Pilot- og mulighetsstudie av 2'-FL som kosttilskudd hos IBD-pasienter som får stabil vedlikeholds-anti-TNF-terapi (PRIME)

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
3. Mann eller kvinne i alderen 11-25 år
4. Diagnostisert med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt

5. Sykdommen er i remisjon

   • Voksen-CD (alder 18-25): CDAI-score < 150
   • Pediatrisk CD (11-17 år): wPCDAI < 12,5
   • Voksen UC (alder 18-25): Modifiserte Mayo-underpoeng: avføringsfrekvens sub-score=0, rektal blødning sub-score=0
   • Pediatrisk UC (alder 11–17): PUCAI-score < 10
6. Får ikke kortikosteroider
7. Mottak av en stabil anti-TNF vedlikeholdsdose av adalimumab, infliximab eller biosimilar infliximab-dyyb i 12 uker før registrering. En stabil dose av infliksimab eller infliksimab-dyyb kan variere fra 5 mg/kg hver 8. uke til 10 mg/kg hver 4. uke. En stabil adalimumab-dose kan variere fra 20 mg hver 2. uke til 40 mg hver 7. dag. Selv om terapeutisk medikamentovervåking ikke vil være nødvendig for inkludering, vil alle medikament- og antistoffantistoffnivåer oppnådd for kliniske indikasjoner innen seks måneder før påmelding, og fra screeningbesøket til uke 20, bli registrert.
8. Hvis du får mesalamin, må merkaptopurin, azatioprin eller metotreksat være på en stabil dose i minst 12 uker før registrering.
9. Enighet om ikke å gjøre store kostholdsendringer i løpet av studietiden. Dette vil inkludere å endre vanlig kosthold til et vegansk kosthold, spesifikk karbohydratdiett (SCD), eller eksklusiv enteral ernæring (EEN) diett.
10. Vi vil inkludere CD-pasienter som har hatt én ileo-kolikkreseksjon, så lenge reseksjonen ikke omfattet mer av tykktarmen enn blindtarmen og ascendens. CD-pasienter kan bli registrert i minst seks måneder etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Opplevde aktiv IBD klinisk sykdom i løpet av de siste seks månedene som bestemt av hovedetterforskeren.
2. Bruk av noen av følgende medisiner i løpet av forrige måned: antibiotika, probiotika eller prebiotika
3. Diagnose av cøliaki, diabetes eller annen komorbiditet som er bestemt av PI som ekskluderende
4. Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 4 uker
5. Behandling med andre biologiske medisiner for IBD innen 12 uker
6. Problem med nedbrytning av laktose
7. For tiden gravid eller ammer
8. Vi vil ekskludere CD-pasienter med mer enn én IBD-relatert operasjon, eller de med en subtotal kolektomi. Vi vil ekskludere UC-pasienter med kolektomi eller IBD-relatert kirurgi.
9. Vi vil ikke tillate samtidig bruk av medisiner mot diaré.