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评估 Durvalumab 单独或联合贝伐珠单抗治疗治愈性治疗后高复发风险 HCC 患者的疗效和安全性 (EMERALD-2)

2026年8月13日 更新者：AstraZeneca

Durvalumab 单药治疗或联合贝伐珠单抗作为辅助治疗治疗肝切除或消融后复发风险高的肝细胞癌患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

一项全球研究旨在评估 durvalumab 联合贝伐珠单抗或单独使用 durvalumab 治疗复发风险高的肝细胞癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球性研究，旨在评估 durvalumab 联合贝伐珠单抗或 durvalumab 单一疗法或安慰剂作为辅助疗法的疗效和安全性。 这项研究将在治愈性肝切除或消融后复发风险高的 HCC 患者中进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

908

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010010
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210002
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315100
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201114
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201318
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300170
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830000
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656049
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、119421
        • Research Site
      • Obninsk、俄罗斯、249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197044
        • Research Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620905
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Research Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560027
        • Research Site
      • Bangalore、印度、560092
        • Research Site
      • Hyderabad、印度、500032
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700160
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400012
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110017
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110085
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110076
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
      • Yunlin、台湾、640
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6200
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Research Site
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44100
        • Research Site
  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21131
        • Research Site
      • Asyut、埃及、71511
        • Research Site
      • Cairo、埃及、11451
        • Research Site
      • Cairo、埃及、11588
        • Research Site
      • Cairo、埃及、11796
        • Research Site
      • Dakahlia、埃及、35516
        • Research Site
      • New Cairo、埃及、11566
        • Research Site
      • Shebeen El Kom、埃及、32511
        • Research Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4010
        • Research Site
      • Sankt Pölten、奥地利、3100
        • Research Site
  • 巴西
      • Florianópolis、巴西、88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria、巴西、97015-450
        • Research Site
      • Santo André、巴西、09060-870
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • Vitória、巴西、29043-272
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Research Site
      • Bonn、德国、53105
        • Research Site
      • Chemnitz、德国、09116
        • Research Site
      • Cologne、德国、50937
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23538
        • Research Site
      • München、德国、81377
        • Research Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Milan、意大利、20162
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Tricase, Lecce、意大利、73039
        • Research Site
      • Verona、意大利、37134
        • Research Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、119074
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、329563
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8655
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Research Site
      • Gifu、日本、500-8513
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Kyoto、日本、612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、790-8524
        • Research Site
      • Mitaka-shi、日本、181-8611
        • Research Site
      • Musashino-shi、日本、180-8610
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osaka、日本、534-0021
        • Research Site
      • Osaka、日本、543-8555
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sapporo、日本、006-8555
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-0033
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-0872
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Shiwa-gun、日本、028-3695
        • Research Site
      • Takasaki-shi、日本、370-0829
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
      • Yokohama、日本、245-8575
        • Research Site
  • 法国
      • Amiens、法国、88054
        • Research Site
      • Angers、法国、49933
        • Research Site
      • Besançon、法国、25000
        • Research Site
      • Clichy、法国、92110
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • Nantes、法国、44093
        • Research Site
      • Nice、法国、06200
        • Research Site
      • Paris、法国、75571
        • Research Site
      • Pessac、法国、33604
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
      • Tours、法国、37049
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-866
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-034
        • Research Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10210
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10300
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
      • Pathum Thani、泰国、12120
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Research Site
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 41
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 31
        • Research Site
      • San Isidro、秘鲁、27
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Research Site
  • 菲律宾
      • City of Muntinlupa、菲律宾、1780
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Research Site
      • Pasig、菲律宾、1605
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Hanoi、越南、123
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
      • Hochiminh、越南、70000
        • Research Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Research Site
      • Daegu、韩国、41944
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、150001
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、0000
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、999077
        • Research Site
      • Kwai Chung、香港、999077
        • Research Site
      • Shatin、香港、00000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 150年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学（或放射学用于接受根治性消融的患者）、新诊断、确诊的 HCC 并成功完成根治性治疗（切除或消融）
  • 随机分组前 28 天内进行影像学检查以确认无病状态
  • 注册时 ECOG 0-1
  • Child-Pugh 评分为 5 或 6
  • 足够的器官和骨髓功能。

排除标准：

  • 已知的纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC
  • 基线影像学上有转移、大血管浸润或并存恶性疾病的证据
  • 随机分组前 12 个月内有肝性脑病史
  • 通过研究者评估，在上消化道内窥镜检查或对比增强横断面成像中静脉曲张有出血风险的证据
  • 基线影像学检查发现 Vp1 至 Vp4 门静脉血栓形成的患者被排除在外
  • HBV 和 HDV 的活动性合并感染。
  • 既往接受过 HCC 全身抗癌治疗
  • 等待肝移植的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + 贝伐珠单抗 15 mg/kg (Q3W)
药品：度伐单抗
Durvalumab IV（静脉内）
其他名称：
  • 依芬姿
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗 IV（静脉内）
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
实验性的：B臂
Durvalumab 1120 mg (Q3W) + 贝伐珠单抗安慰剂 (Q3W)
药品：度伐单抗
Durvalumab IV（静脉内）
其他名称：
  • 依芬姿
其他：安慰剂
用于 Durvalumab 和/或 Bevacizumab 掩蔽（IV 静脉内）的盐水溶液或用于 Durvalumab 掩蔽的葡萄糖
安慰剂比较：C臂
Durvalumab 安慰剂 (Q3W) + 贝伐珠单抗安慰剂 (Q3W)
其他：安慰剂
用于 Durvalumab 和/或 Bevacizumab 掩蔽（IV 静脉内）的盐水溶液或用于 Durvalumab 掩蔽的葡萄糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 组与 C 组的无复发生存率 (RFS)
大体时间：第一位患者随机分组后长达 49 个月
RFS（根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 标准）定义为从随机化日期到第一次客观放射学复发或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
第一位患者随机分组后长达 49 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存 (RFS) 组 B 与组 C
大体时间：第一位患者随机分组后长达 49 个月
RFS（根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 标准）定义为从随机化日期到第一次客观放射学复发或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。
第一位患者随机分组后长达 49 个月
Arm A 与 Arm C 和 Arm B 与 Arm C 的总生存期 (OS)
大体时间：没有时间表
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间
没有时间表
A 组与 C 组和 B 组与 C 组的 24 个月 (RFS24) 和 36 个月 (RFS36) 无复发生存率
大体时间：24 个月和 36 个月
24 个月和 36 个月时 RFS 的比例
24 个月和 36 个月
Arm A vs Arm C 和 Arm B vs Arm C 的复发时间 (TTR)
大体时间：第一位患者随机分组后长达 49 个月
TTR 定义为从随机化日期到疾病复发日期的时间
第一位患者随机分组后长达 49 个月
从随机化到下次治疗复发/进展的时间 (RFS2/PFS2)，A 组对比 C 组和 B 组对比 C 组
大体时间：第一位患者随机分组后长达 49 个月
从随机分组到下次治疗复发/进展的时间 (RFS2/PFS2)
第一位患者随机分组后长达 49 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Jia Fan, PhD、Liver Cancer Institute Zhongshan Hospital, Fudan University
  • 首席研究员：Jennifer Knox, MD、Solid Tumor Medical Oncology Princess Margaret Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月29日

初级完成 (实际的)

2026年5月15日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月18日

首次发布 (实际的)

2019年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D910DC00001
  • 2018-004105-85 (EudraCT编号)
  • 2023-507689-26-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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