 49 maanden na eerste gerandomiseerde patiënt
Tijd vanaf randomisatie tot recidief/progressie bij volgende therapie (RFS2/PFS2) voor arm A versus arm C en arm B versus arm C
Tijdsspanne: Tot 49 maanden na eerste gerandomiseerde patiënt
Tijd vanaf randomisatie tot recidief/progressie bij volgende therapie (RFS2/PFS2)
Tot 49 maanden na eerste gerandomiseerde patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia Fan, PhD, Liver Cancer Institute Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Knox, MD, Solid Tumor Medical Oncology Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D910DC00001
  • 2018-004105-85 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507689-26-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren