安定した維持抗TNF療法を受けているIBD患者の栄養補助食品としての2'-FLのパイロットおよび実現可能性研究 (PRIME)
2026年8月4日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
安定した維持抗TNF療法を受けている小児および若年成人IBD患者における栄養補助食品としての2'-FLのパイロットおよび実現可能性研究
IBD、クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) における 2'-FL の無作為化プラセボ対照用量範囲研究。
包括的な仮説は、IBD における 2'-FL の補給は安全で十分に許容される一方で、糞便中のビフィズス菌の存在量と酪酸を用量依存的に増加させるというものです。
治験責任医師は、インフリキシマブ、アダリムマブ、またはインフリキシマブ-dyyb バイオシミラー抗 TNF 療法を受けている安定寛解期の小児および若年成人 IBD 参加者の毎日の栄養補助食品として、2 gm デキストロース プラセボと比較して 1、5、または 10 gm 2'-FL をテストします。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 11～25歳の男女
- クローン病または潰瘍性大腸炎と診断されている
病気は寛解している
- 成人の CD (18 ～ 25 歳): CDAI スコア < 150
- 小児CD（11～17歳）：wPCDAI < 12.5
- 成人 UC (18 ～ 25 歳): 修正 Mayo サブスコア: 排便頻度サブスコア = 0、直腸出血サブスコア = 0
- 小児潰瘍性大腸炎（11～17 歳）：PUCAI スコアが 10 未満
- コルチコステロイドを受けていない
- -アダリムマブ、インフリキシマブ、またはバイオシミラーのインフリキシマブ-dyybの安定した抗TNF維持用量を、登録前の12週間受けています。 安定したインフリキシマブまたはインフリキシマブ-dyyb の用量は、8 週間ごとに 5 mg/kg から 4 週間ごとに 10 mg/kg の範囲です。 安定したアダリムマブの用量は、2 週間ごとに 20 mg から 7 日ごとに 40 mg の範囲です。 含めるために治療薬のモニタリングは必要ありませんが、登録前の6か月以内、およびスクリーニング訪問から20週までの臨床適応症について得られたすべての薬物および抗薬物抗体レベルが記録されます。
- -メサラミン、メルカプトプリン、アザチオプリン、またはメトトレキサートを投与されている場合は、登録前の少なくとも12週間は安定した用量でなければなりません。
- -研究期間を通じて大きな食事の変更を行わないことに同意します。 これには、通常の食事をビーガン ダイエット、特定炭水化物ダイエット (SCD)、または排他的経腸栄養 (EEN) ダイエットに変更することが含まれます。
- 切除に盲腸および上行結腸よりも多くの結腸が含まれていない限り、1回の回腸結腸切除を受けたCD患者が含まれます。 CD 患者は、手術後 6 か月以上経過している場合に登録できます。
除外基準:
- -過去6か月間に活動性IBDの臨床的疾患を経験した 治験責任医師によって決定されました。
- 前月の次の薬の使用: 抗生物質、プロバイオティクスまたはプレバイオティクス
- -セリアック病、糖尿病、またはPIによって除外的であると決定された他の併存疾患の診断
- -4週間以内の別の治験薬または他の介入による治療
- -過去12週間以内のIBDに対する他の生物学的薬物療法による治療
- 乳糖分解の問題
- 現在妊娠中または授乳中
- IBD関連の手術を2回以上受けたCD患者、または結腸亜全摘術を受けたCD患者は除外します。 結腸切除術または IBD 関連の手術を受けた UC 患者は除外されます。
- 止瀉薬との併用はお断りしております。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2'-フコシルラクトース
フェーズ I: 18 ～ 25 歳の若年成人 36 名が参加。 グループ 1: 1 日あたり 1 gm n=12 (6UC/6CD) グループ 2: 1 日あたり 5 gm n=12 (6UC/6CD) グループ 3: 1 日あたり 10 gm n=12 (6UC/6CD) フェーズ II (フェーズ I 中間安全性分析後): 参加者 120 名、年齢 11 ～ 25 歳 グループ 1: 1 日あたり 1 gm n=40 (20UC/20CD) グループ 2: 1 日あたり 5 gm n=40 (20UC/20CD) グループ 3 : 1 日あたり 10 gm n=40 (20UC/20CD) |
母乳オリゴ糖プレバイオティクス栄養補助食品
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
フェーズ I: 18 ～ 25 歳の若年成人参加者 20 名に 1 日あたり 2 g のプラセボを投与。 (10UC/10CD) フェーズ II (フェーズ I 中間安全性分析後): 11 ～ 25 歳の参加者 40 名に 1 日あたり 2 gm のプラセボを投与。 (20UC/20CD) |
ブドウ糖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2'-フコシルラクトース (2'FL) またはデキストロース プラセボを投与された参加者の平均胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：20週間
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胃腸症状評価尺度 (GSRS) によって測定されます。
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、GI 症状のある患者のための特定の 15 項目のアンケートです。
患者は、自分の自覚症状を 1 ～ 7 のスケールで数値化するように求められます (1 = 不快感なし、7 = 重度の不快感まで)。
全15項目の点数の合計をGSRS総合点とする
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2'-フコシルラクトース (2'FL) またはデキストロース プラセボを投与された参加者の平均糞便ビフィズス菌存在量
時間枠：20週間
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糞便DNA 16Sリボソーム配列決定により測定
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (実際)
2026年3月6日
研究の完了 (実際)
2026年5月28日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。