Pilotti- ja toteutettavuustutkimus 2'-FL:stä ravintolisänä IBD-potilailla, jotka saavat vakaata ylläpitohoitoa anti-TNF-hoitoa (PRIME)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pilotti- ja toteutettavuustutkimus 2'-FL:stä ravintolisänä lapsille ja nuorille aikuisille IBD-potilaille, jotka saavat vakaata ylläpitohoitoa anti-TNF-hoitoa
Satunnaistettu, lumekontrolloitu annosvaihtelututkimus 2'-FL:stä IBD:ssä, Crohnin taudissa (CD) ja haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC).
Yleinen hypoteesi on, että 2'-FL-lisä IBD:ssä on turvallista ja hyvin siedetty, samalla kun se lisää ulosteen bifidobakteerien määrää ja butyraattia annoksesta riippuvaisella tavalla.
Tutkijat testaavat 1, 5 tai 10 g 2'-FL:ää verrattuna 2 g:n dekstroosiplaseboon päivittäisenä ravintolisänä lapsille ja nuorille aikuisille IBD-potilaille, joilla on stabiili remissio ja jotka saavat infliksimabi-, adalimumabi- tai infliksimab-dyyb-biologisesti samanlaista anti-TNF-hoitoa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 11-25 v
- Diagnoosi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
Sairaus on remissiossa
- Aikuisten CD (18–25-vuotiaat): CDAI-pisteet < 150
- Lasten CD (11–17-vuotiaat): wPCDAI < 12,5
- Aikuisten UC (18–25-vuotiaat): Muokatut Mayo-alapisteet: ulosteen tiheyden alapistemäärä = 0, peräsuolen verenvuoto = 0
- Lasten UC (11–17-vuotiaat): PUCAI-pistemäärä < 10
- Ei saa kortikosteroideja
- Stabiili anti-TNF-ylläpitoannos adalimumabia, infliksimabia tai biologisesti samankaltaista infliksimab-dyybiä 12 viikon ajan ennen ilmoittautumista. Stabiili infliksimabi- tai infliksimabi-dyyb-annos voi vaihdella välillä 5 mg/kg joka 8. viikko - 10 mg/kg joka 4. viikko. Stabiili adalimumabiannos voi vaihdella 20 mg:sta 2 viikon välein 40 mg:aan 7 päivän välein. Vaikka terapeuttista lääkkeiden seurantaa ei vaadita sisällyttämiseen, kaikki lääke- ja lääkkeiden vasta-ainetasot, jotka on saatu kliinisiä indikaatioita varten kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja seulontakäynnistä viikkoon 20 asti, kirjataan.
- Mesalamiinia, merkaptopuriinia, atsatiopriinia tai metotreksaattia saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
- Sopimus olla tekemättä suuria ruokavaliomuutoksia koko tutkimuksen ajan. Tämä sisältäisi tavanomaisen ruokavalion muuttamisen vegaaniruokavalioon, spesifiseen hiilihydraattiruokavalioon (SCD) tai yksinomaiseen enteraaliseen ruokavalioon (EEN).
- Mukaan otetaan CD-potilaat, joille on tehty yksi ileokoliikkiresektio, kunhan resektiossa ei ollut enempää paksusuolea kuin umpisuolesta ja nousevasta paksusuolesta. CD-potilaat voidaan ottaa mukaan, jos vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokenut aktiivinen kliininen IBD-sairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana päätutkijan määrittämänä.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä edellisen kuukauden aikana: antibiootit, probiootit tai prebiootit
- Keliakian, diabeteksen tai muun samanaikaisen sairauden diagnoosi, jonka PI on määrittänyt poissulkevaksi
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 4 viikon sisällä
- Hoito muilla biologisilla lääkkeillä IBD:n hoitoon edeltävien 12 viikon aikana
- Ongelma laktoosin hajoamisessa
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Suljemme pois CD-potilaat, joilla on useampi kuin yksi IBD:hen liittyvä leikkaus, tai potilaat, joilla on sub-total colectomy. Suljemme pois UC-potilaat, joilla on kolektomia tai IBD-leikkaus.
- Emme salli ripulilääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2'-fukosyylilaktoosi
Vaihe I: 36 nuorta aikuista osallistujaa iältään 18-25 vuotta. Ryhmä 1: 1 gm päivässä n=12 (6UC/6CD) Ryhmä 2: 5 gm päivässä n=12 (6UC/6CD) Ryhmä 3: 10 gm päivässä n=12 (6UC/6CD) Vaihe II (vaiheen I jälkeinen väliaikainen turvallisuusanalyysi): 120 osallistujaa, iältään 11-25 vuotta Ryhmä 1: 1 gm päivässä n=40 (20UC/20CD) Ryhmä 2: 5 gm päivässä n=40 (20UC/20CD) Ryhmä 3 : 10 g päivässä n = 40 (20UC/20CD) |
Ihmisen maidon oligosakkaridiprebioottinen ravintolisä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vaihe I: 20 nuorta aikuista osallistujaa, iältään 18-25 vuotta, annosteltiin 2 g lumelääkettä päivässä. (10UC/10CD) Vaihe II (vaiheen I jälkeinen väliaikainen turvallisuusanalyysi): 40 osallistujaa, iältään 11-25 vuotta, 2 g lumelääkettä päivässä. (20UC/20CD) |
Dekstroosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS) osallistujilla, jotka saavat 2'-fukosyllaktoosia (2'FL) tai dekstroosiplaseboa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Mitattu Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS).
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) on erityinen 15 kohdan kyselylomake potilaille, joilla on GI-oireita.
Potilaita pyydetään pisteytämään subjektiiviset oireensa numeerisesti asteikolla 1-7 (1 = ei epämukavuutta, 7 = vakava epämukavuus).
Kaikkien 15 kohteen pisteiden summaa pidetään GSRS-kokonaispisteenä
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobakteerien keskimääräinen runsaus ulosteessa osallistujilla, jotka saavat 2'-fukosyllaktoosia (2'FL) tai dekstroosiplaseboa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Mitattu ulosteen DNA:n 16S ribosomaalisella sekvensoinnilla
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-6667
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .