Beta-lactam 항생제의 최소 침습적 감지 (MISBL)

연구 개요:

이 연구는 10-15명의 건강한 지원자를 모집하는 것으로 구성됩니다. 그들은 마이크로니들 바이오센서를 테스트하기 위해 모집되고 마이크로니들 바이오센서를 보정하고 현재의 골드 표준(즉, 혈장 약물 농도 및 조직 미세 투석). 이 연구는 Imperial Clinical Research Facility(CRF)에서 진행됩니다.

환자 식별:

건강한 자원봉사자는 Imperial College London 내에 있는 건강한 자원봉사자 데이터베이스와 대학 내 참가자 식별을 통해 모집됩니다. 초기 광고 이메일이 전송되고 응답하는 개인은 전화로 후속 조치를 취하고 Imperial CRF의 스크리닝 방문에 초대됩니다. 정보를 고려할 시간을 주기 위해 이 회의 전에 참가자 정보 전단지를 보내드립니다. 이 방문에서 연구팀의 구성원은 연구 절차를 진행하고 참가자가 가지고 있는 모든 질문에 답할 것입니다.

동의 절차:

참가자 정보 전단지를 고려한 후 연구에 참여하고자 하는 건강한 지원자는 연구에 포함하기 위한 적격성 심사를 완료할 숙련된 연구원의 동의를 받습니다.

연구 방법론:

10-15명의 건강한 지원자가 센서 장치에 대한 탐구 연구에 참여하도록 초대됩니다. 스크리닝 방문 시 참여자가 빈혈이 없고 현재 감염의 증거가 없는지 확인하기 위해 일상적인 혈액 검사를 수행합니다. 연구일 전에 참가자는 항정 상태를 유지하고 조직 분포의 안정화를 허용하기 위해 경구용 페니실린을 5회 복용해야 합니다. 이들 용량 중 4개는 Imperial CRF에 참석하기 전날 6시간 간격으로 복용합니다. 최종 복용량은 참석하는 아침에 복용합니다.

연구 센터에 도착하면 참가자는 항균 요법을 받는 동안 최대 12시간 동안 마이크로니들 바이오센서를 배치하게 됩니다. 센서는 주변(팔 또는 다리)에 배치됩니다. 소수의 경우 센서가 몸통 중앙에 위치할 수 있습니다. 이러한 센서는 데이터를 기록하는 potentiostat 장치에 연결되어 분석을 위해 컴퓨터에 다운로드할 수 있습니다.

연구 당일에 도착하여 센서 장치를 배치한 후 정맥 절개를 위해 캐뉼러를 배치하고 기준선 베타-락탐 항생제 농도를 측정합니다. 미세 투석 섬유는 또한 미세 바늘 장치에 가까운 조직에 주변으로 삽입되어 조직 항생제 농도의 표준 분석을 허용합니다. 그런 다음 참가자는 6-12시간 동안 최대 15개의 혈액 검사를 통해 풍부한 혈장 약물 샘플링을 받게 됩니다.

각 혈액 검사는 연구 시작 시 인용될 캐뉼라를 통해 3mL의 추가 혈액(<1 티스푼) 수집을 포함합니다. 미세 투석은 조직 약물 농도를 결정하기 위한 표준으로 이에 동의하는 모든 참가자에서 수행할 수 있습니다. 그들이 이에 동의하지 않으면 미세 투석을 수행하지 않고 연구를 계속할 수 있습니다. 참가자는 또한 미세 바늘 센서 장치로 인한 불편 정도를 테스트하는 매시간 시각적 아날로그 척도를 작성해야 하며 연구팀 구성원은 장치 주변의 발적 또는 피부 변화를 기록합니다. 추가 투여량의 페니실린은 연구 시작 약 6시간 후에 주어질 것입니다.

채혈을 위한 시점은 초기에 (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 360, 480, 600, 720분)에 취해질 예정이다. 그러나 초기 약동학(PK) 분석 후 Pmetrics 및 BestDose PK 소프트웨어를 사용하여 D-최적 설계를 사용하여 혈액 PK 분석을 위한 최적 시점을 결정합니다. 이 작업은 훈련된 연구팀 구성원이 수행합니다.

인구통계학적, 병적 이환율 및 약물 데이터를 포함한 임상 관련 데이터는 참가자의 연구팀 구성원이 수집합니다.