Pilot- und Machbarkeitsstudie zu 2'-FL als Nahrungsergänzungsmittel bei IBD-Patienten, die eine stabile Anti-TNF-Erhaltungstherapie erhalten (PRIME)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
3. Männlich oder weiblich, im Alter von 11 - 25 Jahren
4. Diagnostiziert mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

5. Krankheit ist in Remission

   • Erwachsene CD (Alter 18-25): CDAI-Score < 150
   • Kinder CD (Alter 11-17): wPCDAI < 12,5
   • Erwachsene UC (Alter 18-25): Modifizierte Mayo-Subscores: Subscore Stuhlhäufigkeit = 0, Subscore rektale Blutungen = 0
   • CU bei Kindern (Alter 11-17): PUCAI-Score < 10
6. Kortikosteroide nicht erhalten
7. Erhalt einer stabilen Anti-TNF-Erhaltungsdosis von Adalimumab, Infliximab oder dem Biosimilar Infliximab-dyyb für 12 Wochen vor der Registrierung. Eine stabile Infliximab- oder Infliximab-dyyb-Dosis kann zwischen 5 mg/kg alle 8 Wochen und 10 mg/kg alle 4 Wochen liegen. Eine stabile Adalimumab-Dosis kann zwischen 20 mg alle 2 Wochen und 40 mg alle 7 Tage liegen. Während für die Aufnahme keine therapeutische Arzneimittelüberwachung erforderlich ist, werden alle Arzneimittel- und Anti-Drogen-Antikörperspiegel, die für klinische Indikationen innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung und vom Screening-Besuch bis Woche 20 erhalten wurden, aufgezeichnet.
8. Wenn Sie Mesalamin, Mercaptopurin, Azathioprin oder Methotrexat erhalten, müssen Sie mindestens 12 Wochen vor der Registrierung eine stabile Dosis einnehmen.
9. Zustimmung, während der gesamten Studiendauer keine größeren Ernährungsumstellungen vorzunehmen. Dies würde die Umstellung der üblichen Ernährung auf eine vegane Ernährung, eine spezifische Kohlenhydratdiät (SCD) oder eine exklusive enterale Ernährungsdiät (EEN) umfassen.
10. Wir schließen CD-Patienten ein, die eine Ileo-Kolik-Resektion hatten, solange die Resektion nicht mehr Kolon als Blinddarm und Colon ascendens umfasste. CD-Patienten können aufgenommen werden, wenn sie mindestens sechs Monate nach der Operation zurückliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Erfahrene aktive klinische IBD-Erkrankung während der letzten sechs Monate, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
2. Verwendung eines der folgenden Medikamente im Vormonat: Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika
3. Diagnose von Zöliakie, Diabetes oder anderen Komorbiditäten, die vom PI als ausschließend eingestuft werden
4. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 4 Wochen
5. Behandlung mit anderen biologischen Medikamenten für CED innerhalb der letzten 12 Wochen
6. Problem mit Laktoseabbau
7. Derzeit schwanger oder stillend
8. Wir werden Zöliakie-Patienten mit mehr als einer IBD-bezogenen Operation oder solche mit einer subtotalen Kolektomie ausschließen. Wir werden UC-Patienten mit Kolektomie oder IBD-bedingter Operation ausschließen.
9. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten gegen Durchfall ist nicht gestattet.