완치 치료 후 재발 위험이 높은 HCC 환자에서 Durvalumab 단독 또는 Bevacizumab과 병용의 효능 및 안전성 평가 (EMERALD-2)
2026년 8월 13일 업데이트: AstraZeneca
근치적 간절제술 또는 절제 후 재발 위험이 높은 간세포 암종 환자에서 보조 요법으로 Durvalumab 단독 요법 또는 Bevacizumab과의 병용 요법에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
재발 위험이 높은 간세포암종 환자를 대상으로 더발루맙과 베바시주맙 병용요법 또는 더발루맙 단독요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 글로벌 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 보조 요법으로서 베바시주맙 또는 더발루맙 단독 요법 또는 위약과 조합된 더발루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 연구입니다.
본 연구는 근치적 간절제술 또는 절제술 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자를 대상으로 진행된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
908
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
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Tainan, 대만, 710
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Taoyuan City, 대만, 333
- Research Site
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Yunlin, 대만, 640
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49241
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 41944
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Berlin, 독일, 13353
- Research Site
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Bonn, 독일, 53105
- Research Site
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Chemnitz, 독일, 09116
- Research Site
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Cologne, 독일, 50937
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Research Site
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München, 독일, 81377
- Research Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Research Site
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Barnaul, 러시아 제국, 656049
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 119421
- Research Site
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Obninsk, 러시아 제국, 249031
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197044
- Research Site
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620905
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Research Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
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Hanoi, 베트남, 123
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Hochiminh, 베트남, 70000
- Research Site
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Research Site
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Santa Maria, 브라질, 97015-450
- Research Site
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Santo André, 브라질, 09060-870
- Research Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
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Vitória, 브라질, 29043-272
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 329563
- Research Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4010
- Research Site
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- Research Site
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Alexandria, 이집트, 21131
- Research Site
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Asyut, 이집트, 71511
- Research Site
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Cairo, 이집트, 11451
- Research Site
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Cairo, 이집트, 11588
- Research Site
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Cairo, 이집트, 11796
- Research Site
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Dakahlia, 이집트, 35516
- Research Site
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New Cairo, 이집트, 11566
- Research Site
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Shebeen El Kom, 이집트, 32511
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20162
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37134
- Research Site
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Bangalore, 인도, 560027
- Research Site
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Bangalore, 인도, 560092
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500032
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700160
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400012
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110017
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110085
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110076
- Research Site
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Bunkyō City, 일본, 113-8655
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- Research Site
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Gifu, 일본, 500-8513
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Research Site
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Research Site
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Research Site
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Kyoto, 일본, 612-8555
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, 일본, 790-8524
- Research Site
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Mitaka-shi, 일본, 181-8611
- Research Site
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Musashino-shi, 일본, 180-8610
- Research Site
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, 일본, 466-8560
- Research Site
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Nagoya, 일본, 467-8602
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osaka, 일본, 534-0021
- Research Site
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Osaka, 일본, 543-8555
- Research Site
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, 일본, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo, 일본, 060-0033
- Research Site
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Sendai, 일본, 980-0872
- Research Site
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Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Research Site
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Shiwa-gun, 일본, 028-3695
- Research Site
-
Takasaki-shi, 일본, 370-0829
- Research Site
-
Tsu, 일본, 514-8507
- Research Site
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Wakayama, 일본, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Yokohama, 일본, 245-8575
- Research Site
-
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100021
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Bengbu, 중국, 233004
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350005
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310016
- Research Site
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Harbin, 중국, 150049
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230001
- Research Site
-
Hohhot, 중국, 010010
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210002
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 2100008
- Research Site
-
Ningbo, 중국, 315100
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 201114
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 201318
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300170
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430079
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450052
- Research Site
-
Ürümqi, 중국, 830000
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Research Site
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10210
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10300
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Pathum Thani, 태국, 12120
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6200
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Research Site
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44100
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 34
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, 페루, LIMA 31
- Research Site
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San Isidro, 페루, 27
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-034
- Research Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Research Site
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Amiens, 프랑스, 88054
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49933
- Research Site
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Besançon, 프랑스, 25000
- Research Site
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Clichy, 프랑스, 92110
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06200
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75571
- Research Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Tours, 프랑스, 37049
- Research Site
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City of Muntinlupa, 필리핀 제도, 1780
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Research Site
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Pasig, 필리핀 제도, 1605
- Research Site
-
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Kogarah, 호주, 2217
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3004
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- Research Site
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Westmead, 호주, 2145
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 150001
- Research Site
-
Hong Kong, 홍콩, 0000
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Research Site
-
Kwai Chung, 홍콩, 999077
- Research Site
-
Shatin, 홍콩, 00000
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적(또는 근치적 절제술을 받는 환자의 경우 방사선학적으로), 새로 진단, 확인된 HCC 및 성공적으로 완치된 치료 요법(절제 또는 절제)
- 무작위 배정 전 28일 이내에 무병 상태를 확인하기 위한 영상
- 등록 시 ECOG 0-1
- Child-Pugh 점수 5 또는 6
- 적절한 장기 및 골수 기능.
제외 기준:
- 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종
- 기준 영상에서 전이, 대혈관 침범 또는 공존하는 악성 질환의 증거
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 간성 뇌병증의 병력
- 조사자 평가에 의한 증거, 상부 내시경검사 또는 조영 증강 단면 영상에서 출혈 위험이 있는 정맥류
- 기준선 영상에서 Vp1 ~ Vp4 간문맥 혈전증이 있는 환자는 제외됩니다.
- HBV 및 HDV와의 활성 공동 감염.
- HCC에 대한 사전 전신 항암 요법의 수용
- 간이식 대기자 명단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
Durvalumab 1120mg(3주) + 베바시주맙 15mg/kg(3주)
|
Durvalumab IV(정맥주사)
다른 이름들:
베바시주맙 IV(정맥주사)
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B
Durvalumab 1120mg(3주) + 베바시주맙 위약(3주)
|
Durvalumab IV(정맥주사)
다른 이름들:
Durvalumab 및/또는 Bevacizumab 마스킹용 식염수(IV 정맥 주사) 또는 Durvalumab 마스킹용 덱스트로스
|
|
위약 비교기: 팔 C
Durvalumab 위약(Q3W) + 베바시주맙 위약(Q3W)
|
Durvalumab 및/또는 Bevacizumab 마스킹용 식염수(IV 정맥 주사) 또는 Durvalumab 마스킹용 덱스트로스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A군과 C군에 대한 무재발 생존(RFS)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 49개월
|
RFS(BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준에 따름)는 무작위 배정 날짜부터 임의의 원인으로 인한 첫 번째 객관적인 방사선학적 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 49개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존(RFS) 팔 B 대 팔 C
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 49개월
|
RFS(BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준에 따름)는 무작위 배정 날짜부터 임의의 원인으로 인한 첫 번째 객관적인 방사선학적 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 49개월
|
|
A군 vs C군 및 B군 vs C군의 전체 생존(OS)
기간: 기간 없음
|
OS는 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
기간 없음
|
|
Arm A vs Arm C 및 Arm B vs Arm C의 24개월(RFS24) 및 36개월(RFS36)에서 무재발 생존
기간: 24개월 및 36개월
|
24개월 및 36개월에서의 RFS의 비율
|
24개월 및 36개월
|
|
팔 A vs 팔 C 및 팔 B vs 팔 C에 대한 재발 시간(TTR)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 49개월
|
TTR은 무작위 배정일로부터 질병 재발일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 49개월
|
|
Arm A vs Arm C 및 Arm B vs Arm C에 대한 무작위 배정에서 다음 요법(RFS2/PFS2)의 재발/진행까지의 시간
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 49개월
|
무작위배정에서 다음 요법의 재발/진행까지의 시간(RFS2/PFS2)
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 49개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jia Fan, PhD, Liver Cancer Institute Zhongshan Hospital, Fudan University
- 수석 연구원: Jennifer Knox, MD, Solid Tumor Medical Oncology Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D910DC00001
- 2018-004105-85 (EudraCT 번호)
- 2023-507689-26-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .