Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu HCC po leczeniu radykalnym (EMERALD-2)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania durwalumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem jako terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po radykalnej resekcji lub ablacji wątroby

Globalne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem lub samego durwalumabu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, ogólnoświatowe badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa durwalumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem lub durwalumabem w monoterapii lub placebo jako terapii uzupełniającej. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z HCC, u których występuje duże ryzyko nawrotu choroby po radykalnej resekcji lub ablacji wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

908

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
  • Brazylia
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazylia, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brazylia, 09060-870
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-272
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 010010
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 2100008
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201114
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201318
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300170
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Research Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Research Site
      • Asyut, Egipt, 71511
        • Research Site
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Research Site
      • Cairo, Egipt, 11588
        • Research Site
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Research Site
      • Dakahlia, Egipt, 35516
        • Research Site
      • New Cairo, Egipt, 11566
        • Research Site
      • Shebeen El Kom, Egipt, 32511
        • Research Site
  • Filipiny
      • City of Muntinlupa, Filipiny, 1780
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Filipiny, 1605
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 88054
        • Research Site
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Besançon, Francja, 25000
        • Research Site
      • Clichy, Francja, 92110
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06200
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75571
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37049
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Kwai Chung, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560092
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8655
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Research Site
      • Gifu, Japonia, 500-8513
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 790-8524
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japonia, 180-8610
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japonia, 028-3695
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japonia, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 245-8575
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Research Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-034
        • Research Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Research Site
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656049
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 119421
        • Research Site
      • Obninsk, Rosja, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197044
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620905
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Tajwan, 640
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44100
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 123
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Wietnam, 70000
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Włochy, 73039
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 150 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie (lub radiologicznie u pacjentów poddawanych ablacji leczniczej), nowo zdiagnozowany, potwierdzony HCC i pomyślnie zakończona terapia lecznicza (resekcja lub ablacja)
  • Obrazowanie w celu potwierdzenia statusu wolnego od choroby w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • ECOG 0-1 przy rejestracji
  • Wynik Child-Pugh 5 lub 6
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Dowody przerzutów, inwazji makroangiopatii lub współistniejącej choroby nowotworowej w wyjściowym obrazowaniu
  • Historia encefalopatii wątrobowej w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Dowody w ocenie badacza żylaków zagrożonych krwawieniem w badaniu endoskopowym górnego odcinka kręgosłupa lub obrazowaniu przekrojowym ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Wykluczeni są pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej Vp1 do Vp4 w wyjściowym badaniu obrazowym
  • Aktywna koinfekcja HBV i HDV.
  • Odbiór wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej HCC
  • Osoby na liście oczekujących na przeszczep wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Durwalumab 1120 mg (Q3W) + bewacyzumab 15 mg/kg (Q3W)
Lek: Durwalumab
Durwalumab IV (dożylnie)
Inne nazwy:
  • IMFINZI
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab IV (dożylnie)
Inne nazwy:
  • AVASTIN
Eksperymentalny: Ramię B
Durwalumab 1120 mg (Q3W) + bewacyzumab placebo (Q3W)
Lek: Durwalumab
Durwalumab IV (dożylnie)
Inne nazwy:
  • IMFINZI
Inny: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej do maskowania Durwalumabem i/lub Bevacizumabem (dożylnie dożylnie) lub Dekstroza do maskowania Durvalumabem
Komparator placebo: Ramię C
Durwalumab placebo (Q3 tyg.) + bewacyzumab placebo (Q3 tyg.)
Inny: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej do maskowania Durwalumabem i/lub Bevacizumabem (dożylnie dożylnie) lub Dekstroza do maskowania Durvalumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS) dla ramienia A w porównaniu z ramieniem C
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
RFS (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 według oceny BICR) zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego nawrotu radiologicznego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS) Ramię B vs Ramię C
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
RFS (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 według oceny BICR) zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego nawrotu radiologicznego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS) dla ramienia A w porównaniu z ramieniem C i ramieniem B w porównaniu z ramieniem C
Ramy czasowe: Brak ram czasowych
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Brak ram czasowych
Przeżycie bez nawrotu po 24 miesiącach (RFS24) i 36 miesiącach (RFS36) dla ramienia A vs ramienia C i ramienia B vs ramienia C
Ramy czasowe: W wieku 24 i 36 miesięcy
Odsetek RFS po 24 miesiącach i po 36 miesiącach
W wieku 24 i 36 miesięcy
Czas do nawrotu (TTR) dla ramienia A vs ramienia C i ramienia B vs ramienia C
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu choroby
Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas od randomizacji do nawrotu/progresji podczas następnej terapii (RFS2/PFS2) dla ramienia A vs ramienia C i ramienia B vs ramienia C
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas od randomizacji do nawrotu/progresji w kolejnej terapii (RFS2/PFS2)
Do 49 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Fan, PhD, Liver Cancer Institute Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Główny śledczy: Jennifer Knox, MD, Solid Tumor Medical Oncology Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D910DC00001
  • 2018-004105-85 (Numer EudraCT)
  • 2023-507689-26-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj