- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03847636
CryoBalloon-Ablation zur Behandlung von Zwölffingerdarmadenomen (C2D2)
Sicherheit und Wirksamkeit der Cryoballoon-Ablation zur Behandlung sporadischer und familiärer nichtampullärer nichtpolypoider duodenaler Adenome (die C2D2-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Duodenale Adenome sind Vorläufer des Adenokarzinoms. Die Behandlung mit endoskopischer Polypektomie ist technisch anspruchsvoll, problematisch und mit einer hohen Komplikationsrate verbunden – insgesamt 26 %, mit Blutungen 22–40 %, höher bei größeren Polypen. Eine Operation zur Entfernung dieser gutartigen Polypen wäre eine Whipple-Operation, die eine hohe Morbidität und eine Sterblichkeitsrate von 1-4% aufweist. Medizinische Therapien wie Celecoxib verringern die Anzahl der Polypen, verhindern aber keinen Krebs.
Diese multizentrische prospektive Kohortenstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablationsbehandlung als alternative primäre Behandlungsmodalität für sporadische und familiäre nichtampulläre nichtpolypoide (flache) Zwölffingerdarmadenome bewerten
Prospektive Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit der fokalen Kryoballonablation mit Lachgas zur vollständigen Eradikation des Barrett-Ösophagus (einschließlich einer vom Hauptprüfarzt veröffentlichten klinischen Studie) gezeigt, bei der es sich um eine intestinale Metaplasie handelt, die histologisch der normalen Zwölffingerdarmschleimhaut ähnlich ist.
Im aufgeblasenen Zustand flacht der Kryoballon die Zwölffingerdarmfalten ab und ermöglicht so eine bessere Sichtbarkeit der Zwölffingerdarmläsionen. Die fokale Ablation ermöglicht eine präzise Ausrichtung und Vermeidung der Ampulle, um das Risiko einer Pankreatitis zu minimieren.
Zwei Fälle im Johns Hopkins Hospital wurden erfolgreich und sicher mit einer Kryogendosis von 10 Sekunden behandelt. Die Eingriffe waren einfach und kurz, mit ausgezeichneter Sicht auf die Läsion mit Balloninflation und High-Definition-Endoskop. Es wurden keine größeren unerwünschten Ereignisse, behandlungsbedürftige Schmerzen oder Blutungen festgestellt. Zu den geringfügigen unerwünschten Ereignissen gehörte bei 1 Patient ein vorübergehender Blähbauch, der < 3 Tage anhielt. Bei einem Patienten mit sporadisch sich seitlich ausbreitenden großen Paris-2A-Polypen, der Standardbehandlungen ablehnte, wurde eine vollständige Eradikation mit 2 Ablationssitzungen erreicht.
Bei dem anderen Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), der 2 Krankenhauseinweisungen wegen Post-Polypektomie-Blutungen nach Zwölffingerdarm-EMR hatte, wurde eine vollständige Eradikation nach 1 Behandlung von 3 Paris 2A- und 2B-benachbarten Polypen festgestellt.
Die Nachsorge dieser beiden Patienten zeigt kein Wiederauftreten > 1 Jahr und bei den letzten Nachsorgeverfahren. Die klinische und endoskopische Überwachung wird fortgesetzt.
Darüber hinaus berichtete eine andere Ärztin am University of Texas Health Science Center in San Antonio (UTHSCSA), dass zwei weitere Patienten mit Zwölffingerdarmadenomen in ihrer Praxis ohne Komplikationen erfolgreich mit Kryoballonablation behandelt wurden. Zwei weitere kooperierende Ärzte am Memorial Hermann Texas Medical Center in Houston, Texas, und am Geisinger Medical Center in Pennsylvania haben ebenfalls über ein günstiges Ansprechen dieser herausfordernden Neoplasmen auf die endoskopische Kryoballon-Ablation berichtet. Die Gruppe bereitet derzeit einen Fallserienbericht vor und ein separater Institutional Review Board-Antrag wird eingereicht.
Diese Studie kann sich auf die Behandlung von Patienten mit Zwölffingerdarmadenomen auswirken, indem sie das Potenzial für eine sichere und wirksame nicht-operative Eradikation mittels Kryoballonablation demonstriert. Das Sicherheitsprofil der endoskopischen Kryoballonablation ist wahrscheinlich besser als die endoskopische Resektion, basierend auf einer großen klinischen und Forschungserfahrung bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (> 250) und einer geringen klinischen Erfahrung bei Patienten mit Duodenaladenom
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sporadische Zwölffingerdarmadenome mit einem größten Durchmesser zwischen 1 und 5 cm
- FAP-Patient mit Spigelman-Klasse 2, 3 oder 4 (siehe Definition unten)
- Polypenmerkmale: Nicht-polypoide Läsionen Paris 2A und 2B, oder
- Sitzende Adenome, die nicht mehr als 50 % des Zwölffingerdarmumfangs und nicht mehr als 3 Zwölffingerdarmfalten einnehmen
- Personen müssen aufgrund des Komplikationsrisikos oder der Ablehnung von Standardtherapien als Personen mit hohem Risiko für eine Operation oder endoskopische Resektion angesehen werden.
- Vorherige endoskopische Mukosaresektion (EMR) oder Kochsalz-assistierte Polypektomie erlaubt, wenn Polypenmerkmale die Einschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder nachgewiesenes Zwölffingerdarmkarzinom
- Paris 1p gestielt, Paris 2c oder 3 Läsionen
- Paris-1s-Läsion > 4 mm dick (geschätzt mit geschlossener Biopsiezange)
- Ampulläre Läsion oder Läsion mit Beteiligung der Ampulle
- Vorherige fehlgeschlagene ablative Behandlung mit Argon-Plasma-Koagulation, Laser oder Kryotherapie
- Vorbestehende Ösophagus-, Magen-, Pylorus- oder Zwölffingerdarmstenose/-striktur, die das Vorschieben eines therapeutischen Endoskops während des Screenings/der Grundlinien-Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) verhindert. Probanden sind geeignet, wenn die Stenose/Striktur auf mindestens 15 mm dilatiert ist, aber die Grundlinienbehandlung möglicherweise verzögert werden muss.
- Alle endoskopisch sichtbar gemachten Anomalien wie Geschwüre, Raumforderungen oder Knötchen während des Screenings/der EGD zu Studienbeginn innerhalb von 3 cm um den Behandlungsbereich.
- Probanden mit nodulären Polypen oder Verdacht auf invasiven Krebs durch Weißlichtendoskopie/verstärkte Bildgebung/Biopsie, die während des Screenings/Basis-EGD identifiziert wurden
- Malignitätsverdacht durch abdominale oder endoskopische Ultraschallbildgebung auf der Grundlage von malignen Lymphknoten, Invasion der Läsion über die Schleimhaut hinaus.
- EMR oder Polypektomie < 6 Wochen vor Beginn der Behandlung.
- Unbehandelter invasiver ösophagealer Malignom, einschließlich randpositiver EMR.
- Aktive Duodenitis in der Behandlungszone während des Screenings/der Ausgangs-EGD.
- Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine Endoskopie ausschließen oder die Lebenserwartung nach Einschätzung des Endoskopikers auf weniger als 2 Jahre begrenzen.
- Unkontrollierte Koagulopathie oder Unfähigkeit, Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer gemäß den Standards der Einrichtungen, die Kryoablation durchführen, abzusetzen.
- Bekannte portale Hypertonie, sichtbare Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmvarizen oder Varizen in der Anamnese.
- Allgemeiner schlechter Gesundheitszustand, mehrere Komorbiditäten, die den Patienten einem Risiko aussetzen, oder anderweitig für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
- Schwanger oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
- Der Patient verweigert oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP)
Personen mit Zwölffingerdarmadenomen (DAs) und FAP mit Spigelman-Klasse 2, 3 oder 4, behandelt mit Kryoballonablation (Intervention)
|
Endoskopische Kryoablation (Kryogen ist salpetrig) mit einem CryoBalloon-Katheter zur Ablation von bis zu 4 separaten DA.
|
Aktiver Komparator: Sporadische Zwölffingerdarmadenome
Personen mit mindestens 1 sporadischen Zwölffingerdarmadenom (DA) zwischen 1-5 cm im maximalen Durchmesser, behandelt mit Kryoballonablation (Intervention)
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Endoskopische Kryoablation (Kryogen ist salpetrig) mit einem CryoBalloon-Katheter zur Ablation von bis zu 4 separaten DA.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit der CryoBalloon-Ablation bei der Behandlung von nicht-ampullären, nicht-polypoiden Zwölffingerdarmadenomen (DAs), bewertet anhand der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei allen behandelten Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach Kryoablation unter Verwendung des C2-Kryoballonsystems, definiert durch Häufigkeit oder Anzahl unerwünschter Ereignisse bei allen behandelten Patienten (Analyse pro Patient).
|
5 Jahre
|
Sicherheit der CryoBalloon-Ablation bei der Behandlung von nicht-ampullären, nicht-polypoiden Zwölffingerdarmadenomen (DAs), bewertet anhand der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei allen Behandlungsverfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach Kryoablation unter Verwendung des C2-Kryoballonsystems, definiert durch die Häufigkeit oder Anzahl unerwünschter Ereignisse bei allen Behandlungsverfahren (Analyse pro Verfahren).
|
5 Jahre
|
Vollständige Eradikationsrate von DAs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vollständige Eradikationsrate (CE) von DAs, bestimmt durch eine Kombination aus endoskopischem und pathologischem Fehlen von adenomatösem Gewebe in den behandelten Bereichen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung der Größe des behandelten Zwölffingerdarmadenoms
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Endoskopische Beurteilung: prozentuale Veränderung der Adenomgröße durch verblindete Überprüfung durch ein 3-Personen-Expertengremium von Standbildern mit durch Tätowierung markierter Region of Interest – pro Läsionsanalyse und pro Patientenanalyse.
|
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Technische Ausfallrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die technische Ausfallrate ist der Anteil der Behandlungsverfahren mit Kryoballon-Ablation, bei denen die Abgabe des Kryomittels an alle Zielstellen nicht abgeschlossen wurde.
|
5 Jahre
|
Änderung der Spigelman-Klassenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Prozentuale Veränderung der Spigelman-Klassifikation für die Polypenlast bei FAP-Patienten vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung.
Die Spigelman-Klassifikation weist Punkte basierend auf Polypenzahl, Polypengröße, Histologie und Dysplasiegrad zu, wobei Stadium 0 = 0 Punkte, Stadium I = 1–4 Punkte, Stadium II = 5–6 Punkte, Stadium III = 7–8 Punkte und Stufe IV = 9-12 Punkte.
Je höher der Score, desto schwerer oder fortgeschrittener ist die FAP-Erkrankung im Zwölffingerdarm.
|
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Progressionsrate zu hochgradiger Dysplasie oder Zwölffingerdarmkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Progressionsrate: Prozentsatz der Patienten mit Progression des Dysplasie-Grades zu hochgradiger Dysplasie oder invasivem Krebs im Vergleich zu Ausgangsbiopsien zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
|
5 Jahre
|
Zeit bis zur vollständigen Eradikation von DAs bei jedem Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit bis zur vollständigen Eradikation (in Monaten) aller Zwölffingerdarmadenome bei jedem Patienten
|
5 Jahre
|
Zeit bis zur vollständigen Beseitigung jeder behandelten DA-Läsion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit bis zur vollständigen Eradikation (in Monaten) jeder behandelten DA-Läsion
|
5 Jahre
|
Mittlere Anzahl der CryoBalloon-Behandlungen bis zur vollständigen Ausrottung.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Mittlere Anzahl der Kryoballon-Ablationsbehandlungen, um eine vollständige Eradikation zu erreichen.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia I. Canto, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Adenomatöse Polypen
- Darmpolyposis
- Adenom
- Adenomatöse Polyposis Coli
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00163804
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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