Étude pilote et de faisabilité du 2'-FL en tant que complément alimentaire chez les patients atteints de MICI recevant un traitement anti-TNF d'entretien stable (PRIME)

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
3. Homme ou femme, âgé de 11 à 25 ans
4. Diagnostiqué avec la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse

5. La maladie est en rémission

   • Adulte CD (18-25 ans) : score CDAI < 150
   • CD pédiatrique (11-17 ans) : wPCDAI < 12,5
   • CU adulte (18-25 ans) : sous-scores Mayo modifiés : sous-score de fréquence des selles = 0, sous-score de saignement rectal = 0
   • CU pédiatrique (11-17 ans) : score PUCAI < 10
6. Ne pas recevoir de corticostéroïdes
7. Recevoir une dose d'entretien anti-TNF stable d'adalimumab, d'infliximab ou du biosimilaire infliximab-dyyb pendant 12 semaines avant l'inscription. Une dose stable d'infliximab ou d'infliximab-dyyb peut aller de 5 mg/kg toutes les 8 semaines à 10 mg/kg toutes les 4 semaines. Une dose stable d'adalimumab peut aller de 20 mg toutes les 2 semaines à 40 mg tous les 7 jours. Bien qu'un suivi thérapeutique des médicaments ne soit pas requis pour l'inclusion, tous les niveaux d'anticorps médicamenteux et anti-médicament obtenus pour les indications cliniques dans les six mois précédant l'inscription, et de la visite de dépistage à la semaine 20, seront enregistrés.
8. Si vous recevez de la mésalamine, de la mercaptopurine, de l'azathioprine ou du méthotrexate, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 12 semaines avant l'inscription.
9. Accord de ne pas apporter de changements alimentaires majeurs pendant la durée de l'étude. Cela comprendrait le changement du régime alimentaire habituel vers un régime végétalien, un régime spécifique en glucides (SCD) ou un régime de nutrition entérale exclusive (EEN).
10. Nous inclurons les patients CD qui ont eu une résection iléo-colique, tant que la résection n'inclut pas plus de côlon que le cæcum et le côlon ascendant. Les patients CD peuvent être inscrits si au moins six mois après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

1. A connu une maladie clinique active de MII au cours des six mois précédents, tel que déterminé par le chercheur principal.
2. Utilisation de l'un des médicaments suivants au cours du mois précédent : antibiotiques, probiotiques ou prébiotiques
3. Diagnostic de la maladie cœliaque, du diabète ou d'une autre comorbidité déterminée par l'IP comme étant exclusive
4. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 4 semaines
5. Traitement avec d'autres médicaments biologiques pour les MICI au cours des 12 semaines précédentes
6. Problème de dégradation du lactose
7. Actuellement enceinte ou allaitante
8. Nous exclurons les patients atteints de MC ayant subi plus d'une intervention chirurgicale liée à une MII ou ceux ayant subi une colectomie partielle. Nous exclurons les patients atteints de RCH ayant subi une colectomie ou une chirurgie liée à une MII.
9. Nous n'autoriserons pas l'utilisation concomitante de médicaments anti-diarrhéiques.