Пилотное исследование и технико-экономическое обоснование применения 2'-FL в качестве пищевой добавки у пациентов с ВЗК, получающих стабильную поддерживающую терапию против TNF (PRIME)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Мужчина или женщина от 11 до 25 лет
4. Диагноз: болезнь Крона или язвенный колит

5. Болезнь в стадии ремиссии

   • Взрослый CD (возраст 18–25): показатель CDAI < 150.
   • Детский CD (возраст 11–17 лет): wPCDAI < 12,5
   • Неспецифический язвенный колит у взрослых (возраст 18–25 лет): Модифицированная подшкала Мейо: подшкала частоты стула = 0, подшкала ректального кровотечения = 0
   • Детский НЯК (возраст 11–17 лет): оценка PUCAI < 10.
6. Не получающих кортикостероиды
7. Получение стабильной поддерживающей дозы анти-ФНО адалимумаба, инфликсимаба или биоаналога инфликсимаба-dyyb в течение 12 недель до зачисления. Стабильная доза инфликсимаба или инфликсимаба-dyyb может варьироваться от 5 мг/кг каждые 8 ​​недель до 10 мг/кг каждые 4 недели. Стабильная доза адалимумаба может составлять от 20 мг каждые 2 недели до 40 мг каждые 7 дней. Хотя для включения в исследование не требуется терапевтический лекарственный мониторинг, будут регистрироваться все уровни лекарств и антилекарственных антител, полученные по клиническим показаниям в течение шести месяцев до включения в исследование, а также с визита для скрининга до 20-й недели.
8. Если вы получаете месаламин, меркаптопурин, азатиоприн или метотрексат, необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до включения в исследование.
9. Соглашение не вносить каких-либо существенных изменений в рацион питания на протяжении всего периода исследования. Это может включать изменение обычной диеты на веганскую диету, диету с конкретными углеводами (SCD) или диету с исключительно энтеральным питанием (EEN).
10. Мы будем включать пациентов с болезнью Крона, у которых была одна резекция подвздошно-ободочной кишки, если резекция не включала больше толстой кишки, чем слепая кишка и восходящая ободочная кишка. Пациенты с БК могут быть включены в исследование, если прошло не менее шести месяцев после операции.

Критерий исключения:

1. Перенес активное клиническое заболевание ВЗК в течение предыдущих шести месяцев, как определено Главным исследователем.
2. Использование любого из следующих лекарств в течение предыдущего месяца: антибиотики, пробиотики или пребиотики
3. Диагноз глютеновой болезни, диабета или другого сопутствующего заболевания, которое определяется ИП как исключающее
4. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 4 недель
5. Лечение другими биологическими препаратами для лечения ВЗК в течение предшествующих 12 недель
6. Проблема с расщеплением лактозы
7. В настоящее время беременна или кормит грудью
8. Мы исключим пациентов с болезнью Крона, перенесших более одной операции, связанной с ВЗК, или пациентов с субтотальной колэктомией. Мы исключим пациентов с язвенным колитом, перенесших колэктомию или операцию, связанную с ВЗК.
9. Мы не разрешаем одновременное использование противодиарейных препаратов.