- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03847428
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab seul ou associé au bevacizumab chez les patients atteints d'un CHC à haut risque de récidive après un traitement curatif (EMERALD-2)
13 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur le durvalumab en monothérapie ou en association avec le bevacizumab comme traitement adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui présentent un risque élevé de récidive après une résection hépatique curative ou une ablation
Une étude mondiale pour évaluer l'efficacité et la sécurité du durvalumab en association avec le bevacizumab ou le durvalumab seul chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire à haut risque de récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab en association avec le bevacizumab ou le durvalumab en monothérapie ou un placebo en tant que traitement adjuvant.
Cette étude sera menée chez des patients atteints de CHC à haut risque de récidive après résection hépatique curative ou ablation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
908
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53105
- Research Site
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Research Site
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Cologne, Allemagne, 50937
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Research Site
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München, Allemagne, 81377
- Research Site
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Research Site
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Kogarah, Australie, 2217
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3004
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Research Site
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Westmead, Australie, 2145
- Research Site
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Florianópolis, Brésil, 88034-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Research Site
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Santa Maria, Brésil, 97015-450
- Research Site
-
Santo André, Brésil, 09060-870
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
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Vitória, Brésil, 29043-272
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Research Site
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Beijing, Chine, 100021
- Research Site
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Beijing, Chine, 100730
- Research Site
-
Bengbu, Chine, 233004
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Research Site
-
Harbin, Chine, 150049
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Chine, 010010
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210002
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 2100008
- Research Site
-
Ningbo, Chine, 315100
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 201114
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 201318
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300170
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430079
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450052
- Research Site
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Ürümqi, Chine, 830000
- Research Site
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Research Site
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
-
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Alexandria, Egypte, 21131
- Research Site
-
Asyut, Egypte, 71511
- Research Site
-
Cairo, Egypte, 11451
- Research Site
-
Cairo, Egypte, 11588
- Research Site
-
Cairo, Egypte, 11796
- Research Site
-
Dakahlia, Egypte, 35516
- Research Site
-
New Cairo, Egypte, 11566
- Research Site
-
Shebeen El Kom, Egypte, 32511
- Research Site
-
-
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-
-
Amiens, France, 88054
- Research Site
-
Angers, France, 49933
- Research Site
-
Besançon, France, 25000
- Research Site
-
Clichy, France, 92110
- Research Site
-
Dijon, France, 21079
- Research Site
-
Nantes, France, 44093
- Research Site
-
Nice, France, 06200
- Research Site
-
Paris, France, 75571
- Research Site
-
Pessac, France, 33604
- Research Site
-
Toulouse, France, 31059
- Research Site
-
Tours, France, 37049
- Research Site
-
-
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
Kwai Chung, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
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-
Bangalore, Inde, 560027
- Research Site
-
Bangalore, Inde, 560092
- Research Site
-
Hyderabad, Inde, 500032
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700160
- Research Site
-
Mumbai, Inde, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110017
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110076
- Research Site
-
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-
Bologna, Italie, 40138
- Research Site
-
Milan, Italie, 20162
- Research Site
-
Milan, Italie, 20132
- Research Site
-
Naples, Italie, 80131
- Research Site
-
Roma, Italie, 00168
- Research Site
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Tricase, Lecce, Italie, 73039
- Research Site
-
Verona, Italie, 37134
- Research Site
-
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-
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-
Bunkyō City, Japon, 113-8655
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 810-8563
- Research Site
-
Gifu, Japon, 500-8513
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Research Site
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Research Site
-
Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 612-8555
- Research Site
-
Kōtoku, Japon, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japon, 790-8524
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japon, 181-8611
- Research Site
-
Musashino-shi, Japon, 180-8610
- Research Site
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 467-8602
- Research Site
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Research Site
-
Osaka, Japon, 534-0021
- Research Site
-
Osaka, Japon, 543-8555
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 060-0033
- Research Site
-
Sendai, Japon, 980-0872
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Research Site
-
Shiwa-gun, Japon, 028-3695
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japon, 370-0829
- Research Site
-
Tsu, Japon, 514-8507
- Research Site
-
Wakayama, Japon, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 245-8575
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
-
Linz, L'Autriche, 4010
- Research Site
-
Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- Research Site
-
-
-
-
-
City of Muntinlupa, Philippines, 1780
- Research Site
-
Manila, Philippines, 1000
- Research Site
-
Pasig, Philippines, 1605
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 61-866
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-034
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 31
- Research Site
-
San Isidro, Pérou, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russie, 656049
- Research Site
-
Moscow, Russie, 125284
- Research Site
-
Moscow, Russie, 119421
- Research Site
-
Obninsk, Russie, 249031
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 197044
- Research Site
-
Yekaterinburg, Russie, 620905
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 119074
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 329563
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 500
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Research Site
-
Yunlin, Taïwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Research Site
-
Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6200
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44100
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 123
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Viêt Nam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Research Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- Research Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Research Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Research Site
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 150 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Histologiquement ou cytologiquement (ou radiologiquement pour les patients subissant une ablation curative), CHC nouvellement diagnostiqué, confirmé et traitement curatif terminé avec succès (résection ou ablation)
- Imagerie pour confirmer le statut indemne dans les 28 jours précédant la randomisation
- ECOG 0-1 à l'inscription
- Score de Child-Pugh de 5 ou 6
- Fonction adéquate des organes et de la moelle.
Critère d'exclusion:
- CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC
- Preuve de métastases, d'invasion macrovasculaire ou de maladie maligne coexistante sur l'imagerie de base
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique dans les 12 mois précédant la randomisation
- Preuve, par l'évaluation de l'investigateur, de varices à risque de saignement à l'endoscopie haute ou à l'imagerie en coupe transversale avec contraste
- Les patients présentant une thrombose de la veine porte Vp1 à Vp4 sur l'imagerie de base sont exclus
- Co-infection active avec le VHB et le VHD.
- Réception d'un traitement anticancéreux systémique antérieur pour le CHC
- Ceux qui sont sur liste d'attente pour une greffe de foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab 15 mg/kg (Q3W)
|
Durvalumab IV (intraveineux)
Autres noms:
Bévacizumab IV (intraveineux)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + placebo bevacizumab (Q3W)
|
Durvalumab IV (intraveineux)
Autres noms:
Solution saline pour le masquage Durvalumab et/ou Bevacizumab (IV intraveineux) ou Dextrose pour le masquage Durvalumab
|
|
Comparateur placebo: Bras C
Durvalumab placebo (Q3W) + bevacizumab placebo (Q3W)
|
Solution saline pour le masquage Durvalumab et/ou Bevacizumab (IV intraveineux) ou Dextrose pour le masquage Durvalumab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans récidive (RFS) pour le bras A vs le bras C
Délai: Jusqu'à 49 mois après la randomisation du premier patient
|
La RFS (selon les critères RECIST 1.1 tels qu'évalués par le BICR) sera définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première récidive radiologique objective ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 49 mois après la randomisation du premier patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans récidive (RFS) Bras B vs Bras C
Délai: Jusqu'à 49 mois après la randomisation du premier patient
|
La RFS (selon les critères RECIST 1.1 tels qu'évalués par le BICR) sera définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première récidive radiologique objective ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 49 mois après la randomisation du premier patient
|
|
Survie globale (OS) pour le bras A contre le bras C et le bras B contre le bras C
Délai: Pas de délai
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
Pas de délai
|
|
Survie sans récidive à 24 mois (RFS24) et 36 mois (RFS36) pour le bras A vs bras C et le bras B vs bras C
Délai: A 24 et à 36 mois
|
Proportion de RFS à 24 mois et à 36 mois
|
A 24 et à 36 mois
|
|
Délai de récidive (TTR) pour le bras A contre le bras C et le bras B contre le bras C
Délai: Jusqu'à 49 mois après la randomisation du premier patient
|
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de récidive de la maladie
|
Jusqu'à 49 mois après la randomisation du premier patient
|
|
Délai entre la randomisation et la récidive/progression lors du prochain traitement (RFS2/PFS2) pour le bras A vs le bras C et le bras B vs le bras C
Délai: Jusqu'à 49 mois après la randomisation du premier patient
|
Délai entre la randomisation et la récidive/progression au prochain traitement (RFS2/PFS2)
|
Jusqu'à 49 mois après la randomisation du premier patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia Fan, PhD, Liver Cancer Institute Zhongshan Hospital, Fudan University
- Chercheur principal: Jennifer Knox, MD, Solid Tumor Medical Oncology Princess Margaret Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs du foie
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
- durvalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D910DC00001
- 2018-004105-85 (Numéro EudraCT)
- 2023-507689-26-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .