Pilot- en haalbaarheidsstudie van 2'-FL als voedingssupplement bij IBD-patiënten die stabiele anti-TNF-therapie krijgen (PRIME)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
3. Man of vrouw, 11 - 25 jaar
4. Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

5. Ziekte is in remissie

   • CD voor volwassenen (leeftijd 18-25): CDAI-score < 150
   • CD voor kinderen (leeftijd 11-17): wPCDAI < 12,5
   • CU voor volwassenen (leeftijd 18-25): gewijzigde Mayo-subscores: subscore ontlastingsfrequentie = 0, subscore rectale bloeding = 0
   • Pediatrische CU (leeftijd 11-17): PUCAI-score < 10
6. Geen corticosteroïden ontvangen
7. Een stabiele anti-TNF-onderhoudsdosis van adalimumab, infliximab of de biosimilar infliximab-dyyb ontvangen gedurende 12 weken voorafgaand aan inschrijving. Een stabiele dosis infliximab of infliximab-dyyb kan variëren van 5 mg/kg elke 8 weken tot 10 mg/kg elke 4 weken. Een stabiele dosis adalimumab kan variëren van 20 mg elke 2 weken tot 40 mg elke 7 dagen. Hoewel therapeutische geneesmiddelmonitoring niet vereist is voor opname, worden alle geneesmiddel- en antilichaam-antilichaamniveaus die voor klinische indicaties zijn verkregen binnen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving en vanaf het screeningsbezoek tot en met week 20, geregistreerd.
8. Als u mesalamine, mercaptopurine, azathioprine of methotrexaat krijgt, moet u gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de inschrijving een stabiele dosis hebben.
9. Overeenstemming om tijdens de duur van de studie geen grote veranderingen in het voedingspatroon aan te brengen. Dit omvat het veranderen van het gebruikelijke dieet naar een veganistisch dieet, een specifiek koolhydraatdieet (SCD) of een exclusief enteraal voedingsdieet (EEN).
10. We zullen CD-patiënten opnemen die één ileo-koliekresectie hebben ondergaan, zolang de resectie niet meer van het colon omvatte dan de blindedarm en het colon ascendens. CD-patiënten kunnen worden ingeschreven als ten minste zes maanden na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Ervaren actieve IBD klinische ziekte tijdens de voorgaande zes maanden zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
2. Gebruik van een van de volgende medicijnen in de afgelopen maand: antibiotica, probiotica of prebiotica
3. Diagnose van coeliakie, diabetes of andere comorbiditeit die door de PI als uitsluitend wordt beschouwd
4. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere ingreep binnen 4 weken
5. Behandeling met andere biologische medicatie voor IBD binnen de voorafgaande 12 weken
6. Probleem met afbraak van lactose
7. Momenteel zwanger of borstvoeding
8. We zullen CD-patiënten met meer dan één IBD-gerelateerde operatie of patiënten met een subtotale colectomie uitsluiten. We zullen UC-patiënten met colectomie of IBD-gerelateerde chirurgie uitsluiten.
9. Gelijktijdig gebruik van medicijnen tegen diarree staan ​​we niet toe.