Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány a 2'-FL-ről étrend-kiegészítőként stabil fenntartó anti-TNF-terápiában részesülő IBD-betegeknél (PRIME)

2023. október 5. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány a 2'-FL-ről étrend-kiegészítőként stabil fenntartó anti-TNF-terápiában részesülő gyermek- és fiatal felnőtt IBD-betegeknél

Randomizált, placebo-kontrollos dózistartományban végzett vizsgálat a 2'-FL-ről IBD-ben, Crohn-betegségben (CD) és colitis ulcerosában (UC). Az átfogó hipotézis az, hogy az IBD-ben a 2'-FL-kiegészítés biztonságos és jól tolerálható, miközben dózisfüggő módon növeli a bifidobaktériumok számát és a butirátot. A kutatók 1, 5 vagy 10 g 2'-FL-t tesztelnek a 2 g dextróz placebóval összehasonlítva napi étrend-kiegészítőként infliximab, adalimumab vagy infliximab-dyyb biohasonló anti-TNF terápiában részesülő, stabil remisszióban lévő gyermek- és fiatal felnőtt IBD-ben résztvevőknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 11-25 éves korig
  4. Crohn-betegséggel vagy fekélyes vastagbélgyulladással diagnosztizálták

  5. A betegség remisszióban van

    • Felnőtt CD (18-25 éves kor): CDAI pontszám < 150
    • Gyermekkori CD (11-17 éves kor): wPCDAI < 12,5
    • Felnőtt UC (18-25 éves kor): Módosított Mayo alpontszámok: széklet gyakorisági részpontszám=0, végbélvérzés részpontszám=0
    • Gyermekkori UC (11-17 éves kor): PUCAI pontszám < 10
  6. Nem kap kortikoszteroidokat
  7. Stabil anti-TNF fenntartó adag adalimumab, infliximab vagy biohasonló infliximab-dyyb 12 hétig a beiratkozás előtt. A stabil infliximab vagy infliximab-dyyb dózis 8 hetente 5 mg/ttkg és 4 hetente 10 mg/kg között változhat. A stabil adalimumab dózis 2 hetente 20 mg és 7 naponként 40 mg között változhat. Bár a terápiás gyógyszerellenőrzés nem szükséges a felvételhez, a felvételt megelőző hat hónapon belül, valamint a szűrővizsgálattól a 20. hétig a klinikai indikációkhoz mért összes gyógyszer- és gyógyszerellenes antitestszintet rögzíteni kell.
  8. Ha mezalamint, merkaptopurint, azatioprint vagy metotrexátot kap, a beiratkozás előtt legalább 12 hétig stabil dózisban kell lennie.
  9. Megállapodás abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem hajtanak végre jelentős étrendi változtatásokat. Ez magában foglalja a szokásos étrend vegán étrendre, specifikus szénhidrát diétára (SCD) vagy exkluzív enterális táplálkozásra (EEN) való áttérését.
  10. Beleszámítjuk azokat a CD-betegeket, akiknek egyszeri ileo-kólikás reszekciója volt, mindaddig, amíg a reszekció nem tartalmazott többet a vastagbélből, mint a vakbélből és a felszálló vastagbélből. CD-betegek akkor vehetők fel, ha legalább hat hónappal a műtét után.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív IBD klinikai betegségben szenvedett az elmúlt hat hónap során, a vezető vizsgálatot végző személy meghatározása szerint.
  2. A következő gyógyszerek bármelyikének használata az előző hónapban: antibiotikumok, probiotikumok vagy prebiotikumok
  3. cöliákia, cukorbetegség vagy más társbetegség diagnosztizálása, amelyet a PI kizáró okként határoz meg
  4. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozással 4 héten belül
  5. Kezelés más biológiai gyógyszerekkel az IBD-re a megelőző 12 héten belül
  6. Probléma a laktóz lebontásával
  7. Jelenleg terhes vagy szoptat
  8. Kizárjuk az egynél több IBD-vel kapcsolatos műtéten átesett CD-betegeket, vagy azokat, akiknél a teljes colectómia részleges. Kizárjuk a kolektómiával vagy IBD-vel kapcsolatos műtéten átesett UC-s betegeket.
  9. Nem engedjük meg a hasmenés elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2'-Fukozillaktóz

I. szakasz: 36 fiatal felnőtt résztvevő 18-25 év között. 1. csoport: napi 1 g n=12 (6UC/6CD) 2. csoport: 5 g naponta n=12 (6UC/6CD) 3. csoport: 10 g naponta n=12 (6UC/6CD)

II. fázis (az I. fázis utáni ideiglenes biztonsági elemzés): 120 résztvevő 11-25 éves kor között 1. csoport: 1 gm naponta n=40 (20UC/20CD) 2. csoport: 5 g/nap n=40 (20UC/20CD) 3. csoport : 10 g naponta n=40 (20UC/20CD)
Drog: 2'-Fukozillaktóz
Embertej oligoszacharid prebiotikus étrend-kiegészítő
Más nevek:
  • 2'-FL
Placebo Comparator: Placebo

I. fázis: 20 fiatal felnőtt résztvevő 18-25 éves korig, napi 2 gramm placebóval. (10UC/10CD)

II. fázis (az I. fázis utáni ideiglenes biztonsági elemzés): 40 résztvevő 11-25 éves korig, napi 2 g placebóval. (20UC/20CD)
Egyéb: Placebo
Dextróz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos gyomor-bélrendszeri tüneteket értékelő skála (GSRS) a 2'-fukozil-laktózt (2'FL) vagy dextróz placebót kapó résztvevőknél
Időkeret: 20 hét
A Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) mérése. A Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) egy speciális, 15 tételből álló kérdőív a GI-tünetekkel küzdő betegek számára. A betegeket arra kérik, hogy számszerűen értékeljék szubjektív tüneteiket egy 1-től 7-ig terjedő skálán (1 = nincs kellemetlen érzés 7-ig = súlyos kellemetlenség). A 15 tétel pontszámainak összege a GSRS összpontszáma
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos bifidobaktérium-bőség a székletben a 2'-fukozillaktózt (2'FL) vagy dextróz placebót kapó résztvevőknél
Időkeret: 20 hét
A széklet DNS 16S riboszóma szekvenálása alapján mérve
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati
Connecticut Children's Medical Center
Broad Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-6667

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a 2'-Fukozillaktóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel