Badanie pilotażowe i studium wykonalności 2'-FL jako suplementu diety u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit otrzymujących stabilną podtrzymującą terapię anty-TNF (PRIME)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Badanie pilotażowe i studium wykonalności 2'-FL jako suplementu diety u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit otrzymujących stabilną podtrzymującą terapię anty-TNF
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z zakresem dawek 2'-FL w nieswoistym zapaleniu jelit, chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC).
Nadrzędną hipotezą jest to, że suplementacja 2'-FL w IBD będzie bezpieczna i dobrze tolerowana, przy jednoczesnym zwiększeniu liczebności Bifidobacterium i maślanu w kale w sposób zależny od dawki.
Badacze przetestują 1, 5 lub 10 g 2'-FL w porównaniu z 2 g dekstrozy placebo jako codziennego suplementu diety u dzieci i młodych dorosłych uczestników IBD w stabilnej remisji otrzymujących infliksymab, adalimumab lub biopodobną terapię anty-TNF infliksymab-dyyb .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 11 - 25 lat
- Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Choroba jest w remisji
- CDAI u dorosłych (wiek 18-25 lat): wynik CDAI < 150
- ChLC u dzieci (w wieku 11-17 lat): wPCDAI < 12,5
- WZJG u dorosłych (wiek 18-25 lat): Zmodyfikowane wyniki cząstkowe Mayo: wynik cząstkowy częstości wypróżnień = 0, wynik cząstkowy krwawienia z odbytu = 0
- WZJG u dzieci (wiek 11-17 lat): wynik PUCAI < 10
- Nie przyjmuje kortykosteroidów
- Otrzymywanie stabilnej dawki podtrzymującej anty-TNF adalimumabu, infliksymabu lub biopodobnego infliksymabu-dyyb przez 12 tygodni przed włączeniem. Stabilna dawka infliksymabu lub infliksymabu-dyybu może wynosić od 5 mg/kg co 8 tygodni do 10 mg/kg co 4 tygodnie. Stabilna dawka adalimumabu może wynosić od 20 mg co 2 tygodnie do 40 mg co 7 dni. Podczas gdy terapeutyczne monitorowanie leków nie będzie wymagane do włączenia, rejestrowane będą wszystkie poziomy leków i przeciwciał przeciwlekowych uzyskane ze wskazań klinicznych w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem i od wizyty przesiewowej do 20. tygodnia.
- W przypadku przyjmowania mesalaminy, merkaptopuryny, azatiopryny lub metotreksatu należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
- Zgoda, aby nie wprowadzać żadnych większych zmian w diecie przez cały czas trwania badania. Obejmuje to zmianę zwykłej diety na dietę wegańską, dietę specyficznych węglowodanów (SCD) lub dietę wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN).
- Uwzględnimy pacjentów z CD, którzy mieli jedną resekcję jelita krętego i okrężnicy, o ile resekcja nie obejmowała więcej okrężnicy niż kątnica i okrężnica wstępująca. Pacjenci z CD mogą zostać włączeni, jeśli minie co najmniej sześć miesięcy po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczona aktywna kliniczna choroba IBD w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu poprzedniego miesiąca: antybiotyki, probiotyki lub prebiotyki
- Rozpoznanie celiakii, cukrzycy lub innych chorób współistniejących, które zostały określone przez PI jako wykluczające
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 4 tygodni
- Leczenie innymi lekami biologicznymi na IBD w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Problem z rozkładem laktozy
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Wykluczymy pacjentów z CD, którzy przeszli więcej niż jedną operację związaną z nieswoistym zapaleniem jelit lub tych, którzy przeszli częściową kolektomię. Wykluczymy pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których wykonano kolektomię lub operację związaną z nieswoistym zapaleniem jelit.
- Nie zezwalamy na jednoczesne stosowanie leków przeciwbiegunkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2'-fukozylolaktoza
Faza I: 36 młodych dorosłych uczestników w wieku 18–25 lat. Grupa 1: 1 g dziennie n=12 (6UC/6CD) Grupa 2: 5 g dziennie n=12 (6UC/6CD) Grupa 3: 10 g dziennie n=12 (6UC/6CD) Faza II (tymczasowa analiza bezpieczeństwa po fazie I): 120 uczestników w wieku 11–25 lat Grupa 1: 1 g dziennie n=40 (20UC/20CD) Grupa 2: 5 g dziennie n=40 (20UC/20CD) Grupa 3 : 10 g dziennie n=40 (20UC/20CD) |
Prebiotyczny suplement diety zawierający oligosacharydy mleka kobiecego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Faza I: 20 młodych dorosłych uczestników w wieku 18–25 lat otrzymujących 2 g placebo dziennie. (10UC/10CD) Faza II (tymczasowa analiza bezpieczeństwa po fazie I): 40 uczestników w wieku 11–25 lat otrzymujących 2 g placebo dziennie. (20UC/20CD) |
Glukoza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) u uczestników otrzymujących 2'-fukozylolaktozę (2'FL) lub placebo z dekstrozą
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) to specyficzny 15-punktowy kwestionariusz dla pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi.
Pacjenci proszeni są o numeryczną ocenę swoich subiektywnych objawów w skali 1-7 (1 = brak dyskomfortu do 7 = poważny dyskomfort).
Suma punktów dla wszystkich 15 pozycji jest uważana za całkowity wynik GSRS
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczebność Bifidobacterium w kale u uczestników otrzymujących 2'-fukozylolaktozę (2'FL) lub placebo z dekstrozą
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Mierzone przez sekwencjonowanie rybosomalne DNA 16S w kale
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-6667
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .