Minimaaliinvasiivinen beetalaktaamiantibioottien tunnistaminen (MISBL)

Tutkimuksen pääpiirteet:

Tämä tutkimus käsittää 10-15 terveen vapaaehtoisen rekrytoinnin. Heidät rekrytoidaan testaamaan mikroneulabiosensoreja ja heille tehdään runsaasti plasmanäytteitä kudosmikrodialyysin kanssa tai ilman mikroneulabiosensorin kalibroimiseksi ja sen tarkkuuden arvioimiseksi nykyisten kultastandardien mukaisesti (ts. plasman lääkepitoisuus ja kudosmikrodialyysi). Tämä tutkimus tehdään Imperial Clinical Research Facilityssä (CRF).

Potilaan tunnistetiedot:

Terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan Imperial College Londonin terveiden vapaaehtoisten tietokannasta ja osallistujien tunnistetiedot Collegessa. Ensimmäinen ilmoitussähköposti lähetetään, ja vastaajia seurataan puhelimitse, ja heidät kutsutaan osallistumaan seulontavierailulle Imperial CRF:ään. Heille lähetetään osallistujatiedote ennen tätä kokousta, jotta heillä on aikaa pohtia tietoja. Tällä vierailulla tutkimusryhmän jäsen käy läpi tutkimusprosessin ja vastaa kaikkiin osallistujan kysymyksiin.

Suostumusmenettely:

Terveet vapaaehtoiset, jotka haluavat osallistua tutkimukseen osallistujan tiedotteen tarkastelun jälkeen, saavat koulutetun tutkijan suostumuksen, joka suorittaa kelpoisuusseulonnan tutkimukseen osallistumista varten.

Tutkimusmetodologia:

10-15 tervettä vapaaehtoista kutsutaan osallistumaan anturilaitteen tutkivaan tutkimukseen. Seulontakäynnillä tehdään rutiiniverikokeita sen varmistamiseksi, että osallistuja ei ole aneeminen eikä hänellä ole viitteitä nykyisestä infektiosta. Ennen tutkimuspäivää osallistujan tulee ottaa 5 annosta suun kautta otettavaa penisilliiniä varmistaakseen, että ne ovat vakaassa tilassa ja mahdollistaakseen kudosjakauman stabiloitumisen. Neljä näistä annoksista otetaan 6 tunnin välein päivää ennen Imperial CRF:ää. Viimeinen annos otetaan sinä aamuna, jolloin he osallistuvat.

Opintokeskukseen saapuessaan osallistujalla on mikroneulabiosensori paikoillaan jopa 12 tunniksi antimikrobisen hoidon aikana. Anturi sijoitetaan reunalle (käteen tai jalkaan). Joissakin tapauksissa anturi voidaan sijoittaa keskelle vartaloa. Nämä anturit on kytketty potentiostaattilaitteisiin, jotka tallentavat tiedot, jotka voidaan sitten ladata tietokoneelle analysointia varten.

Tutkimuspäivänä saapumisen ja anturilaitteiden sijoittamisen jälkeen kanyyli sijoitetaan flebotomiaa varten ja otetaan beetalaktaamiantibiootin peruspitoisuus. Mikrodialyysikuitu työnnetään myös perifeerisesti kudokseen lähellä mikroneulalaitetta, jotta kudosten antibioottipitoisuuden kultastandardi voidaan analysoida. Tämän jälkeen osallistujalta otetaan runsaasti plasmaa sisältävä lääkeainenäyte, jossa otetaan jopa 15 verikoetta 6–12 tunnin aikana.

Jokaisessa verikokeessa otetaan 3 ml ylimääräistä verta (<1 tl) kanyylin kautta, joka mainitaan tutkimuksen alkaessa. Mikrodialyysi voidaan suorittaa kaikille osallistujille, jotka suostuvat tähän kultaiseksi standardiksi kudoslääkepitoisuuksien määrittämisessä. Jos he eivät suostu tähän, tutkimusta voidaan jatkaa ilman mikrodialyysiä. Osallistujien on myös täytettävä visuaalinen analoginen asteikko joka tunti, jossa testataan mikroneula-anturilaitteen aiheuttamaa epämukavuuden tasoa, ja tutkimusryhmän jäsen dokumentoi mahdolliset punoitukset tai ihomuutokset laitteen ympärillä. Lisäannos penisilliiniä annetaan noin 6 tunnin kuluttua tutkimuksesta.

Verinäytteiden ajankohdat on tarkoitus ottaa aluksi (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 360, 480, 600, 720 minuuttia). Alkuperäisen farmakokineettisen (PK) analyysin jälkeen käytetään kuitenkin D-optimaalista suunnittelua käyttämällä Pmetrics- ja BestDose PK -ohjelmistoa optimaalisten aikapisteiden määrittämiseksi veren PK-analyysille. Tämän suorittaa koulutettu tutkimusryhmän jäsen.

Tutkimusryhmän jäsenet keräävät osallistujalta kliinisesti merkityksellisiä tietoja, mukaan lukien demografiset tiedot, samanaikaiset sairaudet ja lääkitystiedot.