안정적인 유지 항-TNF 요법을 받는 IBD 환자의 식이 보충제로서 2'-FL의 파일럿 및 타당성 연구 (PRIME)

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
3. 11-25세의 남성 또는 여성
4. 크론병 또는 궤양성 대장염 진단

5. 질병이 완화되고 있습니다.

   • 성인 CD(18-25세): CDAI 점수 < 150
   • 소아 CD(11-17세): wPCDAI < 12.5
   • 성인 UC(18-25세): 수정된 Mayo 하위 점수: 대변 빈도 하위 점수=0, 직장 출혈 하위 점수=0
   • 소아 UC(11-17세): PUCAI 점수 < 10
6. 코르티코스테로이드를 받지 않음
7. 등록 전 12주 동안 아달리무맙, 인플릭시맙 또는 바이오시밀러 인플릭시맙-dyyb의 안정적인 항-TNF 유지 용량을 받는 것. 안정적인 infliximab 또는 infliximab-dyyb 용량은 8주마다 5mg/kg에서 4주마다 10mg/kg 범위일 수 있습니다. 안정적인 아달리무맙 용량은 2주마다 20mg에서 7일마다 40mg 범위일 수 있습니다. 포함을 위해 치료 약물 모니터링이 요구되지는 않지만, 등록 전 6개월 이내에 그리고 스크리닝 방문부터 20주까지 임상 적응증에 대해 얻은 모든 약물 및 항약물 항체 수준이 기록될 것입니다.
8. 메살라민, 메르캅토퓨린, 아자티오프린 또는 메토트렉세이트를 받는 경우 등록 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
9. 연구 기간 동안 어떠한 주요한 식이 변화도 하지 않는 것에 동의합니다. 여기에는 일반 식단을 비건 식단, 특정 탄수화물 식단(SCD) 또는 배타적 경장 영양(EEN) 식단으로 변경하는 것이 포함됩니다.
10. 절제가 맹장과 상행 결장보다 더 많은 결장을 포함하지 않는 한, 한 번의 회장-결장 절제술을 받은 CD 환자를 포함할 것입니다. CD 환자는 수술 후 최소 6개월이 지난 경우 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 주임 연구원이 결정한 지난 6개월 동안 활동성 IBD 임상 질환을 경험한 자.
2. 지난 달 동안 다음 약물 사용: 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스
3. 체강 질병, 당뇨병 또는 PI에 의해 배타적인 것으로 결정된 기타 동반이환의 진단
4. 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
5. 이전 12주 이내에 IBD에 대한 다른 생물학적 약물 치료
6. 유당 분해 문제
7. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
8. 하나 이상의 IBD 관련 수술을 받은 CD 환자 또는 소결장절제술을 받은 CD 환자는 제외됩니다. 결장절제술 또는 IBD 관련 수술을 받은 UC 환자는 제외됩니다.
9. 우리는 지사제를 동시에 사용하는 것을 허용하지 않습니다.