Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af 2'-FL som kosttilskud hos IBD-patienter, der modtager stabil vedligeholdelses-anti-TNF-terapi (PRIME)

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
3. Mand eller kvinde i alderen 11-25
4. Diagnosticeret med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

5. Sygdommen er i remission

   • Voksen-cd (alder 18-25): CDAI-score < 150
   • Pædiatrisk CD (alder 11-17): wPCDAI < 12,5
   • Voksen UC (alder 18-25): Modificeret Mayo sub-score: afføringsfrekvens sub-score=0, rektal blødning sub-score=0
   • Pædiatrisk UC (alder 11-17): PUCAI-score < 10
6. Får ikke kortikosteroider
7. Modtagelse af en stabil anti-TNF vedligeholdelsesdosis af adalimumab, infliximab eller det biosimilære infliximab-dyyb i 12 uger før tilmelding. En stabil dosis af infliximab eller infliximab-dyyb kan variere fra 5 mg/kg hver 8. uge til 10 mg/kg hver 4. uge. En stabil dosis af adalimumab kan variere fra 20 mg hver 2. uge til 40 mg hver 7. dag. Selvom terapeutisk lægemiddelmonitorering ikke er påkrævet for inklusion, vil alle lægemiddel- og antilægemiddelantistofniveauer opnået for kliniske indikationer inden for seks måneder før tilmelding og fra screeningsbesøget til uge 20 blive registreret.
8. Hvis du får mesalamin, skal mercaptopurin, azathioprin eller methotrexat have en stabil dosis i mindst 12 uger før indskrivning.
9. Aftale om ikke at foretage større kostændringer i hele studietiden. Dette vil omfatte ændring af sædvanlig diæt til en vegansk diæt, specifik kulhydratdiæt (SCD) eller eksklusiv enteral ernæring (EEN) diæt.
10. Vi vil inkludere CD-patienter, der har haft én ileo-kolik-resektion, så længe resektionen ikke omfattede mere af tyktarmen end blindtarmen og tyktarmen ascendens. CD-patienter kan blive indskrevet, hvis de er mindst seks måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Oplevet aktiv IBD klinisk sygdom i løbet af de foregående seks måneder som bestemt af hovedforskeren.
2. Brug af en eller flere af følgende lægemidler i den foregående måned: antibiotika, probiotika eller præbiotika
3. Diagnose af cøliaki, diabetes eller anden komorbiditet, der af PI bestemmes som værende ekskluderende
4. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 4 uger
5. Behandling med anden biologisk medicin mod IBD inden for de foregående 12 uger
6. Problem med nedbrydning af laktose
7. Er i øjeblikket gravid eller ammer
8. Vi vil udelukke CD-patienter med mere end én IBD-relateret operation eller dem med en subtotal kolektomi. Vi vil udelukke UC-patienter med kolektomi eller IBD-relateret kirurgi.
9. Vi tillader ikke samtidig brug af medicin mod diarré.