十二指腸腺腫の治療のための CryoBalloon アブレーション (C2D2)
散発性および家族性非乳頭部非ポリープ性十二指腸腺腫の治療のためのクライオバルーン アブレーションの安全性と有効性 (C2D2 試験)
調査の概要
詳細な説明
十二指腸腺腫は、腺癌の前兆です。 内視鏡的ポリペクトミーによる治療は、技術的に困難な問題があり、合併症の発生率が高く、全体で 26%、出血が 22 ～ 40%、ポリープが大きいほど高くなります。 これらの良性ポリープを除去する手術は、高い罹患率と 1 ～ 4% の死亡率を持つウィップル手術になります。 セレコキシブのような医学療法はポリープの数を減らしますが、癌を予防しません.
この多施設前向きコホート研究は、散発性および家族性の非乳頭部非ポリープ状（平坦）十二指腸腺腫に対する代替の一次治療法としての冷凍アブレーション治療の安全性と有効性を評価します
前向き研究では、正常な十二指腸粘膜と組織学的に類似している腸上皮化生であるバレット食道の完全な根絶のための亜酸化窒素局所冷凍バルーンアブレーションの安全性と有効性が実証されています (主任研究者によって発表された臨床試験を含む)。
膨張すると、クライオバルーンは十二指腸の襞を平らにし、十二指腸病変の視認性を向上させます。 フォーカル アブレーションにより、膵臓炎のリスクを最小限に抑えるために、アンプルの正確なターゲティングと回避が可能になります。
ジョンズ・ホプキンス病院の 2 例は、10 秒間の凍結剤投与を使用して、成功裏に安全に治療されました。 手技は簡単で短時間で済み、バルーンの膨張と高解像度の内視鏡による病変の優れたビューが得られました。 主要な有害事象、治療を必要とする痛み、または出血は認められませんでした。 マイナーな有害事象には、1 人の患者で 3 日間未満続く一過性の腹部膨満が含まれていました。 標準的な治療を拒否した散発的な横方向に広がる大きなパリ2Aポリープを持つ1人の患者では、2回のアブレーションセッションで完全な根絶が達成されました.
十二指腸 EMR 後のポリープ切除後の出血で 2 回入院した家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) の別の患者では、3 つの Paris 2A および 2B 隣接ポリープの 1 回の治療後に完全な根絶が認められました。
これら 2 人の患者の追跡調査では、1 年以上経過した再発はなく、最新の追跡調査手順でも再発していません。 臨床および内視鏡によるサーベイランスは継続しています。
さらに、サンアントニオにあるテキサス大学健康科学センター (UTHSCSA) の別の医師は、別の 2 人の十二指腸腺腫患者が、合併症なくクライオバルーン アブレーションで治療に成功したと報告しています。 テキサス州ヒューストンのメモリアル ヘルマン テキサス医療センターとペンシルベニア州のガイジンガー医療センターの他の 2 人の共同医師も、内視鏡的クライオバルーン アブレーションに対するこれらの困難な新生物の良好な反応を報告しています。 このグループは現在、症例シリーズの報告書を準備しており、別の治験審査委員会の申請書が提出されています。
この研究は、凍結バルーンアブレーションを使用した安全で効果的な非手術根絶の可能性を実証することにより、十二指腸腺腫患者の管理に影響を与える可能性があります。 内視鏡的クライオバルーン アブレーションの安全性プロファイルは、バレット食道患者 (>250) における大規模な臨床および研究経験と、十二指腸腺腫患者における小規模な臨床経験に基づいて、内視鏡的切除よりも優れている可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最大直径1～5cmの散発性十二指腸腺腫
- -Spigelmanクラス2、3、または4のFAP患者（以下の定義を参照）
- ポリープの特徴: パリ 2A および 2B の非ポリープ性病変、または
- 固着性腺腫、十二指腸の周囲の 50% 以下を占め、十二指腸のヒダは 3 つ以下
- 個人は、合併症のリスク、または標準治療の拒否により、手術または内視鏡的切除のリスクが高いと見なされなければなりません。
- -ポリープの特徴が選択基準を満たしている場合、以前の内視鏡的粘膜切除術（EMR）または生理食塩水補助ポリペクトミーが許可されています。
除外基準:
- -疑わしいまたは証明された十二指腸癌
- Paris 1p pedunculated、Paris 2c、または 3 つの病変
- Paris 1s 病変 > 厚さ 4 mm (閉じた生検鉗子で推定)
- 膨大部病変または膨大部を含む病変
- アルゴンプラズマ凝固、レーザー、または凍結療法による以前の失敗したアブレーション治療
- 既存の食道、胃、幽門、または十二指腸の狭窄/スクリーニング中の治療用内視鏡の前進を妨げる狭窄/ベースライン食道胃十二指腸鏡検査（EGD）。 狭窄/狭窄が少なくとも15mmに拡張されている場合、被験者は適格ですが、ベースライン治療を遅らせる必要がある場合があります。
- -治療領域の3 cm以内のスクリーニング/ベースラインEGD中の潰瘍、腫瘤または結節などの内視鏡的に視覚化された異常。
- -結節性ポリープまたは白色光内視鏡検査による浸潤癌の疑いのある被験者 /強化された画像/スクリーニング中に特定された生検/ベースラインEGD
- 悪性リンパ節、粘膜を越えた病変の浸潤に基づく腹部または内視鏡超音波画像による悪性腫瘍の疑い。
- -ベースライン治療の6週間前までのEMRまたはポリペクトミー。
- -マージン陽性のEMRを含む未治療の浸潤性食道悪性腫瘍。
- -スクリーニング/ベースラインEGD中の治療ゾーンの活動性十二指腸炎。
- -内視鏡検査を排除する、または内視鏡医の判断で平均余命を2年未満に制限する重度の併存疾患。
- -制御されていない凝固障害、または冷凍アブレーションを実施する施設の基準による抗凝固薬または抗血小板薬から離れられない。
- -既知の門脈圧亢進症、目に見える食道、胃、または十二指腸の静脈瘤、または静脈瘤の病歴。
- -一般的な健康状態の悪化、患者を危険にさらす複数の併存疾患、またはその他の理由で試験への参加に適さない。
- -研究参加期間中に妊娠中または妊娠を計画している。
- -患者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cryoballoon ablation
Individuals with duodenal adenomas (DAs) and FAP with Spigelman class 2,3 or 4, treated with cryoballoon ablation (intervention), and individuals with at least 1 sporadic duodenal adenoma (DA) between 1-5 cm in maximum diameter, treated with cryoballoon ablation (intervention).
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Endoscopic cryoablation (cryogen is nitrous oxide) using a CryoBalloon catheter to ablate up to 4 separate DAs.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety of CryoBalloon Ablation in Treating Non-ampullary Non-polypoid Duodenal Adenomas (DAs) as Assessed by Participants With Adverse Events
時間枠：1 year
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To assess participants with any adverse event following cryoablation using the C2 cryoballoon system (per patient analysis).
This includes serious adverse events (hospitalization, emergency room visit, bleeding requiring intervention) and post-procedure upper abdominal pain, nausea and gas-bloat
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1 year
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Participants With Complete Eradication of DA
時間枠：1 year
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Complete eradication (CE) rate of DAs as assessed by a combination of endoscopic and pathologic absence of adenomatous tissue in treated areas.
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Technical Failure Rate
時間枠：1 year
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Technical failure rate is the number of patients with any treatment procedure of cryoballoon ablation that did not complete delivery of cryogen to all targeted sites.
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1 year
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Progression to High Grade Dysplasia or Duodenal Cancer
時間枠：1 year
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Progression: Patients with progression of dysplasia grade to high grade dysplasia or invasive cancer, compared to baseline biopsies, at any time during the study.
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1 year
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Number of Patients With Complete Eradication of All Eligible Treated DAs at 1 Year
時間枠：1 year
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Number of patients with duodenal adenomas with completely eradication of all eligible treated DAs at 1 year, combining FAP and sporadic DA patients
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1 year
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Mean Number of CryoBalloon Treatments Per Patient to Achieve Complete Eradication of DAs
時間枠：1 year
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Mean number of CryoBalloon treatments for each patient to achieve complete eradication of all eligible treated DAs by one year
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1 year
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Eligible Duodenal Adenomas Treated
時間枠：1 year
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duodenal adenomas measuring between 1cm-5cm treated with CryoBalloon ablation.
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1 year
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcia I. Canto, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00163804
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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