Studio pilota e di fattibilità del 2'-FL come integratore dietetico nei pazienti con IBD sottoposti a terapia anti-TNF di mantenimento stabile (PRIME)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
3. Maschio o femmina, di età compresa tra 11 e 25 anni
4. Diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa

5. La malattia è in remissione

   • CD adulti (età 18-25): punteggio CDAI < 150
   • CD pediatrico (età 11-17): wPCDAI < 12,5
   • CU per adulti (età 18-25): Sottopunteggi Mayo modificati: sottopunteggio frequenza feci=0, sottopunteggio sanguinamento rettale=0
   • CU pediatrica (età 11-17): punteggio PUCAI < 10
6. Non ricevere corticosteroidi
7. Ricevere una dose di mantenimento stabile anti-TNF di adalimumab, infliximab o il biosimilare infliximab-dyyb per 12 settimane prima dell'arruolamento. Una dose stabile di infliximab o infliximab-dyyb può variare da 5 mg/kg ogni 8 settimane a 10 mg/kg ogni 4 settimane. Una dose stabile di adalimumab può variare da 20 mg ogni 2 settimane a 40 mg ogni 7 giorni. Sebbene il monitoraggio terapeutico del farmaco non sarà richiesto per l'inclusione, verranno registrati tutti i livelli di farmaci e anticorpi anti-farmaco ottenuti per indicazioni cliniche entro sei mesi prima dell'arruolamento e dalla visita di screening fino alla settimana 20.
8. Se si ricevono mesalamina, mercaptopurina, azatioprina o metotrexato, è necessario assumere una dose stabile per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento.
9. Accordo per non apportare modifiche dietetiche importanti per tutta la durata dello studio. Ciò includerebbe il cambiamento della dieta abituale in una dieta vegana, dieta specifica per carboidrati (SCD) o dieta per nutrizione enterale esclusiva (EEN).
10. Includeremo pazienti CD che hanno subito una resezione ileo-colica, a condizione che la resezione non includa più del colon rispetto al cieco e al colon ascendente. I pazienti CD possono essere arruolati se almeno sei mesi dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

1. - Malattia clinica IBD attiva con esperienza durante i sei mesi precedenti come determinato dal ricercatore principale.
2. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci durante il mese precedente: antibiotici, probiotici o prebiotici
3. Diagnosi di celiachia, diabete o altra comorbilità determinata dal PI come escludente
4. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 4 settimane
5. Trattamento con altri farmaci biologici per IBD nelle 12 settimane precedenti
6. Problema con la rottura del lattosio
7. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
8. Escluderemo i pazienti CD con più di un intervento chirurgico correlato all'IBD o quelli con una colectomia subtotale. Escluderemo i pazienti con CU con colectomia o chirurgia correlata all'IBD.
9. Non consentiremo l'uso concomitante di farmaci antidiarroici.