Β-ラクタム系抗生物質の低侵襲センシング (MISBL)

研究の概要：

この研究では、10 ～ 15 人の健康なボランティアの募集が行われます。 彼らはマイクロニードル バイオ センサーをテストし、マイクロニードル バイオ センサーを調整し、現在のゴールド スタンダード (すなわち. 血漿薬物濃度および組織マイクロダイアリシス）。 この研究は、インペリアル クリニカル リサーチ ファシリティ (CRF) で行われます。

患者の識別:

健康なボランティアは、インペリアル カレッジ ロンドン内に保持されている健康なボランティア データベースから、また大学内の参加者の識別を通じて募集されます。 最初の広告メールが送信され、応答した個人は電話でフォローアップされ、Imperial CRF でのスクリーニング訪問に招待されます。 情報を検討する時間を与えるために、この会議の前に参加者情報リーフレットが送信されます。 この訪問では、研究チームのメンバーが研究手順を説明し、参加者の質問に答えます。

同意手順:

参加者情報リーフレットを検討した後、研究への参加を希望する健康なボランティアは、研究に含めるための適格性スクリーニングを完了する訓練を受けた研究者によって同意されます。

調査方法:

10 ～ 15 人の健康なボランティアが、センサー デバイスの探索的研究に参加するよう招待されます。 スクリーニング訪問時に、参加者が貧血ではなく、現在の感染の証拠がないことを確認するために、定期的な血液検査が行われます。 研究日の前に、参加者は経口ペニシリンを 5 回服用して、安定した状態にあることを確認し、組織分布の安定化を可能にする必要があります。 インペリアル CRF に参加する前日に、これらの用量のうち 4 つを 6 時間間隔で服用します。 最終用量は、彼らが出席する朝に服用されます。

研究センターに到着すると、参加者はマイクロニードルバイオセンサーを最大12時間、抗菌療法を受けます。 センサーは末梢 (腕または脚) に配置されます。 少数のケースでは、センサーが胴体の中央に配置されている場合があります。 これらのセンサーは、データを記録するポテンショスタット デバイスに接続されており、分析のためにコンピューターにダウンロードできます。

研究日に到着し、センサーデバイスを配置した後、瀉血のためにカニューレを配置し、ベースラインのベータラクタム抗生物質濃度を測定します。 マイクロダイアリシス ファイバーも、マイクロニードル デバイスに近い組織に末梢的に挿入され、組織の抗生物質濃度のゴールド スタンダード分析を可能にします。 その後、参加者は、6 ～ 12 時間にわたって行われる最大 15 の血液検査で、豊富な血漿薬物サンプリングを受けます。

各血液検査には、研究の開始時に引用されるカニューレを介した3mLの余分な血液（小さじ1杯未満）の収集が含まれます。 マイクロダイアリシスは、組織薬物濃度を決定するためのゴールド スタンダードとしてこれに同意するすべての参加者で実行できます。 彼らがこれに同意しない場合、マイクロダイアリシスを実行せずに研究を続けることができます。 参加者は、マイクロニードル センサー デバイスによる不快感のレベルをテストする視覚的アナログ スケールを 1 時間ごとに完了する必要があり、研究チームのメンバーは、デバイスの部位周辺の赤みや皮膚の変化を記録します。 ペニシリンの追加用量は、研究の約6時間後に投与されます。

採血の時点は、最初は (0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240、360、480、600、720 分) で行われる予定です。 ただし、最初の薬物動態 (PK) 分析に続いて、Pmetrics および BestDose PK ソフトウェアを使用して D 最適設計を採用し、血中 PK 分析の最適な時点を決定します。 これは、研究チームの訓練を受けたメンバーによって実行されます。

人口統計学的データ、併存疾患、および投薬データを含む臨床的に関連するデータは、研究チームのメンバーによって参加者から収集されます。