Estudo piloto e de viabilidade de 2'-FL como suplemento dietético em pacientes com DII recebendo terapia anti-TNF de manutenção estável (PRIME)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Homem ou mulher, de 11 a 25 anos
4. Diagnosticado com doença de Crohn ou colite ulcerosa

5. A doença está em remissão

   • Adulto CD (idade 18-25): pontuação CDAI < 150
   • DC pediátrica (idade 11-17): wPCDAI <12,5
   • Adulto UC (idade 18-25): subpontuação de Mayo modificada: subpontuação de frequência de evacuação = 0, subpontuação de sangramento retal = 0
   • UC pediátrica (idade 11-17): pontuação PUCAI < 10
6. Não receber corticosteróides
7. Receber uma dose de manutenção anti-TNF estável de adalimumabe, infliximabe ou o biossimilar infliximabe-dyyb por 12 semanas antes da inscrição. Uma dose estável de infliximabe ou infliximabe-dyyb pode variar de 5 mg/kg a cada 8 semanas a 10 mg/kg a cada 4 semanas. Uma dose estável de adalimumabe pode variar de 20 mg a cada 2 semanas a 40 mg a cada 7 dias. Embora o monitoramento de drogas terapêuticas não seja necessário para inclusão, todos os níveis de drogas e anticorpos anti-drogas obtidos para indicações clínicas dentro de seis meses antes da inscrição, e desde a visita de triagem até a semana 20, serão registrados.
8. Se estiver recebendo mesalamina, mercaptopurina, azatioprina ou metotrexato, deve estar em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da inscrição.
9. Concordar em não fazer grandes mudanças na dieta durante a duração do estudo. Isso incluiria mudar a dieta habitual para uma dieta vegana, Dieta de Carboidratos Específicos (SCD) ou dieta de nutrição enteral exclusiva (EEN).
10. Incluiremos pacientes com DC que tiveram uma ressecção íleo-cólica, desde que a ressecção não inclua mais do cólon do que o ceco e o cólon ascendente. Pacientes com DC podem ser inscritos se pelo menos seis meses após a cirurgia.

Critério de exclusão:

1. Teve doença clínica de DII ativa durante os seis meses anteriores, conforme determinado pelo Investigador Principal.
2. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos durante o mês anterior: antibióticos, probióticos ou prebióticos
3. Diagnóstico de doença celíaca, diabetes ou outra co-morbilidade que seja determinada pelo IP como sendo de exclusão
4. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 4 semanas
5. Tratamento com outro medicamento biológico para DII nas 12 semanas anteriores
6. Problema com quebra de lactose
7. Atualmente grávida ou amamentando
8. Excluiremos pacientes com DC com mais de uma cirurgia relacionada a DII ou aqueles com colectomia subtotal. Excluiremos pacientes com UC com colectomia ou cirurgia relacionada a DII.
9. Não permitiremos o uso concomitante de medicamentos antidiarreicos.