Estudio piloto y de viabilidad de 2'-FL como suplemento dietético en pacientes con EII que reciben terapia anti-TNF de mantenimiento estable (PRIME)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 11 a 25 años
4. Diagnosticado con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

5. La enfermedad está en remisión

   • CD en adultos (edad 18-25): puntuación CDAI < 150
   • EC pediátrica (edad 11-17): wPCDAI < 12,5
   • CU adultos (edad 18-25): subpuntuaciones de Mayo modificadas: subpuntuación de frecuencia de deposiciones = 0, subpuntuación de sangrado rectal = 0
   • CU pediátrica (edad 11-17): puntuación PUCAI < 10
6. No recibir corticoides
7. Recibir una dosis de mantenimiento anti-TNF estable de adalimumab, infliximab o el biosimilar infliximab-dyyb durante 12 semanas antes de la inscripción. Una dosis estable de infliximab o infliximab-dyyb puede oscilar entre 5 mg/kg cada 8 semanas y 10 mg/kg cada 4 semanas. Una dosis estable de adalimumab puede oscilar entre 20 mg cada 2 semanas y 40 mg cada 7 días. Si bien no se requerirá el control de fármacos terapéuticos para la inclusión, se registrarán todos los niveles de anticuerpos antifármacos y fármacos obtenidos para indicaciones clínicas dentro de los seis meses anteriores a la inscripción y desde la visita de selección hasta la semana 20.
8. Si recibe mesalamina, mercaptopurina, azatioprina o metotrexato, debe tener una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la inscripción.
9. Acuerdo de no realizar ningún cambio importante en la dieta durante la duración del estudio. Esto incluiría cambiar la dieta habitual a una dieta vegana, dieta de carbohidratos específicos (SCD) o dieta de nutrición enteral exclusiva (EEN).
10. Incluiremos pacientes con EC que hayan tenido una resección ileocólica, siempre que la resección no haya incluido más colon que el ciego y el colon ascendente. Los pacientes con CD pueden inscribirse si han pasado al menos seis meses después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

1. Experimentó enfermedad clínica de EII activa durante los seis meses anteriores según lo determinado por el investigador principal.
2. Uso de alguno de los siguientes medicamentos durante el mes anterior: antibióticos, probióticos o prebióticos
3. Diagnóstico de enfermedad celíaca, diabetes u otra comorbilidad que el PI determine como excluyente
4. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de las 4 semanas
5. Tratamiento con otros medicamentos biológicos para la EII en las 12 semanas anteriores
6. Problema con la descomposición de la lactosa
7. Actualmente embarazada o amamantando
8. Excluiremos a los pacientes con EC con más de una cirugía relacionada con la EII o aquellos con una colectomía subtotal. Excluiremos a los pacientes con CU con colectomía o cirugía relacionada con la EII.
9. No permitiremos el uso concomitante de medicamentos antidiarreicos.