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Avaliar a eficácia e a segurança de Durvalumabe isoladamente ou combinado com bevacizumabe em pacientes com CHC de alto risco de recorrência após tratamento curativo (EMERALD-2)

13 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de monoterapia com Durvalumabe ou em combinação com bevacizumabe como terapia adjuvante em pacientes com carcinoma hepatocelular com alto risco de recorrência após ressecção ou ablação hepática curativa

Um estudo global para avaliar a eficácia e segurança de durvalumabe em combinação com bevacizumabe ou durvalumabe sozinho em pacientes com carcinoma hepatocelular com alto risco de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este é um estudo global de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de durvalumabe em combinação com bevacizumabe ou monoterapia com durvalumabe ou placebo como terapia adjuvante. Este estudo será conduzido em pacientes com CHC que apresentam alto risco de recorrência após ressecção ou ablação hepática curativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

908

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Research Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Research Site
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81377
        • Research Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Research Site
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Research Site
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasil, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-272
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010010
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201318
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300170
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 329563
        • Research Site
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Research Site
      • Asyut, Egito, 71511
        • Research Site
      • Cairo, Egito, 11451
        • Research Site
      • Cairo, Egito, 11588
        • Research Site
      • Cairo, Egito, 11796
        • Research Site
      • Dakahlia, Egito, 35516
        • Research Site
      • New Cairo, Egito, 11566
        • Research Site
      • Shebeen El Kom, Egito, 32511
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Research Site
      • City of Muntinlupa, Filipinas, 1780
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Filipinas, 1605
        • Research Site
      • Amiens, França, 88054
        • Research Site
      • Angers, França, 49933
        • Research Site
      • Besançon, França, 25000
        • Research Site
      • Clichy, França, 92110
        • Research Site
      • Dijon, França, 21079
        • Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Research Site
      • Nice, França, 06200
        • Research Site
      • Paris, França, 75571
        • Research Site
      • Pessac, França, 33604
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Research Site
      • Tours, França, 37049
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Kwai Chung, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20162
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Itália, 73039
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37134
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japão, 113-8655
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Research Site
      • Gifu, Japão, 500-8513
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japão, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japão, 790-8524
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japão, 181-8611
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japão, 180-8610
        • Research Site
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 543-8555
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 060-0033
        • Research Site
      • Sendai, Japão, 980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japão, 028-3695
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japão, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japão, 514-8507
        • Research Site
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 245-8575
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-034
        • Research Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Research Site
      • Barnaul, Rússia, 656049
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 119421
        • Research Site
      • Obninsk, Rússia, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197044
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rússia, 620905
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
      • Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Research Site
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44100
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnã, 123
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnã, 70000
        • Research Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Áustria, 4010
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Áustria, 3100
        • Research Site
      • Bangalore, Índia, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Índia, 560092
        • Research Site
      • Hyderabad, Índia, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Índia, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110076
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 150 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologicamente ou citologicamente (ou radiologicamente para pacientes submetidos a ablação curativa), recém-diagnosticado, CHC confirmado e terapia curativa concluída com sucesso (ressecção ou ablação)
  • Imagem para confirmar o status livre de doença dentro de 28 dias antes da randomização
  • ECOG 0-1 na inscrição
  • Pontuação de Child-Pugh de 5 ou 6
  • Função adequada dos órgãos e da medula.

Critério de exclusão:

  • CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide ou colangiocarcinoma misto e CHC
  • Evidência de metástase, invasão macrovascular ou doença maligna coexistente na imagem de base
  • História de encefalopatia hepática nos 12 meses anteriores à randomização
  • Evidência, por avaliação do investigador, de varizes com risco de sangramento na endoscopia digestiva alta ou imagem transversal com contraste
  • Pacientes com trombose da veia porta Vp1 a Vp4 na imagem basal são excluídos
  • Co-infecção ativa com HBV e HDV.
  • Recebimento de terapia anticancerígena sistêmica anterior para CHC
  • Aqueles em uma lista de espera para transplante de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Durvalumabe 1120 mg (Q3W) + bevacizumabe 15 mg/kg (Q3W)
Durvalumabe IV (intravenoso)
Outros nomes:
  • IMFINZI
Bevacizumabe IV (intravenoso)
Outros nomes:
  • AVASTIN
Experimental: Braço B
Durvalumabe 1120 mg (Q3W) + bevacizumabe placebo (Q3W)
Durvalumabe IV (intravenoso)
Outros nomes:
  • IMFINZI
Solução salina para mascaramento de Durvalumabe e/ou Bevacizumabe (IV intravenoso) ou Dextrose para mascaramento de Durvalumabe
Comparador de Placebo: Braço C
Durvalumabe placebo (Q3W) + bevacizumabe placebo (Q3W)
Solução salina para mascaramento de Durvalumabe e/ou Bevacizumabe (IV intravenoso) ou Dextrose para mascaramento de Durvalumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS) para Braço A vs Braço C
Prazo: Até 49 meses após o primeiro paciente randomizado
RFS (pelos critérios RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR) será definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira recorrência radiológica objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 49 meses após o primeiro paciente randomizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS) Braço B vs Braço C
Prazo: Até 49 meses após o primeiro paciente randomizado
RFS (pelos critérios RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR) será definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira recorrência radiológica objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 49 meses após o primeiro paciente randomizado
Sobrevivência geral (OS) para braço A x braço C e braço B x braço C
Prazo: Sem prazo
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa
Sem prazo
Sobrevida livre de recorrência em 24 meses (RFS24) e 36 meses (RFS36) para Braço A vs Braço C e Braço B vs Braço C
Prazo: Aos 24 e aos 36 meses
Proporção de RFS aos 24 meses e aos 36 meses
Aos 24 e aos 36 meses
Tempo de recorrência (TTR) para Braço A x Braço C e Braço B x Braço C
Prazo: Até 49 meses após o primeiro paciente randomizado
TTR é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de recorrência da doença
Até 49 meses após o primeiro paciente randomizado
Tempo desde a randomização até a recorrência/progressão na próxima terapia (RFS2/PFS2) para Braço A x Braço C e Braço B x Braço C
Prazo: Até 49 meses após o primeiro paciente randomizado
Tempo desde a randomização até a recorrência/progressão na próxima terapia (RFS2/PFS2)
Até 49 meses após o primeiro paciente randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Fan, PhD, Liver Cancer Institute Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Investigador principal: Jennifer Knox, MD, Solid Tumor Medical Oncology Princess Margaret Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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